各市、县（市、区）市场监督管理局，省局各分局、有关直属单位:

为进一步贯彻落实药品（含医疗器械、化妆品）管理法律法规和规章相关要求，鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，规范举报处置工作管理，省局制定了《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，现印发给你们。请你单位利用门户网站、政务微信、业务培训、监督检查等多种形式对本《制度》广泛开展宣传，及时将《制度》精神传达至辖区内药品企业，并督促企业向全体员工进行宣贯，提升员工质量监督意识，保障上市药品安全有效。

安徽省药品监督管理局

2021年12月13日

(公开属性：主动公开)

安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）

第一条 为进一步鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，加强社会共治，根据药品管理相关法律法规和《市场监管总局 财政部关于印发<市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法>的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本制度。

第二条 本制度适用于全省各级药品监督管理部门对吹哨人举报所在企业或参与违法行为信息的接收、处理和对吹哨人的奖励、保护等工作。

本制度所称吹哨人，是指与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。

第三条 药品监督管理部门应当在官方网站的显著位置公开接收举报的单位（或部门）、电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，并保持接收信息渠道畅通，便于吹哨人举报。

第四条 吹哨人可以实名举报，也可以匿名举报，尊重吹哨人对真实身份的隐匿。药品监督管理部门应当依据《市场监督管理投诉举报暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）第二十四条规定接收吹哨人举报信息。

对匿名吹哨者，工作人员应当告知其在举报的同时提供能够辨识其身份的信息作为身份代码，并约定举报密码、处理结果和履行奖励的告知方式。

第五条 吹哨人通过电话、信函、传真、电子邮件、走访等形式举报的，药品监督管理部门应当形成举报受理记录；对其他部门的移转相关案件线索，应当完整记录接收情况。

对不属于本部门监管职责范围内的举报，应当按照法律法规及相关规定办理。

第六条 承办单位应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）有关规定对吹哨人举报的事项进行调查处理。经调查符合立案条件的，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第2号）予以处理。

第七条 药品监督管理部门应当根据《市场监管总局 财政部关于印发<市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法>的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）和我省关于药品举报奖励的有关规定对吹哨人进行奖励。

第八条 药品监督管理部门及其相关工作人员应当对吹哨人相关事项予以保密，不得将吹哨人身份信息、举报内容、奖励情况等泄露给被举报企业或者与办理举报工作无关的人员。

对吹哨人举报的行政处罚案件进行信息公开、内部交流或者宣传报道时，应当隐去与吹哨人相关的信息。

第九条 药品监督管理部门可以通过依申请公开政府信息的方式向吹哨人提供其本人举报处置的有关情况，支持吹哨人依法维护合法权益。

第十条 药品监督管理部门工作人员有下列情形之一的，由任免机关或者监察机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关处理。

（一）对举报事项未核实查办的；

（二）泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的；

（三）贪污、挪用、私分、截留奖励资金的。

第十一条 本制度下列用语的含义:

药品企业，是指药品研制、生产、经营、使用等环节的所有企业（单位）。

实名举报,是指吹哨人提供真实姓名和真实有效联系方式的检举、揭发行为。

匿名举报,是指吹哨人不提供真实姓名,但提供其他能够辨别其身份的信息及有效联系方式,使有关部门事后能够确认其举报人身份的检举、揭发行为。

第十二条 本制度自印发之日起施行。国家及我省对药品举报有新规定的，按照新规定执行。