湖南省药品监督管理局关于进一步推进行政审批制度改革有关事项的公告 (2021年第22号)_政策法规_食品法规中心手机版

湖南省药品监督管理局关于进一步推进行政审批制度改革有关事项的公告 (2021年第22号)

2021-08-31 08:03 点击:929

发布单位：湖南省药品监督管理局

发布文号：2021年第22号

发布日期：2021-08-27

生效日期：2021-08-27

有效性状态：

废止日期：暂无

属性：通告公告

专业属性：

备注：

为认真贯彻落实《湖南省人民政府办公厅关于开展政务服务事项标准化规范化便利化攻坚行动的通知》（湘政办函〔2021〕49号），持续深化“放管服”改革，推进“一件事一次办”、“一网通办”，提高政务服务水平，打造一流营商环境，推动生物医药产业高质量发展，我局按照“环节最简、材料最少、时限最短、成本最低、服务最优”要求，全面清理审批服务事项，优化再造审批服务流程，有序推进无纸化审批。现就有关事项公告如下：

一、清理优化行政审批服务流程。全面清理我局职责范围内的药品、医疗器械、化妆品产品注册备案、生产经营许可等行政审批服务事项（见附件1），优化再造审批服务流程，自2021年9月1日起实施，2021年8月31日前已受理的，按原程序办理。具体审批服务事项及流程详见我局网站（http://mpa.hunan.gov.cn/)办事指南，相关企业可自行下载，也可到我局政务服务大厅窗口索取。

二、统一行政审批运行“受、办、审、定”模式。根据我局事业单位改革情况，我局统一了行政审批运行模式，即药品、医疗器械、化妆品产品注册、备案类审批流程统一为“政务窗口受理--审评机构技术审评--处室审核--局领导审定--政务窗口制证送达”，药品、医疗器械、化妆品生产和药品经营类许可审批流程统一为“政务窗口受理--查验机构审查、现场检查--处室审核--局领导审定--政务窗口制证送达”。

三、缩减行政审批时限。进一步缩短行政审批办理时限，提高审批效能，承诺时限相比法定时限均缩短50%以上，最高缩短90%。规范暂停环节设置，禁止对没有法律法规依据的审批环节时限设置暂停，生产经营许可类事项单独设置企业整改环节，整改时间不计入审批时限，审批系统设置时限暂停；产品注册、备案类事项技术审评环节计入审批总时限，设置企业补充资料暂停环节，企业补充资料时间不计入审批时限，系统设置时限暂停。

四、创新审评审批机制。一是积极推行“承诺制许可”改革。在前期药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”改革试点的基础上，进一步扩大改革范围，医疗器械生产许可延续、医疗机构制剂许可证换发、药品批发企业和零售连锁总部许可证变更、化妆品生产许可证换证等共9项行政审批事项实行“许可承诺制”。二是加大窗口直办审批授权力度。政务窗口直办事项由2020年的19项增加到现在的35项；将8个承诺办结事项改为当场办结事项，窗口当场办结事项共13项。

五、积极推进配套改革。一是调整优化技术审评、现场检查技术支撑职责分工。根据我局本轮事业单位改革情况，明确药品、医疗器械、化妆品产品注册备案类技术审评统一由我局审评中心负责；药品生产、批发和零售连锁总部许可现场检查由我局检查分局负责；医疗器械、化妆品生产类许可现场检查由我局药品审核查验中心负责。二是修订行政复议机关主体。根据《湖南省人民政府关于行政复议体制改革的实施意见》，我局行政审批事项复议机关为湖南省人民政府司法厅，国家药品监督管理局不再办理我局行政审批事项复议事项。三是对中国（湖南）自由贸易试验区下放事权。长沙、郴州、岳阳自由贸易试验片区承接我局下放的“药品、医疗器械互联网信息服务审批”、“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”审批服务事项。

六、有序推进无纸化审批。在我局2021年3月实现医疗器械生产类许可无纸化审批基础上，2021年9月1日起，我局对药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项实行全程无纸化网上办理（详见附件2）。2021年12月31日前，申请人持纸质资料申报的，可在我局政务窗口工作人员现场指导下，通过政务大厅办公设备上传相关资料，进入审批流程；2022年1月1日起，药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项全面实行无纸化审批，不再接受纸质资料申报。下阶段我局将按计划继续推进药品、医疗器械、化妆品产品注册备案类审批事项无纸化审批。

特此公告。

附件：1. 湖南省药品监督管理局清理优化审批服务事项一览表

2.药品化妆品生产经营类审批服务全程无纸化网上办理有关事项及要求

湖南省药品监督管理局

2021年8月27日

（公开属性：主动公开）

附件1.doc

附件2.doc

附件1
湖南省药品监督管理局清理优化审批服务事项一览表
序号	事项名称	事项类型	法定时限	承诺时限	是否无纸化审批
1	化妆品生产许可证注销	行政许可	20	3	√
2	化妆品生产许可证登记变更	行政许可	20	3	√
3	化妆品生产许可证补发	行政许可	20	1	√
4	化妆品生产许可证许可变更	行政许可	30	5	√
5	化妆品生产许可证延续	行政许可	30	5	√
6	化妆品生产许可核发	行政许可	30	5	√
7	医疗机构制剂注册	行政许可	90	45
8	医疗机构制剂再注册	行政许可	30	15
9	医疗机构制剂调剂审批	行政许可	20	1	√
10	医疗机构制剂补充申请	行政许可	30	15
11	药品生产企业许可核发（持有人自行生产情形）	行政许可	30	15	√
12	药品生产企业许可核发（持有人委托他人生产情形）	行政许可	30	15	√
13	药品生产企业许可核发（原料药生产企业情形）	行政许可	30	15	√
14	药品生产企业许可核发（药品生产企业接受委托生产情形）	行政许可	30	15	√
15	药品生产许可证重新发证	行政许可	30	10(承诺制许可）\15(非承诺制许可）	√
16	药品生产许可证补发	行政许可	10	1	√
17	药品生产许可证许可事项变更（生产地址和生产范围变更）	行政许可	15	10	√
序号	事项名称	事项类型	法定时限	承诺时限	是否无纸化审批
18	药品生产许可证许可事项变更（新建、改建、扩建车间或生产线）	行政许可	15	10	√
19	药品生产许可证许可事项变更（委托或受托生产情形）	行政许可	15	10	√
20	药品生产许可证登记事项变更	行政许可	10	3	√
21	药品批发企业经营许可证补发	行政许可	20	1	√
22	药品批发企业经营许可证变更（需要现场检查或者企业有特殊药品经营范围的）	行政许可	15	7	√
23	药品批发企业经营许可证变更（不需要现场检查的和企业没有特殊药品经营范围的）	行政许可	15	3	√
24	药品批发企业许可核发	行政许可	30	15	√
25	药品批发企业《药品经营许可证》换发	行政许可	30	3(承诺制许可）\15(非承诺制许可）	√
26	医疗机构制剂许可证许可事项变更	行政许可	15	10	√
27	医疗机构制剂许可证换发	行政许可	30	10(承诺制许可）\15(非承诺制许可）	√
28	医疗机构配制制剂许可核发	行政许可	30	15	√
29	医疗机构制剂许可证登记事项变更	行政许可	15	3	√
30	医疗机构制剂许可证补发	行政许可	10	1	√
31	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批	行政许可	60	30	√
32	经营第一类中的药品类易制毒化学品审批	行政许可	30	15	√
33	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	行政许可	10	5	√
34	麻醉药品和精神药品生产企业审批	行政许可	40	20	√
35	区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批	行政许可	40	12	√
序号	事项名称	事项类型	法定时限	承诺时限	是否无纸化审批
36	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批	行政许可	40	20	√
37	全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批	行政许可	40	20	√
38	区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批	行政许可	40	20	√
39	非药品生产企业购用咖啡因审批	行政许可	40	20	√
40	科研教学等单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）以及医疗用毒性药品审批	行政许可	20	3	√
41	放射性药品使用许可证（一、二类）核发	行政许可	1	1	√
42	放射性药品使用许可证变更	行政许可	20	10	√
43	放射性药品使用许可证（三、四类）核发	行政许可	20	10	√
44	蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批	行政许可	15	7	√
45	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批	行政许可	15	7	√
46	第Ⅱ类医疗器械产品注册证补发	行政许可	20	1	√
47	第Ⅱ类体外诊断试剂延续注册	行政许可	80	30
48	第Ⅱ类医疗器械注册变更（登记事项）	行政许可	10	3	√
49	第Ⅱ类医疗器械延续注册	行政许可	80	30
50	第Ⅱ类体外诊断试剂注册证补发	行政许可	20	1	√
51	第Ⅱ类体外诊断试剂产品注册	行政许可	80	40
52	第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更（许可事项）	行政许可	80	30
53	第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更（登记事项）	行政许可	10	3	√
54	第Ⅱ类医疗器械注册变更（许可事项）	行政许可	80	30
55	第Ⅱ类医疗器械产品注册	行政许可	80	40
序号	事项名称	事项类型	法定时限	承诺时限	是否无纸化审批
56	Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更登记（企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、生产地址文字性变更）	行政许可	20	3	√
57	Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证延续	行政许可	30	15	√
58	Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证补发	行政许可	20	1	√
59	Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证变更许可（生产场地非文字性变更、增加产品）	行政许可	30	15	√
60	第二类、第三类医疗器械生产许可证核发	行政许可	30	15	√
61	第二类、第三类医疗器械生产许可延续（承诺即换证）	行政许可	30	5	√
62	执业药师变更注册	行政许可	20	3	√
63	执业药师首次注册	行政许可	20	3	√
64	执业药师延续注册	行政许可	20	3	√
65	执业药师注销注册	行政许可	20	3	√
66	互联网药品信息服务资格证书变更	行政许可	20	3	√
67	互联网药品信息服务资格证书核发	行政许可	20	3	√
68	互联网药品信息服务资格证书换证	行政许可	20	3	√
69	国产药品再注册审批（境内生产药品再注册审批）	行政许可	120	60
70	国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可（药品变更备案）	行政许可	30	15
71	放射性药品生产、经营企业审批	行政许可	20	5	√
72	研究用对照药品一次性进口审批	行政许可	20	3	√
73	药品类易制毒化学品购用证明	行政许可	10	5	√
74	医疗机构制备正电子类放射性药品备案	其他行政权力	30	15	√
75	医疗用毒性药品经营、购用审批	其他行政权力	15	7	√
序号	事项名称	事项类型	法定时限	承诺时限	是否无纸化审批
76	携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明	其他行政权力	20	3	√
77	第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案（药品生产企业使用第二类精神药品原料备案）	其他行政权力	20	10	√
78	医疗器械网络交易服务第三方平台备案核发	其他行政权力	1	1	√
79	医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更	其他行政权力	1	1	√
80	医疗器械网络交易服务第三方平台备案注销	其他行政权力	1	1	√
81	首次进口药材审批	其他行政权力	20	10
82	国产非特殊用途化妆品备案	其他行政权力	20	5	√
83	医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制备案	其他行政权力	20	10	√
84	医疗器械临床试验备案	其他行政权力	1	1	√
85	药品进口备案	其他行政权力	1	1	√
86	医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案	其他行政权力	30	15
87	第二类、第三类医疗器械委托生产备案	其他行政权力	20	6	√
88	疫苗委托配送备案	其他行政权力	20	5	√
89	非药品生产企业需要使用第二类精神药品原料药（使用咖啡因除外）备案	其他行政权力	35	17	√
90	第二类医疗器械说明书变更备案	其他行政权力	20	10	√
91	核发麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划初审	其他行政权力	20	10	√
92	进口非特殊用途化妆品备案	公共服务	20	5	√
93	对“药品销售证明书”的出具	公共服务	20	10	√
94	药品生产企业出口欧盟原料药证明文件	公共服务	20	10	√

附件2

药品化妆品生产经营类审批服务全程无纸化网上办理有关事项及要求

一、网办事项与实施时间

2021年9月1日起，省内药品生产许可证，药品批发企业经营许可证，化妆品生产许可证的核发、变更、延续等事项，全部实行网上电子提交和电子审批。2021年9月1日前受理的，按原有流程办理。

二、申报途径与资料要求

药品生产许可，药品批发企业经营许可，化妆品生产许可企业（以下简称申请人）申报许可事项和提交许可现场检查缺陷项目整改资料时，应当通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料和整改资料（申请资料目录、相关表格及示范文本详见湖南政务服务网或者省药品监管局网站）。网上提交资料时，应当上传加盖申请人公章原件的PDF扫描文档。申请人对网上申请和提交资料相关信息的真实性、准确性、完整性、有效性负责。

三、办理方式与证件送达

申请人提交申报资料后，省局政务窗口对资料进行形式审查，符合法定条件和要求的，依法予以受理；经审查依法需要补正资料的，通过审批系统一次性告知需要补正资料。查验机构对申报资料审核过程中，确需申请人补充完善资料的，由申请人在整改环节一并在网上提交。

申请人提交资料后，可以登录审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，申请人可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。

行政审批决定后，政务窗口制作相关许可证，并按照申请人提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）获取证书。申请人在领取证书前，须将原许可证收回或寄回。

四、其他要求

（一）办理结果将以短信方式提醒申请人，申请人应确保联系人手机号码准确、有效，可接收短信。

（二）申请人在办理中遇到网上申报、受理、资料电子转化等方面问题的，可与省局相关业务受理部门联系。

药品生产处电话：0731-88633370

药品流通处电话:0731-88633350

化妆品处电话：0731-88633354

政务大厅窗口电话：0731-82213690（药品和化妆品生产），0731-82213718（药品经营）

技术咨询电话：0731-88633388、88633389

政务窗口地址：长沙市天心区银杏路6号，省政务服务中心。