根据省人民政府办公厅《关于开展行政审批中介服务事项清理规范工作的提示》要求，现将《省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目录（2021）》予以公布。
省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目录（2021）.docx
贵州省药品监督管理局
2021年8月12日
省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目（2021）
|
序号 |
中介服务 事项 |
涉及的行政 审批事项 |
设立依据 |
审批 部门 |
中介服务 实施机构 |
备注 |
|
1 |
《药品经营许可证》遗失声明 |
药品经营（批发、零售连锁总部）企业许可 |
《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第6号公布，根据国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修正） |
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
|
|
2 |
第二类、第三类医疗器械生产许可企业生产环境检测（有特殊生产环节要求的） |
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的许可 |
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号公布，根据国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修正） |
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
|
|
3 |
第二类医疗器械注册检验 |
第二类医疗器械注册和延续注册 |
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号） |
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
|
|
4 |
第二类医疗器械临床试验 |
第二类医疗器械注册和延续注册 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） |
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
|
|
5 |
《医疗器械注册证》遗失声明 |
第二类医疗器械注册和延续注册 |
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号） |
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
|
|
6 |
《医疗机构制剂许可证》遗失声明 |
医疗机构制剂配制许可、品种注册、再注册、补充申请及调剂使用审批 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令2005年第18号） |
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
|
|
7 |
化妆品生产企业生产环境检测 |
化妆品生产许可 |
《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号） |
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
|
|
8 |
药品定期安全性更新报告技术评价与咨询 |
权限内药品再注册 |
《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局令第27号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令2011年第81号） |
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
|
|
9 |
药品再注册检验 |
权限内药品再注册 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，根据国务院令第666号修订） 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
|
省药品监督管理局 |
具备国家规定资质条件的中介机构 |
