一、起草背景

（一）山东省药品安全发展现状。

1.监管体制改革基本完成。按照国家和省机构改革方案，成立了山东省药品监督管理局，下设专业化的执法机构和检查分局，建立了职业化专业化药品检查员队伍，突出了药品安全的统一性和权威性，省、市、县三级层级监管职责进一步明确。

2.法规建设和行政执法取得成效。法治建设机制初步建立，制定了一系列药品监管和行政执法的制度规范。“流程再造”工作有序推进，整合省、市、县三级监管事权，编制完成全省药品监管部门权责清单。行政执法监督取得成效，2020年全省执法办案数量居全国第2位。

3.监管力度持续加大。积极开展专项检查，持续开展专项整治，网格化监管全面实施，抽检监测和风险防控不断加强，问题发现能力不断增强。建立了省疫苗管理联席会议制度，疫苗专项检查和风险防控不断强化，疫苗电子追溯体系建设基本完成。对全省区域内生产的基本药物实行全覆盖抽验，药品评价性抽检合格率保持在99%以上。

4.审评审批制度改革加快。建立了省政府药审制度改革联席会议制度，出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见，扎实推进药品上市许可持有人制度实施，积极推动医疗器械注册人制度试点工作。深入推进药审制度改革，截至2020年底共有176个仿制药通过一致性评价，居全国第3位。

5.技术支撑保障能力不断提升。获批全国药品口岸所和血液制品批签发工作授权，10个实验室被国家药监局认定为重点实验室。获批国内首个医疗器械GLP（良好实验室规范）实验室。建立了覆盖省、市、县三级药品医疗器械不良反应（事件）风险预警体系，不良反应监测评价水平均居全国前列。开发了药品（疫苗）追溯等29个系统，数据交换共享模式基本形成，网络安全保障能力全面提升。

6.疫情防控工作成效显著。审批通过医用口罩等560个产品上市，审批通过16个医疗机构制剂用于新冠肺炎患者治疗，为保障新冠肺炎疫情防控工作作出了重要贡献。充分运用新媒体、新手段开展宣传活动，点线面相结合的科普宣传格局初步形成，公众安全用药知识持续普及。省政府印发《山东省药品安全事件应急预案》，建立24小时舆情监测机制，组织开展应急培训。

（二）面临形势和存在的问题。

1.党和政府有新要求。习近平总书记指出，“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”。党中央、国务院围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。省委要求守牢药品安全红线，创新全链条监管方式，推动实现我省药品上市合格率100%。

2.人民群众有新期盼。药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，与千家万户的生活紧密相连。随着人口老龄化的进一步加速，疾病谱的持续变化，慢性病发病率上升，特殊人群用药需求的增加等，人民群众对药品的种类、数量和质量有更高期盼，期望科技含量更高、更能满足个性化需求、更好预防诊断治愈疾病、安全风险更低的药品。

3.安全监管有新挑战。我省是医药生产大省和使用大省，化学原料药产量占全国近40%，药品和医疗器械的生产经营及使用单位28万多家。药品固有风险、“低小散”产业同质化竞争带来的风险、政策性风险、新技术新工艺新产品新业态带来的未知风险等相互交织，分段分级监管模式和属地监管责任之间的兼容性存在问题，监管合力不强。药品监管队伍力量与监管对象不匹配，监管人员经验能力不足。监管技术手段和装备跟不上产业革新和不法分子手段花样翻新。

4.产业发展有新目标。我国医药创新活力有效迸发，企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”转型，医药产业进入新的高质量发展期。习近平总书记要求“加大试剂、药品、疫苗研发支持力度，推动生物医药、医疗设备等加快发展”，省“十四五”规划纲要要求做强做优做大包括医药产业在内的医药健康产业。但我省医药产业大而不强，结构不合理、外向度不高、创新力不足，“低小散”问题突出，医药企业对营造公平、有序、可预期的药品监管环境有更强烈诉求，迫切需要以强有力的监管引导、推动我省由制药大省向制药强省迈进。

5.公共卫生事件有新考验。抗击新冠肺炎疫情暴露的短板和不足，对疫苗药品安全治理体系和治理能力提出了新的考验。新冠病毒疫苗上市后大批量生产和接种，监管任务量数倍增加。而科学监管研究不深，检验检测、审评检查、药物警戒的保障能力还满足不了新的工作需要，药品监管能力面临严峻考验，急需提高药品、医疗器械应急审评审批、检验监测、监督检查能力水平。

（三）规划编制的意义和过程。

《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《药品规划》）是我省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划，科学编制好《药品规划》，对谋划药品监管事业今后一个时期的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。

省政府高度重视，《药品规划》被纳入省级重点专项规划。多次召开规划编制专题座谈会、研讨会，明确了《药品规划》“人民性、科学性、前瞻性要强，与国家规划的主题主线保持一致，与省“十四五”规划纲要协调一致”的目标定位。抽调专人成立了规划编制起草小组，细化分工，规范流程，规划编制有序推进。按照习近平总书记“把加强顶层设计和坚持问计于民统一起来”的要求，先后两次通过省药监局网站、广播电视、微信公众号，向社会各界公开征求意见，认真向省直有关部门、各市市场监管局征求意见。到部分市县、药品企业开展实地调研，对照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），对规划内容、指标设置等深入研究，不断完善。召开了由WHO国际药典委专家、国家药品安全规划起草组成员、国家药品信息化专家等参加的规划编制研讨会和论证会，听取了人大政协代表、企业和社会群众代表意见。主动听取国家药监局规划编制小组指导，学习借鉴兄弟省市和我省“十三五”食品药品安全规划经验做法，先后对《药品规划》（讨论稿）进行了20余次修改。国家药监局规划编制负责同志和论证专家认为，规划思路清晰、定位准确、系统全面、亮点突出，与国家局规划及本省情况结合较为紧密，与促进产业高质量发展融合较好。《药品规划》已按规定程序完成省直有关部门会签，并通过省司法厅合法性审查、省市场局公平竞争审查和省发改委衔接审核。

二、主要内容

《药品规划》主要包括以下内容：

（一）总体要求。

指导思想：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，以“四个最严”为根本导向，聚焦“走在前列，全面开创”，深入践行“人民药监为人民”的理念，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，守底线保安全、追高线促发展，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，坚决护佑人民群众生命健康。

基本原则：1.坚持人民至上，严格监管。2.坚持依法治理，阳光监管。3.坚持风险管控，科学监管。4.坚持改革创新，服务发展。5.落实党政同责，社会共治。

发展目标：1.药品质量安全放心。2.监管体系顺畅高效。3.法规标准健全完善。4.创新服务卓有成效。5.基础能力显著增强。6.科学监管创新升级。7.应急能力不断提升。经过调研论证，确定了“十四五”期末要达到的9类17项定量指标。

（二）主要任务。《药品规划》以建体系立标准、抓监管促发展、强能力补短板、构建社会共治为主线谋划了8项主要任务，提炼了13个项目专栏。

1.完善药品安全治理体系，提出了推进监管机构建设、压实企业主体责任、建立部门监管联动机制、加强人才队伍建设的任务措施，设计了《专业化人才队伍提升工程》专栏。

2.推进药品安全法治建设，从积极推进地方立法工作和加强稽查执法办案两个方面作了规划，设计了《药品执法机制和执法能力建设工程》专栏。

3.强化“两品一械”监管，从强化药物研制、药品生产、药品经营、药品使用4个环节监管上，提出了加强药品监管的任务措施，对加强疫苗监管作了专门表述，对加强医疗器械监管、化妆品监管的任务措施分别作了表述。

4.助推医药产业高质量发展，一是深化审评审批制度改革。从提升审评审批效能、推进仿制药一致性评价工作两个方面深化改革，设计了《审评审批制度改革深化工程》专栏；二是推进医药产业创新发展。提出以“鲁药振兴”为抓手，推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换，设计了《“药械创新”计划》《“中药突破”计划》《“美妆山东”计划》3个专栏。

5.提升技术支撑能力，通过完善检验检测、审评检查、药物警戒3个体系，推进监管科学研究，进一步提升基础技术支撑能力，设计了《药品创新和监管服务平台项目》《医疗器械创新和监管服务平台项目》《审评检查体系建设工程》《不良反应监测评价体系建设工程》4个专栏。

6.创新智慧监管应用，提出了推进药品全生命周期数字化管理、完善“两品一械”监管系统、提高药监政务服务水平、强化信息安全综合保障4个方面的任务措施，全面提升“严管”加“巧管”水平，设计了《药品智慧监管工程》专栏。

7.加强药品应急体系建设，提出了健全应急管理机制、建立应急管理体系、加强应急能力建设、提升应急监管水平4项任务措施，设计了《应急处置能力提升工程》专栏。

8.构建社会共治共享，提出充分发挥科普宣传、社会监督、专业社团和专家等方面作用，构建社会共治共享良好格局，设计了《社会共治共享工程》专栏。

（三）保障措施。《药品规划》提出了坚持党建引领、加强组织领导、完善保障机制、严格评估指导、激励担当作为5个方面的保障措施。

三、名词解释

1.“四个最严”：2015年5月29日，中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习，习近平总书记在主持学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。

2.飞行检查：监督检查的一种形式，在事先不通知被检查部门的情况下实施的现场检查。

3.基本药物：基本药物由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。

4.原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，病人无法直接服用的物质。

5.医疗机构制剂：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂仅限于医院内部使用，多数为中药制剂。

6.中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照国家药典、炮制规范，进行加工处理，用于配方制剂的中药。

7.中药配方颗粒：是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。

8.辅料、药包材：药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等。药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。

9.原研药：指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验得以获准上市的药品。

10.仿制药：指与原研药质量和疗效一致的仿制药品。

11.仿制药质量和疗效一致性评价：指对已经批准上市的国产药品，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，目的是国产药在质量上与原研药达到一致，在临床上与原研药相互替代，减轻社会的医药费负担，提高中国药品企业的国际竞争力。

12.药品上市许可持有人制度：指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品批准文号，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

13.药物临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期。

14.生物制品批签发：指国家药监局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及原食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

15.药品零售连锁经营：是药品零售的一种特殊经营形式，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

16.药品生产质量管理规范（GMP）：是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

17.医疗器械唯一标识：是医疗器械产品的电子身份证，由产品标识和生产标识组成。

18.医疗器械分类管理：医疗器械根据风险高低分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如，手术刀片、创口帖。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，血压计、一次性使用医用橡胶检查手套。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，人工晶体、人工心脏、医用磁共振成像系统。

19.无源医疗器械：不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。

20.有源医疗器械：是相对于无源而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。

21.植入医疗器械：是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上的器械。

22.特殊化妆品：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品经国家药品监督管理部门注册后方可生产、进口。