各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局, 省局各直属事业单位，省局机关各处室：

 

　　为加强我省药品、医疗器械和化妆品网络监管，推动全过程、全周期监管，进一步拓宽监管思路、提升监管效能，根据相关法律法规和国家局有关工作要求，结合工作实际，制定了《山西省药品监督管理局“两品一械”网络监管工作机制》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

 

　　山西省药品监督管理局办公室

 

　　2021年5月20日

 

　　（主动公开）

 

　　山西省药品监督管理局

 

　　为积极适应药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）网络交易新业态、新形势需要，进一步加强“两品一械”网络监管，严厉打击各类违法违规行为，优化网络销售环境，督促第三方平台和“两品一械”企业落实主体责任、持续合规经营，保障公众用药用械用妆安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规和国家药监局有关工作要求，结合我省工作实际，建立全省“两品一械”网络监管工作机制。

 

　　一、指导思想

 

　　深入贯彻习近平总书记药品安全监管“四个最严”要求，全面落实省委“四为四高两同步”总体思路和要求，按照转型出雏型率先蹚新路有关精神，运用智慧监管手段和大数据技术，解决“两品一械”网络交易中出现的突出问题，按照“线上线下一致”原则，加强“两品一械”网络销售监督管理，提升监管效能，形成权责一致、规范有序、相互协调、运行高效的工作机制。

 

　　二、职责分工

 

　　稽查与应急管理处负责“两品一械”网络监管工作的组织协调，负责组织与网络监测服务单位的对接，组织研判分析网络监管有关问题；负责大要案件、跨省域案件查处、行刑衔接有关工作；负责网络监测证据固定、网上勘查及相关工作研究；负责网络监管工作的评估、分析和监督考核。

 

　　药品流通监管处负责对药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台网络销售药品行为的监督检查，并对其违法行为进行查处。负责指导各市局、综改区局开展网络销售药品行为的监督检查及其违法案件查处。

 

　　医疗器械监管处负责做好对医疗器械相关生产企业提供医疗器械网络信息服务活动的监督检查，并对其违法行为进行查处；负责指导各市局、综改区局开展网络销售医疗器械行为的监督检查及其违法案件查处。

 

　　化妆品监管处负责做好对化妆品相关生产企业提供化妆品网络信息服务活动的监督检查，并对其违法行为进行查处；负责指导各市局、综改区局开展网络销售化妆品行为的监督检查及其违法案件查处。

 

　　办公室负责舆论宣传教育，负责组织开展宣传引导，提升全行业自律意识。

 

　　省药品安全风险监测中心负责“两品一械”网络销售信息监测、数据收集，开展风险监测分析并向有关部门推送相关信息，不断推进网络监测能力和平台建设；根据工作安排做好网络抽样及送检工作；具体承担日常网络信息监测。

 

　　各市、综改示范区市场监管局负责对本辖区内“两品一械”的网络监管，收集、汇总、分析本辖区相关信息，定期向省局报送；负责对涉及网络交易等行为的“两品一械”经营使用单位实施监督检查并对其违法行为查处，涉及上游企业的可延伸检查。

 

　　三、工作制度

 

　　省、市药品监管部门要强化协作配合，建立健全“两品一械”网络监管长效机制；各县（区）药品监督管理部门要结合本地实际，明确工作职责，推动网络监管工作；全省各级药品监管部门密切协作，共同发力，推动全省“两品一械”网络监管工作“一盘棋”。

 

　　（一）建立信息收集制度

 

　　稽查与应急管理处会同省药品安全风险监测中心，负责从提供网络监测服务及相关单位获取、收集有价值信息，推进网络监测平台建设，依托平台开展主动监测、信息汇总和风险预警。

 

　　药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责对“两品一械”生产经营者“线上”与“线下”监督检查，发现有关违法违规行为信息及时通报稽查与应急管理处。

 

　　各市、综改示范区市场监管局负责收集本辖区“两品一械”网络监管相关信息，涉及上级监管部门或其他市局的及时报送或移交。

 

　　（二）建立业务协同制度

 

　　省局各相关业务处室，各市局、综改区局明确机构、专人负责“两品一械”网络监管工作，确保网络监管工作常态化运行。推动建立省、市、县三级药品监管部门上下联动、分工协作，与公安、工信、市场等多部门合作的网络监管协同机制。

 

　　省药品安全风险监测中心对网络监测信息收集、汇总、分析，及时将问题线索向省局相关业务处室、各市局和综改区局转办；相关部门对收到的问题线索及时展开调查处置，排查问题风险，并按要求反馈核查情况，形成工作闭环。

 

　　（三）建立问题线索处置制度

 

　　省局各相关业务处室对国家局转办的网络案件线索和省局监测发现的重大案件线索组织调查处理，并指导、协调各市局、综改区局网络销售违法案件查处工作。

 

　　各市、综改示范区市场监管局对本辖区网络监测违法线索及省局转办线索组织核查，依法依规查处违法违规行为，对发现的涉刑案件线索，或违法情节严重、情况复杂、社会影响较大的违法案件线索，要及时通报同级公安机关，商请公安机关提前介入。

 

　　各级药品监管部门加强对属地第三方平台的督导检查，加强法规宣贯教育引导，加大线上线下巡查力度，发现问题及时纠正和查处，督促第三方平台和企业全面落实主体责任，规范网络经营行为。对不属于本辖区的第三方平台有关的问题线索，及时移送属地药品监管部门处置。

 

　　（四）建立信息共享制度

 

　　各级药品监管部门要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、通信部门。对无法取得联系的企业，及时通报市场监管部门。对网络监测中发现涉嫌犯罪的线索或案件，要及时通报、移送公安机关，共同打击违法违规行为，追究刑事责任。对网络监测中发现的涉及省外违法线索要及时通报所在地药品监管部门，重大违法线索上报省局处理，必要时提请国家局协助处理。

 

　　强化科学监管，各级监管部门应发挥医疗器械、药品网络交易监测平台优势，并主动开展网络监测，创新监管手段，充分开展数据共享共用、互联互通，加速形成网络监管全省一盘棋的工作局面，推进高质量监管，助力高质量发展。

 

　　（五）建立风险会商制度

 

　　对“两品一械”网络监管情况定期会商研究，建立重大、疑难、热点问题会商机制，视情组织会议分析研判，通报、沟通工作进展情况，部署阶段性工作，讨论会商工作中出现的新情况、新问题，研究提出有效解决问题的意见建议和措施办法。对本级层面会商无法解决的问题，报请上一级单位会商解决。

 

　　（六）建立监督考核制度

 

　　各级药品监管部门要高度重视“两品一械”网络监管工作，进一步提高思想认识，主要负责人牵头抓总，认真安排部署、明确任务目标、细化工作措施。

 

　　各级药品监管部门要将“两品一械”网络监管工作与日常监管工作相结合，坚持把落实企业质量主体责任和落实属地监管责任相结合，切实提升“两品一械”质量安全。

 

　　省局将相关工作列入年度目标责任制考核，适时对各市局开展网络监测和处置情况进行监督检查，并通报检查考核情况。

 

　　（七）建立工作评估制度

 

　　各级药品监管部门要加强对“两品一械”网络监管工作的评估，加强组织领导，完善事前、事中、事后监管联动，突出网络监管在药品监管中的重要作用，建立健全科学的网络监管评估机提高智慧监管能力，提升监管的针对性和靶向性，共同营造“两品一械”网络销售的良好环境，营造社会共治的良好氛围，促进“两品一械”网络产业高质量健康发展。

 

　　四、工作要求

 

　　（一）高度重视，加强领导。各级药品监管部门要高度重视“两品一械”网络监管工作,加强组织领导，分管领导要亲自抓，落实相关监管责任，确保网络监管工作机制在药品安全监管工作中发挥重要作用。

 

　　（二）严格管理，规范工作。各级网络监管工作人员要认真负责，依法履职，遵守工作纪律和保密制度，以高度负责的态度开展工作，确保网络监管工作规范开展。

 

　　（三）积极探索，不断完善。重视和加强网络监管科学研究，聚焦新形势新业态，创新思维，以问题为导向，加强分析研判，强化结果应用，揭示潜在问题风险，不断完善机制，提高药品安全监管能力，切实保障人民群众用药用械用妆安全。