发布单位：山西省药品监督管理局
发布文号：晋药监办〔2021〕10号
发布日期：2021-02-23
生效日期：2021-02-23
有效性状态：
废止日期：暂无
属性：
专业属性：
备注：
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：
为全面落实“四个最严”监管要求，规范化妆品生产经营行为，落实监管责任，保障化妆品质量安全，现制定2021年全省化妆品生产经营企业监督检查计划，具体通知如下：
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议及全省药品监管工作会议重要部署，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕新条例下化妆品生产条件的持续符合性和化妆品购销渠道的合法性，严厉打击违法违规行为，规范市场秩序，保障公众用妆安全。
二、检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》等。
三、检查重点
（一）生产环节
1、重点企业 省局组织对全省化妆品生产企业实施化妆品生产质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办生产企业、2020年检查中发现问题整改的生产企业、产品注册备案责令整改以及抽检不合格的生产企业纳入年度检查重点。推进以检查为中心的监管工作力度，排查和化解系统性、区域性风险，督促企业对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，落实生产企业主体责任。
2、重点内容 生产企业以风险排查为主，严格规范生产企业质量管理行为。检查企业是否遵守国家化妆品相关法规，是否执行化妆品相关质量管理规范和技术要求。重点检查（1）是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（2）是否使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品；（3）是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；（4）是否生产未经注册的特殊化妆品。
3、检查频次 根据监督抽检、投诉举报和审评检查中暴露出的风险信号，对全省化妆品生产企开展日常检查、飞行检查，定期开展化妆品安全风险研判，检查企业覆盖率100%。
4、备案后检查 按照《山西省普通化妆品备案后监督检查记录表》（附件1）进行现场检查，主要查看（1）国产普通化妆品标签标识、备案配方、生产工艺与归档资料是否一致；（2）使用《化妆品安全技术规范》对限用物质有规格要求的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明文件等。（3）对超期或备案材料不符合要求的，一律责令整改并注明整改内容；对涉嫌产品违法的，依法予以查处。建立全省化妆品注册人、备案人监管档案，逐步提高我省化妆品注册人、备案人质量安全主体责任意识。
（二）经营环节
1、重点产品
查处经营使用违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、三无”化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称“药妆”“医学护肤品”和自制化妆品等违法行为。重点检查染烫类发用化妆品、儿童（含婴幼儿）化妆品、祛斑美白、防晒以及宣称新功效的特殊化妆品；产品质量监督抽验不合格、投诉举报较多和不良反应监测过程中发现存在问题的产品。
2、重点单位
重点检查商超、美容美发机构、化妆品集中交易市场、酒店宾馆、洗浴中心、网络销售等存在突出风险的经营单位及投诉举报较多和媒体曝光的经营单位。
3、重点内容
以《化妆品监督管理条例》实施为契机，按照《山西省化妆品经营单位监督检查表》（附件2）对辖区内化妆品经营单位进行监督检查。重点检查（1）索证索票和台账管理不规范，是否建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（2）所经营化妆品的合法性，是否经营未经注册（备案）的化妆品；（3）是否擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（4）是否经营标签不符合规定的化妆品；（5）是否依照规定贮存、运输化妆品。
4、检查频次
对辖区内化妆品经营单位评为A级风险（仅经营国产非特殊用途化妆品的经营者；经营品种不超过100个产品﹝含国产特殊化妆品﹞的经营者）、B级风险（化妆品连锁经营者；美发店、美容院；经营品种为100个至300个产品﹝含国产特殊化妆品﹞的经营者）、C级风险（经营进口化妆品的经营者；经营品种为300个至500个产品﹝含国产特殊化妆品﹞的经营者）、D级风险（经营品种超过500个产品﹝含国产特殊化妆品﹞的经营者）全年的监督检查（包括日常检查、飞行检查）数量原则上不得少于25%，对C级、D级经营单位重点检查。
四、检查方法
各市局要结合监管实际将日常监督检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，同时结合化妆品抽检、投诉举报、不良反应监测等加大有因检查，落实企业主体责任，认真查找化妆品生产经营过程中存在的质量安全风险，对发现问题积极整改，提高监督检查的针对性和有效性，及时消除风险隐患。
化妆品生产企业监督检查工作由省局化妆品监管处负责，各市局组织辖区内化妆品经营单位日常监督检查，根据不同风险等级，对日常监管工作实行动态调整。
五、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任
各市局要加强组织领导，结合本地工作实际，研究制定具体工作计划，严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实化妆品经营监督检查任务，切实有效履行化妆品监管职责。
（二）加强沟通协调，形成联动工作机制
全省化妆品监管工作要注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成省市县三级监管合力，协调联动确保监管工作取得成效。
（三）强化风险研判，提升防范化解风险能力
要坚持问题导向和风险会商原则，将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，重点关注社会关注度高、影响面广涉及群众反映强烈的突出问题，对于发现的线索追根溯源、一查到底，力求发现问题、消除隐患、防范风险。
（四）做好信息公开与报送
各级监管部门应及时主动向社会公开监督检查结果信息，提高检查震慑力，同时汇总监督检查信息，分析评判监督检查效果，查找突出问题，及时报送上级监管部门，每季度5日前将纸质版、电子版的《山西省化妆品经营单位监督检查汇总表》（附件3）、《山西省化妆品经营单位监督检查统计表》（附件4）、《山西省国产普通化妆品备案后检查统计表》（附件5）报送省局化妆品监管处。
联 系 人：宋宇博 电话：0351-8383551
电子邮箱：sxjhzp@126.com
山西省药品监督管理局办公室
2021年2月22日
（主动公开）
