发布单位：农业农村部
发布文号：农业农村部公告 第341号
发布日期：2020-10-09
生效日期：2020-10-09
有效性状态：
废止日期：暂无
属性：通告公告
专业属性：其他
备注：附件：
1.新兽药注册目录
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准上海市动物疫病预防控制中心等20家单位申报的泰地罗新等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用血促性素变更注册，自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2020年9月29日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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泰地罗新 |
上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司 |
二类 |
（2020） 新兽药证字46号 |
4年 |
注册 |
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泰地罗新注射液 |
上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司 |
二类 |
（2020） 新兽药证字47号 |
4年 |
注册 |
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鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、豪威生物科技有限公司 |
一类 |
（2020） 新兽药证字48号 |
5年 |
注册 |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY株） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司 |
三类 |
（2020） 新兽药证字49号 |
3年 |
注册 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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注射用血促性素 |
宁波三生生物科技有限公司 |
增加10000单位规格 |
附件：
