化妆品补充检验方法管理办法

 

    （征求意见稿）

 

    第一章总  则

 

    第一条【立法目的】  为进一步规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》制定本办法。

 

    第二条【适用范围】  对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法（以下称化妆品补充检验方法），用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以直接作为执法依据。

 

    化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。

 

    第三条【国家局职责】  国家药品监督管理局负责化妆品补充检验方法的管理工作，包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作，以及方法的审查、批准和发布等。

 

    第四条【工作原则】  化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管导向、科学实用、规范高效、公平公正的原则。

 

    第五条【审评委员会】  国家药品监督管理局组织成立化妆品补充检验方法审评委员会（以下简称审评委员会），主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查建议。审评委员会设专家组和秘书处。

 

    专家组由药品监督管理部门、化妆品检验机构和其他化妆品相关专业技术机构等领域人员组成，主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行实质性技术审查。

 

    秘书处设在中国食品药品检定研究院，主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行形式审查，组织专家组会议审查和函审、报送方法草案等，并承担化妆品补充检验方法立项、起草、验证、审查、报送的相关咨询工作。

 

    第六条【方法总体要求】  制定化妆品补充检验方法，原则上应当注重方法的通用性和时效性。

 

    国家鼓励吸纳科研院所、大专院校或者社会力量举办的相关领域研究机构的技术能力，运用新技术研究开发化妆品补充检验方法，提高方法准确性和检验效率。

 

    第七条【应急情况】  在化妆品重大案件调查处理、突发事件应急处置等工作中，可以根据工作需要，简化立项审查和起草单位遴选程序，委托有相应技术能力的单位开展补充检验方法的研制，并加快方法验证、方法审查等工作程序。

 

    第八条【信息化管理】  中国食品药品检定研究院负责建立化妆品补充检验方法管理信息系统，提高化妆品补充检验方法管理信息化水平。

 

    第二章立项申报

 

    第九条【技术单位申报立项】  化妆品检验机构、科研院所、大专院校等技术单位可以根据工作需要，按照《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》，开展化妆品补充检验方法的立项申报工作。

 

    立项申报单位应当通过化妆品补充检验方法管理信息系统在线提交化妆品补充检验方法立项申报材料，并报送纸质材料，同时将立项申报材料抄报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

 

    第十条【地方监管部门组织申报立项】  地市级及以上药品监督管理部门在化妆品现场检查、监督抽检、风险监测、投诉举报处理、案件调查处理和不良反应调查处置中发现有必要制定化妆品补充检验方法的，可以组织有关技术单位向秘书处申报化妆品补充检验方法立项。

 

    立项申报单位应当通过化妆品补充检验方法管理信息系统在线提交化妆品补充检验方法立项申报材料，并报送纸质材料和地方药品监督管理部门对该方法立项申报的意见。

 

    负责药品监督管理的部门组织研究起草化妆品补充检验方法有困难的，可以向上一级药品监督管理部门提出立项需求。上一级药品监督管理部门根据实际情况统筹考虑并予以支持。

 

    第十一条【国家局征集立项】  国家药品监督管理局根据监管工作需要，按照轻重缓急、科学可行的原则，确定化妆品补充检验方法立项目录，通过公开征集、定向委托等方式确定起草单位，组织研究起草化妆品补充检验方法。

 

    第十二条【秘书处立项审查】  秘书处应当自收到化妆品补充检验方法立项申报材料之日起5个工作日内，对材料进行完整性和规范性的形式审查。

 

    第十三条【专家组立项审查】  秘书处原则上在形式审查完成之日起15个工作日内，将立项申报材料提请专家组审查。

 

    专家组对立项的科学性、必要性和执法适用性等进行审查。审查以会议审查为主，也可以函审。

 

    （一）会议审查：专家通过会议形式进行审查，出席会议专家四分之三（含）以上同意的，为审查通过。秘书处应当汇总形成审查会议纪要和审查结论，审查结论需全体参会专家签字确认。

 

    （二）函审：根据工作需要，也可通过化妆品补充检验方法管理信息系统进行函审，函审专家四分之三（含）以上同意为审查通过。秘书处应当汇总形成审查结论，并附全部函审专家的意见。

 

    对于内容接近的立项申报，专家组应结合实际情况遴选起草单位。

 

    第十四条【立项审查结论】  秘书处应当在立项审查完成之日起10个工作日内，通过化妆品补充检验方法管理信息系统回复立项申报单位立项审查结论。立项审查结论分为两种情况：

 

    （一）立项审查通过；

 

    （二）立项审查不通过，并说明理由。

 

    第十五条【立项审查结果公示】  立项审查结论应当及时在化妆品补充检验方法管理信息系统中公示，避免重复立项申报。

 

    第三章  起草和验证

 

    第十六条【方法研究起草】  化妆品补充检验方法通过立项审查后，起草单位应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上，按《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》要求起草化妆品补充检验方法草案，保证其科学性、实用性和规范性。同时还应编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。

 

    第十七条【选择验证单位】  起草单位应从秘书处组织推荐并在化妆品补充检验方法管理信息系统中公开的化妆品补充检验方法验证单位名单中选择不少于2家，对方法进行实验室间验证。

 

    第十八条【方法验证】  验证单位应当遵循《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》提出的技术要求进行验证，并出具验证报告。

 

    第十九条【方法完善】  起草单位应当认真研究验证意见，与验证单位充分沟通，修改完善化妆品补充检验方法草案和起草说明等相关材料。

 

    第四章  审查和报送

 

    第二十条【方法申报】  起草单位应当通过化妆品补充检验方法管理信息系统在线提交化妆品补充检验方法草案和起草说明等材料，同时报送内容一致的纸质材料。起草单位对所报送材料的真实性负责。

 

    第二十一条【秘书处方法审查】  秘书处应当自收到化妆品补充检验方法草案申报材料之日起5个工作日内，对申报材料进行完整性和规范性的形式审查。

 

    形式审查未通过的，秘书处及时告知起草单位，完善后再次报送秘书处。

 

    第二十二条【专家组方法审查】  秘书处原则上应当在形式审查完成之日起15个工作日内，将化妆品补充检验方法草案及相关材料提请专家组审查。

 

    专家组对材料的科学性和实用性进行审查。审查以会议审查为主，也可以函审。

 

    会议审查和函审按照本办法第十三条规定组织进行。会议审查应当邀请起草单位参加并介绍情况，也可以根据工作需要邀请验证单位参加。

 

    第二十三条【方法审查结论】  秘书处应当在化妆品补充检验方法草案审查完成之日起5个工作日内，通过化妆品补充检验方法管理信息系统回复起草单位审查结论。审查结论分为三种情况：

 

    （一）通过审查，建议批准。

 

    （二）原则通过审查，建议退回起草单位限期修改。起草单位应当按要求进行修改并再次报秘书处审查，秘书处视情况可再次组织审查，审查通过后建议批准。

 

    （三）审查不通过，并说明理由。

 

    第二十四条【方法报国家局】  对于审查通过的化妆品补充检验方法草案，秘书处应当自审查通过之日起10个工作日内，将方法草案报批稿、审查结论、会议纪要等材料以中国食品药品检定研究院发函形式报送国家药品监督管理局。

 

    第五章  批准和发布

 

    第二十五条【批准发布】  国家药品监督管理局对化妆品补充检验方法报批稿审核批准后，以公告形式向社会发布。发布内容包括：化妆品补充检验方法文本、起草单位、主要起草人和验证单位信息。

 

    化妆品补充检验方法（缩写为BJH）按照“BJH+四位年代号+两位序号”规则进行编号。

 

    第二十六条【方便查询】  国家药品监督管理局及时发布并更新化妆品补充检验方法，为公众查询提供便利。

 

    第六章  附  则

 

    第二十七条【鼓励措施】  已批准的化妆品补充检验方法属于科技成果，可以作为相关人员申报科研奖励和参加专业技术资格评审的依据。

 

    第二十八条【解释机构】  本办法由国家药品监督管理局负责解释。

 

    第二十九条【实施日期】  本办法自  年  月  日起实施。

 

    附件：化妆品补充检验方法研究起草技术指南