《食品安全标准管理办法》（征求意见稿）.pdf

    第一章 总则

 

    第一条 为规范食品安全标准管理工作，落实“最严谨的标准”要求，根据《食品安全法》及其实施条例，制定本办法。

 

    第二条 制定食品安全标准应当以食品安全风险评估结果为依据，以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠、公开透明。

 

    第三条 国家卫生健康委会同国务院有关部门负责食品安全国家标准的制定工作。

 

    各省、自治区、直辖市人民政府卫生健康行政部门负责食品安全地方标准制定工作。

 

    第四条 食品安全标准的制定范围应当符合《食品安全法》第二十六条规定。除法律法规规定外，不得制定食品安全标准。

 

    第五条 食品安全标准是强制执行的标准，包括食品安全国家标准和食品安全地方标准。

 

    食品安全标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、公布等。

 

    第六条 国家卫生健康委组织成立食品安全国家标准审评委员会（以下简称审评委员会），负责审评食品安全国家标准年度立项计划，审评食品安全国家标准，提出实施食品安全国家标准的意见建议，研究解决食品安全国家标准实施中的重大问题。

 

    审评委员会设主任委员、常务副主任委员、副主任委员、技术总师、秘书长和副秘书长，并下设专业委员会，以主任会议、秘书长会议、技术总师会议、专业委员会会议等方式开展工作。具体职责应当符合《食品安全国家标准审评委员会章程》规定。

 

    第七条 审评委员会秘书处（以下简称秘书处）设在国家卫生健康委，负责审评委员会的日常行政管理工作。

 

    秘书处办公室设在国家食品安全风险评估中心（以下简称食品评估中心），负责审评委员会的日常专业技术管理工作，负责审评档案管理工作。

 

    审评委员会设合法性审查工作组，负责食品安全国家标准的合法性审查，审议社会稳定风险评估意见。

 

    第八条 鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准起草、跟踪评价和宣传培训等工作。

 

    第二章 食品安全国家标准规划、计划和立项

 

    第九条 国家卫生健康委会同国务院有关部门制定食品安全国家标准规划。食品安全国家标准规划草案应当公开征求意见。

 

    食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。

 

    第十条 各有关部门认为本部门负责监管的领域需要制定（修订）食品安全国家标准的，应当在每年编制食品安全国家标准制定（修订）计划前，向国家卫生健康委提出立项建议。

 

    立项建议应当包括要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。

 

    任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。

 

    第十一条 建议立项制定（修订）的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定，着重解决食品安全风险评估结果证明存在的食品安全问题。

 

    第十二条 秘书处办公室根据立项建议和项目承担单位筛选条件，提出食品安全国家标准年度制定（修订）计划建议草案，包括标准项目承担单位的建议。

 

    审评委员会的专业委员会对食品安全国家标准年度制定（修订）计划建议草案提出审查意见。

 

    秘书长会议对食品安全国家标准年度制定（修订）计划草案进行审议。

 

    第十三条 国家卫生健康委在确定食品安全国家标准年度制定（修订）计划前，应当向社会公开征求意见。

 

    第十四条 列入食品安全国家标准年度制定（修订）计划的项目在起草过程中可以根据实际需要进行调整。调整项目具体程序和要求应当符合《食品安全国家标准程序手册》规定。

 

    根据食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患，或食品安全风险管理中发现重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制定（修订）项目。

 

    第十五条 根据风险管理需要，国务院相关部门提出制定临时限量值建议，经相关部门会商决定启动临时限量值研制工作。国家卫生健康委委托食品评估中心组织食品安全风险评估专家委员会，研究提出食品中有害物质的临时限量值和临时检验方法的建议。国家卫生健康委会同国务院相关部门公布食品中有害物质的临时限量值和临时检验方法，并向世界贸易组织通报。

 

    第三章 食品安全国家标准起草

 

    第十六条 国家卫生健康委采取委托、招标等形式，选择食品安全国家标准项目承担单位。秘书处办公室负责项目承担单位资格的初审，秘书处进行复审。审查合格的，由秘书处按程序办理。多家单位共同承担起草项目时，根据秘书处办公室的建议，由秘书处在其中指定牵头单位。

 

    标准项目承担单位应具备以下条件：具备起草食品安全国家标准所需的技术能力和水平；能够组织开展食品安全国家标准制定、修订所需要的技术工作；在承担项目所涉及的领域内无利益冲突；能够提供食品安全国家标准制定、修订工作所需人员、经费、科研等方面的资源和保障条件，为非企业法人单位；承担过食品安全国家标准项目的，能够按照要求完成相关起草任务。

 

    第十七条 食品安全国家标准制定（修订）项目实行标准起草牵头单位负总责的责任制度，对标准起草的合法性、科学性和实用性负责，并提供相关食品安全风险评估依据和社会风险评估结果资料。标准项目承担单位应当在起草、审查、征求意见等过程中严格遵守食品安全国家标准工作各项规定，承担标准起草责任，履行受委托的各项义务。

 

    标准项目牵头单位应确保各项目承担单位分工协作、密切配合、优势互补，并充分调动发挥监管部门、行业组织、食品生产经营者、科研院校和专业机构等相关单位和领域专家的作用。

 

    标准项目承担单位应将标准项目经费纳入单位财务统一管理，单独核算，专款专用。

 

    第十八条 实行项目负责人第一责任人制度，标准项目负责人由标准项目承担单位指定。标准项目负责人应当在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水平，熟悉国内外食品安全相关法律法规和食品安全标准。

 

    第十九条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，符合我国社会经济发展水平和客观实际需要，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。

 

    第二十条 标准项目承担单位和项目负责人在起草过程中，应当深入调查研究，充分征求监管部门、行业协会学会、食品生产经营者等标准使用单位、有关技术机构和专家的意见。

 

    第二十一条 标准项目承担单位应当严格按照本办法和《食品安全国家标准工作程序手册》的规定开展起草工作，并在规定的时限内完成起草工作，将送审材料及时报送秘书处办公室。送审材料的编写要求由《食品安全国家标准工作程序手册》另行规定。

 

    第二十二条 标准项目承担单位和项目负责人对起草的标准文本负责，对标准起草、审查、征求意见、文本校对和标准宣贯、咨询、解答、跟踪评价以及修订意见搜集等各环节工作负责。无正当理由未按时完成或未按规定完成标准项目起草工作的、未达到质量要求或未履行相关职责的，国家卫生健康委责令其限期整改；未按要求进行整改，根据情节轻重，5年内不得承担食品安全国家标准相关任务，直至取消起草单位资格。

 

    第四章 食品安全国家标准征求意见和审查

 

    第二十三条 秘书处办公室对项目承担单位送审材料的合法性、科学性、规范性、与其他食品安全国家标准之间的协调性以及社会稳定风险评估等材料的完整性进行初步审查。

 

    第二十四条 秘书处办公室初审通过后，提交专业委员会会议，对标准送审材料的科学性、实用性及其他技术问题进行审查。

 

    审查通过后形成标准征求意见稿，由秘书处公开征求意见，并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。

 

    标准项目承担单位应当对收集到的反馈意见进行研究，完善标准征求意见稿，对不予采纳的意见应当说明理由，形成标准送审稿，再次提交专业委员会对标准内容及征求意见处理情况进行审查。

 

    第二十五条 专业委员会审查实行责任制，每位参与审查的委员在审查意见上签字确认。对于因委员个人审查意见原因造成标准错误或损失的，或造成社会风险的，采取告诫、暂时停止委员资格，直至从专业委员会除名。

 

    第二十六条 专业委员会审查通过的标准，提交技术总师会议进行审查。技术总师会议对专业委员会的审查结果以及与其他食品安全国家标准的衔接情况进行审查。

 

    第二十七条 专业委员会会议、技术总师会议负责对食品安全国家标准的合法性和社会稳定风险评估报告进行初审和复审，提出合法性审查和社会稳定风险评估结果的意见建议。

 

    合法性审查工作组对标准的合法性、社会稳定风险评估报告进行终审。

 

    第二十八条 技术总师会议及合法性审查工作组审查通过的标准，提交秘书长会议审查。秘书长会议对标准进行程序审查，协调相关部门意见。

 

    秘书长会议审查通过后形成标准报批稿，必要时提请召开主任会议审议。

 

    第二十九条 未通过审查的标准，审评委员会应当说明未予通过的理由并提出审查意见。标准项目承担单位应当根据审查意见修改，由秘书处办公室审核后按标准审查程序再次审查。

 

    有重大原则性修改内容的，应当再次征求部门、行业意见，并公开征求意见。对于检验方法类食品安全国家标准存在争议的，由秘书处办公室指定单位进行验证。

 

    第三十条 秘书处办公室委托专业出版机构印刷标准文本，印刷单位与标准项目承担单位共同校对标准文本，确保准确无误。

 

    第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布

 

    第三十一条 标准审查通过后，形成标准公告报批稿，提交副主任委员、常务副主任委员或主任委员审签。

 

    第三十二条 国家卫生健康委会同国务院有关部门以公告形式联合公布食品安全国家标准。

 

    第三十三条 食品安全国家标准编号由国家标准化管理委员会提供。

 

    第三十四条 食品安全国家标准公布和实施日期之间一般设置一定时间的过渡期，供食品生产经营者和标准执行各方做好实施的准备。

 

    食品生产经营者根据需要可以在标准公布后的过渡期内提前实施标准，但应公开提前实施情况。

 

    第三十五条 国家卫生健康委负责食品安全国家标准的解释，标准解释与食品安全国家标准文本具有同等效力。

 

    秘书处办公室组织标准起草负责人和项目承担单位为标准解释工作提供技术支持。

 

    第三十六条 食品安全国家标准及标准解释在国家卫生健康委网站上公布，供公众免费查阅、下载。

 

    第三十七条 根据需要，秘书处办公室组织标准项目承担单位编写标准实施要点问答，报国家卫生健康委审核后公布，为标准的实施提供指导。

 

    第三十八条 对食品安全国家标准执行过程中的问题，县级以上卫生健康行政部门应当会同有关部门，依据标准文本和解释，并参照问答等给予指导、解答。

 

    第六章 食品安全国家标准跟踪评价和修订

 

    第三十九条 国家卫生健康委应当组织审评委员会、省级卫生健康行政部门和相关责任单位对食品安全标准的实施情况进行跟踪评价。

 

    任何公民、法人和其他组织均可以对标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。

 

    第四十条 食品安全国家标准实施过程中的问题、意见和建议可以通过食品安全国家标准管理信息系统在线反馈。

 

    第四十一条 秘书处办公室应当对收集的标准跟踪评价意见进行汇总分析，并将汇总情况反馈标准项目承担单位。根据工作需要，秘书处办公室可组织开展专项跟踪评价工作。

 

    第四十二条 跟踪评价结果应当作为食品安全国家标准制定、修订的重要依据。

 

    专业委员会审查年度标准制定（修订）计划建议草案时，应将跟踪评价结果作为审查依据。

 

    第四十三条 食品安全国家标准公布后，主要技术内容需要修订时，修订程序按照本办法规定的立项、起草、征求意见、审查和批准公布程序执行。

 

    第四十四条 食品安全国家标准的个别技术内容需作纠正、调整、修改时，以食品安全国家标准修改单形式修改。

 

    标准修改单经秘书处办公室初审、专业委员会审查、公开征求意见、专业委员会再审后，报请审评委员会技术总师签署意见，由国家卫生健康委按照本办法规定的批准公布程序执行。

 

    第四十五条 对标准编辑性错误等内容进行调整时，秘书处办公室责成项目承担单位修改，通过公布标准勘误加以更正，并报国家卫生健康委备案。勘误内容自勘误发布之日起实施。

 

    第七章 食品安全地方标准

 

    第四十六条 省级卫生健康行政部门以食品安全风险评估结果为科学依据，组织制定、修订、公布、废止食品安全地方标准（以下简称地方标准），报送备案，开展地方标准宣传、跟踪评价、清理、解释、咨询等，对地方标准的安全性、科学性、实用性负责。

 

    第四十七条 地方标准包括地方特色食品的食品安全要求、与地方特色食品的标准配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。

 

    第四十八条 地方标准不得与法律、法规和食品安全国家标准相矛盾。

 

    食品安全国家标准（包括通用标准）已经涵盖的食品，婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、食品添加剂、食品相关产品、农药兽药残留、列入国家药典的物质（列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的除外）等不得制定地方标准。

 

    第四十九条 地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。

 

    第五十条 鼓励省际卫生健康行政部门间组成技术协作组，协调配合制定地方标准。地方标准立项、备案前，协作组可以提供咨询意见、建议。

 

    第五十一条 省级卫生健康行政部门应当在地方标准公布之日起30个工作日内向食品评估中心正式提交备案材料，包括地方标准发布公告、标准文本、编制说明，以及协作组出具的申请备案建议。同时在地方标准备案信息系统提交备案材料电子版。

 

    地方标准备案是指对地方标准中食品安全相关内容进行形式审查，并登记、存档、公开地方标准目录和标准文本的过程，有关要求另行规定。

 

    第五十二条 食品评估中心根据需要组织有关专家或协作组协助对报备的地方标准进行形式审查，包括地方标准中的食品安全指标是否与法律、法规以及食品安全国家标准矛盾，相关地方标准之间是否矛盾等。

 

    未发现上述矛盾问题的，在食品评估中心网站公布备案信息；发现问题的，提请相关省级卫生健康行政部门纠正，省级卫生健康行政部门应处理并反馈食品评估中心。

 

    第五十三条 两个以上省份提交相同或相似地方标准备案的，如具备制定食品安全国家标准条件，应当研究纳入食品安全国家标准制定（修订）计划。

 

    第五十四条 地方标准公布实施后，如需制定食品安全国家标准的，有关部门、研究机构、教育机构、学术团体、行业组织、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。

 

    食品安全国家标准公布实施后，省级卫生健康行政部门应当及时废止相应的地方标准，在网站公布废止并在30个工作日内将废止情况报食品评估中心。

 

    第八章 进口尚无食品安全国家标准食品

 

    第五十五条 进口尚无食品安全国家标准食品（以下简称进口无国标食品），是指由境外生产经营的、符合相关国家（地区）标准或国际标准的，我国未制定公布相应食品安全国家标准的食品。进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。进口无国标食品不包括以下情形：

 

    （一）食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品；

 

    （二）国务院有关部门公告或审批的食品；

 

    （三）由已有食品安全国家标准的各种原料混合而成的预混食品；

 

    （四）其他不属于进口尚无食品安全国家标准的情形。

 

    第五十六条 国家卫生健康委委托食品评估中心负责进口无国标食品指定适用标准的技术审查工作。

 

    进口无国标食品标准的技术审查要求由食品评估中心另行拟定公布。

 

    第五十七条 根据需要，食品评估中心可邀请相关专家承担具体申请材料的技术审查工作，通过审查的进口无国标食品，应由食品评估中心提出暂予适用标准的建议。

 

    第五十八条 境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商应当将所执行的相关国家（地区）标准或者国际标准等材料提交食品评估中心组织技术审查。

 

    第五十九条 国家卫生健康委对食品评估中心提交的技术审查意见审核通过后，公布暂予适用的标准。

 

    第六十条 有证据表明进口无国标食品其安全可能存在风险或所执行标准的技术指标发生变化等情形的，国家卫生健康委负责组织对公布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。

 

    第六十一条 需要对进口无国标食品制定食品安全国家标准的，按照本办法相关规定执行。相应的食品安全国家标准公布后，原适用的标准自行废止。

 

    第九章 附则

 

    第六十二条 公布的食品安全国家标准属于科技成果，可作为标准主要起草人职务晋升、职称评定、评先评优的参考依据。

 

    第六十三条 食品安全标准制定工作经费纳入财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。

 

    第六十四条 食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程，以及屠宰畜、禽的检验规程的制定工作，根据国家卫生健康委和农业农村部等有关部门的协商意见和有关规定执行。

 

    第六十五条 食品补充检验方法标准不属于食品安全标准的范畴，按照国务院有关部门规定执行。

 

    第六十六条 地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。

 

    第六十七条 《食品安全国家标准审评委员会章程》、《食品安全国家标准工作程序手册》另行制定。

 

    第六十八条 本办法自2020年 月 日起施行。原卫生部2010年10月20日发布的《食品安全国家标准管理办法》同时废止。
 

      关于《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》的修订说明.pdf

    一、修订背景

 

    为贯彻落实习近平总书记关于食品安全“最严谨的标准”要求、《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，体现食品安全治理体系和治理能力现代化要求，我委开展了《食品安全国家标准管理办法》的修订工作，形成了《食品安全标准管理办法》（征求意见稿）（以下简称《办法》）。

 

    现行《食品安全国家标准管理办法》于2010年颁布实施，对规范食品安全标准管理、保障食品安全、强化食品安全监管、推动产业健康发展发挥重要作用。2015年《食品安全法》修订、2019年《食品安全法实施条例》修订，调整了食品安全标准管理规定。据此，我委将《办法》纳入立法计划，启动修订工作。修订过程中，我们深入调研、沟通协调、反复论证，对食品安全国家标准（以下称国家标准）范围和程序、食品安全地方标准（以下称地方标准）、临时管理限量等有关问题进行了深入研究，形成了《办法》（征求意见稿）。

 

    二、修订原则

 

    围绕贯彻落实“最严谨的标准”要求，重点突出几个方面：

 

    （一）坚持安全第一。把保障人民群众安全放在首位，坚守安全底线，在保障健康安全的前提下，维护公平贸易、促进产业发展。

 

    （二）严格依法管理。按照《食品安全法》及实施条例规定，统筹国家标准、地方标准、临时管理限量、进口无国标食品管理，注重相互衔接。

 

    （三）坚持问题导向。解决工作实践中遇到的突出问题，从标准立项、公布实施、跟踪评价全链条严格管理。优化标准工作流程，完善标准审查机制，强化标准的质量管控。

 

    （四）突出标准科学性。加强食品安全国家标准审评委员会、风险评估委员会协同，强化风险监测、评估与标准衔接，强调风险评估结果是制定标准的科学依据。

 

    （五）强化风险管控。明晰国家和地方、行政部门和技术机构、项目承担单位和食品安全国家标准审评委员会职责，防范社会风险，提升工作质量和效率。

 

    三、主要修订内容

 

    《办法》包括9章共68条。第1章总则,规定《办法》的调整范围、标准制定原则、各相方职责等。第2章至第6章规定国家标准制定程序和具体规定。第7章规定地方标准管理要求。第8章规定进口无国标食品的管理规定。第9章附则。修订要点包括：

 

    （一）总则。明确食品安全标准包括国家标准、地方标准。突出标准工作宗旨，明确行政管理、技术机构分工，优化委员会运行机制。

 

    （二）国家标准管理。从立项、起草、审查、批准公布、跟踪评价和修订各环节，突出强调了以风险评估为科学依据、严格项目承担单位技术能力要求和标准研制内容、明确网络平台在线反馈意见、提升审查效能、增补标准提前实施规定等相应重点措施。

 

    （三）地方标准管理。充分考虑各地实际和现实需求，根据《食品安全法》及其实施条例、我委《关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）要求，规定地方标准职责和范围、备案形式等，明确地方标准与国家标准衔接要求。

 

    （四）进口无国标食品管理。根据《食品安全法》、我委《关于规范进口尚无食品安全国家标准审查工作的通知》（国卫办食品发〔2017〕14号）要求，明确进口无国标食品的范围、申请和审查程序等。