各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局，省药品审核认证管理中心，各相关企业：
为提升首次进口非特殊用途化妆品的风险防控能力，增强境内责任人诚信意识，提高监管效能，保障我省进口非特殊用途化妆品备案管理顺利实施，我局制定了《海南省首次进口非特殊用途化妆品境内责任人诚信档案管理办法》（征求意见稿）、《海南省首次进口非特殊用途化妆品境内责任人风险监管管理办法》（征求意见稿）和《海南省首次进口非特殊用途化妆品境内责任人境内责任人分类管理办法》（征求意见稿），现面向社会征求意见，如有修改意见请于2019年7月19日前反馈至海南省药品监督管理局化妆品处。
联系人：钟祥全，电话（传真）：66832566
邮 箱：1401231156@qq.com
附件：1. 海南省首次进口非特殊用途化妆品境内责任人诚信档案管理办法（征求意见稿）
2. 海南省首次进口非特殊用途化妆品境内责任人风险监管管理办法（征求意见稿）
3. 海南省首次进口非特殊用途化妆品境内责任人境内责任人分类管理办法（征求意见稿）
海南省药品监督管理局
2019年6月28日
（此件主动公开）
附件1
海南省进口非特殊用途化妆品境内
责任人诚信档案管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为落实海南省进口非特殊用途化妆品备案管理措施，提高监管效能，增强海南省进口非特殊用途化妆品备案的境内责任人的诚信意识，制定本办法。
第二条 本办法适用于注册地在海南省的进口非特殊用途化妆品境内责任人（以下简称境内责任人）的诚信档案管理。
本办法中的境内责任人是指接受进口非特殊用途化妆品的境外化妆品生产企业授权或委托境外化妆品生产企业加工的企业，按《海南省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》进行用户名注册，通过审核并已经完成产品备案的企业法人。
第三条 省药品监督管理局化妆品监管处（以下简称化妆品处）负责境内责任人诚信档案信息界定、采集和管理。
第四条 境内责任人诚信档案是省药品监督管理局对境内责任人开展进口非特殊用途化妆品备案及产品进口经营活动中履行主体责任情况的客观记载，对其社会信用具有影响的专门档案。
第五条 诚信档案记载应当坚持客观真实、及时全面、方便查询、可资利用的原则。
第六条 诚信档案依法向社会公开，但涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的信息除外。
第二章 诚信档案信息范围
第七条进口非特殊用途化妆品境内责任人诚信档案信息主要包括：
（一）基本信息：企业名称、住所、营业执照注册号或社会信用统一代码、法定代表人、联系电话、授权的境外生产企业信息、授权范围等。
（二）企业履行产品安全责任信息：
1. 所经营的进口非特殊用途化妆品是否经过备案；
2. 所经营的进口非特殊用途化妆品是否与备案的产品一致；
3. 备案资料是否符合安全性相关要求；
4. 是否建立了产品进销台账并保证产品的可追溯性；
5. 是否建立了产品不良反应报告制度并如实向市场监管局不良反应中心报告所发现的不良反应事件；
6. 是否按照化妆品监管部门对问题产品暂停进口及销售、责令下架及召回的通知进行处置；
7. 是否对化妆品监管部门给予的补充资料、责令改正通知或者行政约谈指出的问题及时整改。
（三）违法行为查处信息：
1. 案件来源；
2. 涉案产品；
3. 违法行为；
4. 查处结果。
第三章 诚信档案信息采集
第八条 进口非特殊用途化妆品境内责任人诚信档案信息通过以下途径采集：
（一）进口非特殊用途化妆品境内责任人申报；
（二）进口非特殊用途化妆品备案；
（三）进口非特殊用途化妆品备案后资料检查；
（四）省各级化妆品监管部门日常监管、专项检查、飞行检查和监督抽检；
（五）国家药监局或其他省市化妆品监管部门追溯涉案产品；
（六）各级化妆品监管部门及其他相关部门的通报；
（七）不良反应监测情况以及产品召回信息；
（八）涉及产品安全性及备案信息真实性的投诉举报。
第九条 境内责任人应当及时、如实向省药品监督管理局提供相关诚信档案信息和资料，并对其真实性、合法性负责。
第十条 省药品审核认证管理中心每季度采集产品备案后资料检查信息和化妆品不良反应信息报化妆品处；各市县市场监管局化妆品监管部门每季度采集辖区内境内责任人监管信息报化妆品处；化妆品处每半年对采集的境内责任人的诚信档案信息进行汇总。
第十一条 境内责任人有充分证据证明化妆品处采集的诚信档案信息有误的，可以申请补正、纠正，化妆品处应当及时处理，并告知申请人。
第四章 诚信档案管理
第十二条 境内责任人诚信档案信息以电子文档形式保存。
第十三条 境内责任人诚信档案信息应及时备份，电子文档应长期保存。
第十四条 境内责任人诚信档案信息的效力期限为：
（一）基本信息的有效期与该企业所持有的《营业执照》有效期保持一致；
（二）日常监管信息长期有效；
（三）行政处罚、市场禁入信息的效力期为5年。
效力期限自处罚、市场禁入决定生效之日起算。
第五章 诚信档案信息的使用与查询
第十五条 各级化妆品监管部门在制定日常监管计划、设定监管频次等日常管理工作时，应当查阅有关的诚信档案信息。
第十六条 效力期限内的诚信档案信息均为依申请公开，法律、法规规定的国家机关依照职权可以进行查询，单位及本人可查询自身的诚信档案信息。
第十七条 其它机构、个人可持查询申请书及身份证明文件申请查询相关的境内责任诚信档案信息。查询申请数应注明查询原因、用途。并签署合法使用场所查询诚信档案信息并保密的承诺。
查询信息涉及国家秘密、其它公民、法人或组织的商业秘密及个人隐私的，不予公开，并向申请人说明理由。
第十八条 诚信档案信息查询应当保留记录，查询记录应当包括诚信信息的查询者、查询对象、查询原因、查询内容、查询时间等信息。
查询记录自该记录生产之日起保存5年。
第十九条 相关人员认为境内责任人诚信档案存在错误或持有异议的，可按下列规定申请更正或提交书面异议报告：属于记录错误的，予以更正；属于对原始信息内容有异议的，经审核后可进行更正，如不予更正的，应书面告知申请人。
第二十条 诚信档案信息可与政府其他相关监管部门共享，并作为协同监管的基础信息。任何单位和个人不得超出查询目的使用、泄露或提供他人使用、以营利为目的使用、加工或处理诚信档案信息，不得将诚信信息用于非法目的。
第二十一条 诚信档案管理人员对诚信信息及历史记录库中诚信信息负有保密义务，并承担相应的保密责任，不得泄露除公开信息以外的信息。
第六章 附 则
第二十二条 本办法由省药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自颁布之日起试行。
附件2
海南省首次进口非特殊用途化妆品境内
责任人风险监管管理办法
（征求意见稿）
第一条 为落实海南省进口非特殊用途化妆品备案管理措施，加强进口非特殊用途化妆品风险防控，提高监管效能，制定本办法。
第二条 本办法适用于注册地在海南省的进口非特殊用途化妆品境内责任人（以下简称境内责任人）的风险分级管理。
本办法中的境内责任人是指接受进口非特殊用途化妆品的境外化妆品生产企业授权或委托境外化妆品生产企业加工的企业，按《海南省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》进行用户名注册，通过审核并已经完成产品备案的企法人业。
第三条 省药品监督管理局负责开展境内责任人的风险评估、风险预警、风险处置等风险监管工作。
第四条 首次进口非特殊用途化妆品境内责任人主要存在以下几类风险
1. 产品使用禁用物质、超限量使用限用物质，以及因生产管理过程中产生或者带入可能产生安全危害剂量的安全风险物质；
2. 在标签、说明书或者广告中对产品用法宣传不当或者缺少必要的警示用语，造成消费者误用或者使用不当；
3. 进口销售不符合规定的化妆品。
（二）社会影响性风险
产品标签或者广告宣传不当，使消费者对产品功效或者使用感受产生过高或者不当的期望。
（三）单纯合规性风险
1. 产品使用未经批准的新原料；
2. 产品索证索票不全或者进出货台账不全。
上述风险可能并存于同一首次进口非特殊用途化妆品。
第五条 省药品监督管理局会同省药品审核认证管理中心建立境内责任人的风险评估、风险预警、风险处置等风险监管制度，制定相应的评估、预警、处置的标准，并按照相关制度和标准开展风险监管工作。
第六条 省药品监督管理局每年制定年度境内责任人风险监测计划，并按照计划对首次进口非特殊用途化妆品进销台账、产品存储、产品宣传、产品安全质量等风险要素进行跟踪和记录，通过监督检查及产品抽检收集风险监测信息。
第七条 省药品监督管理局会同省药品审核认证管理中心及时对进口非特殊用途化妆品可能发生的风险事先进行预测并组织专家评估，对已经发生的风险事件进行识别，分析风险因素产生人体安全性和社会稳定性的风险和程度。
第八条 省药品监督管理局综合考虑上述风险因素出现的概率和危害的性质及程度，组织专家评估其产生人体安全性社会影响性事件的可能性及影响程度。
第九条 省药品监督管理局及时警示产生人体安全性和社会影响性事件可能及影响程度较大的首次进口非特殊用途化妆品的境内责任人，责令其采取必要措施控制风险因素，防止其酿成风险性事件，或者减轻已经出现的风险事件的危害程度。
第十条 省药品监督管理局对评估认为需要对社会公众进行首次进口非特殊用途化妆品知识教育或者安全警示的，应当通过新闻媒介、政务网络、印刷手册等进行宣传。
第十一条 省药品监督管理局对评估认为需要对境内责任人采取行政强制措施干预的，应当通过责令产品下架，停止进口、销售或者广告宣传控制风险事件。
第十二条 本办法由海南药品监督管理局负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起试行。
附件3
海南省进口非特殊用途化妆品境内
责任分类监督管理办法
（征求意见稿）
第一条 为落实海南省进口非特殊用途化妆品备案管理措施，提高监管效能，制定本办法。
第二条 本办法适用于注册地在海南省的首次进口非特殊用途化妆品境内责任人（以下简称境内责任人）的分类监督管理。
本办法中的境内责任人是指接受进口非特殊用途化妆品的境外化妆品生产企业授权或委托境外化妆品生产企业加工的企业，按《海南省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》进行用户名注册，通过审核并已经完成产品备案的企业法人。
第三条省药品监督管理局结合企业实际运营管理状况进行综合评估，对企业实施分级分类管理，以提高化妆品安全监管的针对性和有效性。
第四条 按照首次进口非特殊用途化妆品的授权模式，将进口非特殊用途化妆品的境内责任人分为以下类别：
（一）境外化妆品生产企业直接设立的单位；
（二）非境外化妆品生产企业直接设立，但仅直接接受一家境外化妆品生产企业产品授权的单位；
（三）非境外化妆品生产企业直接设立，但直接接受多家境外化妆品生产企业产品授权的单位。
（四）境内化妆品生产企业（委托生产企业），委托多家境外化妆品生产企业生产产品的单位。
第五条省药品监督管理局化妆品监管处（以下简称化妆品处）制定年度监管计划时，应结合本办法第四条境内责任人类别，同时根据上年度监管情况、产品备案的不良反应监测情况，确定境内责任人当年的监管频次和对其产品的监督覆盖率。
第六条化妆品处应当及时汇总分析各类境内责任人及产品监管中发现的问题，警示同类单位对同类产品采取预防措施。
第七条化妆品处应当跟踪分析境内责任人预防措施的效果，及时制定相关的监管措施，指导其依法合规经营。
第八条 依照本办法第五条规定，对境内责任人进行分级监管，分为以下两级：
（一）重点监管：上一年度受到化妆品监管部门行政处罚的境内责任人。
（二）一般监管：除（一）外其他境内责任人。
第九条 对一般监管的境内责任人，按照本办法第五条设定的单位监管频次开展日常监管；对重点监管境内责任人，按照本办法第五条设定的单位监管频次、产品监管覆盖率的二倍或者三倍开展日常监管，加强对其产品的监督抽检。
第十条 本办法由省药品监督管理局负责解释。
第十一条 本办法自颁布之日起试行。
