各市食品药品监督管理局，省局机关各处室：
为进一步规范规范食品药品行政处罚裁量权的行使，保证行政处罚行为合法、适当，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《山西省规范行政处罚裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等法律法规规章和有关规定，省局起草了《食品药品行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》，分类别起草了《食品药品行政处罚自由裁量权基准（食品）（征求意见稿）》、《食品药品行政处罚自由裁量权基准（药品）（征求意见稿）》、《食品药品行政处罚自由裁量权基准（医疗器械）（征求意见稿）》和《食品药品行政处罚自由裁量权基准（化妆品）（征求意见稿）》。现将《适用规则》和《裁量权基准》征求意见稿发给你们，请结合实际，提出具体的修改意见并附理由于2016年10月18日前书面反馈省局。（《适用规则》和《裁量权基准》征求意见稿自行从省局网站下载）
联 系 人：常银生 联系电话：0351-8383535
电子邮箱：cyschang@163.com
山西省食品药品监督管理局办公室
2016年10月12日
附件4：《 
食品药品行政处罚自由裁量权基准（医疗器械）（征求意见稿）》
食品药品行政处罚自由裁量权基准（医疗器械）（征求意见稿）》 附件3：《 食品药品行政处罚自由裁量权基准（药品）（征求意见稿）》
食品药品行政处罚自由裁量权基准（药品）（征求意见稿）》 附件5：《 食品药品行政处罚自由裁量权基准（化妆品）（征求意见稿）》
食品药品行政处罚自由裁量权基准（化妆品）（征求意见稿）》 附件1： 山西省食品药品行政处罚裁量权适用规则
山西省食品药品行政处罚裁量权适用规则 附件2：《 食品药品行政处罚自由裁量权基准（食品）（征求意见稿）》
食品药品行政处罚自由裁量权基准（食品）（征求意见稿）》 山西省食品药品监督管理局
2016年10月12日
2016年10月12日
食品药品行政处罚裁量权适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品行政处罚裁量权的行使，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政处罚法》、《山西省规范行政处罚裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等法律法规规章和有关规定，结合我省实际，制定本规则。
第二条 全省各级食品药品监督管理部门在对食品（含保健食品、食品添加剂，下同）、药品、化妆品和医疗器械（以下统称食品药品）等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。
法律、法规、规章、司法解释、国家食品药品监督管理总局和省人民政府行政解释另有规定的，按有关规定执行。
省食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，分类制定《山西省食品药品监督管理局食品药品行政处罚自由裁量权基准》（以下简称裁量基准），作为全省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚自由裁量的具体适用标准。
裁量基准未涉及的法律、法规和规章规定的违法行为的行政处罚自由裁量参照适用本规则。
第三条 行使行政处罚裁量权应当坚持处罚法定原则，做到公开、公平、公正。
各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相当。
第四条 行使行政处罚裁量权应当坚持过罚相当原则。适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当，不得畸轻畸重，明显不当。
实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。
第五条 行使行政处罚裁量权应当坚持处罚与教育相结合原则，教育当事人自觉守法，增强法治意识，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。
第二章 实体规则
第六条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、食品药品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、中限处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第七条 行政处罚在裁量时适用以下规则：
（一）从重处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较重的种类或者较大的幅度处罚；
（二）从轻处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较轻的种类或者较小的幅度处罚；
（三）减轻处罚的，在法律、法规和规章规定的幅度以下处罚；
（四）不予处罚的，对违法行为不适用行政处罚；
（五）不具备从重、从轻、减轻和不予处罚裁量情形的，按照裁量基准规定的中限处罚；
（六）数个行政处罚种类可以并处的，可以选择单处或者并处；应当并处的，不得单处。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。
第八条 有下列情形之一的，应当依法不予处罚：
（一）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（二）法律、法规、规章规定不予处罚的其他情形。
违法行为在2年内未被发现的，不再给予行政处罚。但法律另有规定的除外。
第九条 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；
（三）配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的；
（四）法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的其他情形。
第十条 有下列情形之一的，应当依法从重处罚：
（一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的食品、医疗器械不符合标准的；
（二）行政处罚实施机关已经作出责令停止或者责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；
（三）阻碍行政执法人员依法查处违法行为的；
（四）伪造、隐匿、损毁违法行为证据的；
（五）多次实施食品药品违法行为并已受过行政处罚的；
（六）在共同违法行为中起主要作用的；
（七）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
（八）对举报人、证人打击报复的；
（九）法律、法规、规章规定从重处罚的其他情形。
第十一条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑以下因素：
（一）涉案食品药品安全性要求较低；
（二）涉案食品药品货值金额较小，社会危害轻微；
（三）涉案食品药品尚未被销售或者使用；
（四）违法所得数额较小，社会危害轻微；
（五）初次违法，社会危害轻微；
（六）有证单位，生产、经营、使用行为符合质量管理规范；
（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（八）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料；
（九）人社、民政、残联等相关职能部门认定的社会救助对象实施违法行为，社会危害轻微的；
（十）裁量基准规定的特殊因素；
（十一）其他依法需要考虑的因素。
第十二条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从重处罚或者认定情节严重，应当考虑以下因素：
（一）涉案食品药品安全性要求高；
（二）涉案食品药品以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人等特定人群为主要使用对象；
（三）使用禁用物质或者超量使用限用物质生产经营食品药品；
（四）通过伪造、变造许可证、食品药品批准证明文件、检验检测报告或者其他证明材料的方式实施违法行为；
（五）许可证或者食品药品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动；
（六）违法行为持续时间一年以上；
（七）此前两年内因同一性质违法行为被行政处罚；
（八）因涉案食品药品质量问题造成人身伤害或者死亡；
（九）提供虚假证言、证据材料或者与利害关系人串通，规避调查；
（十）擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品；
（十一）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大；
（十二）不能提供法定应建立或保存的购进、生产、销售记录或检验报告、资质证明等资料，使违法生产、经营食品药品无法进行追溯；
（十三）人民法院作出有罪判决的；
（十四）裁量基准规定的特殊因素；
（十五）其他依法需要考虑的因素。
第十三条 减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低倍数或数额的10%。
行政处罚只规定最高行政处罚倍数或者数额的，从轻行政处罚一般不低于规定倍数或者数额的10%。
第三章 适用程序
第十四条 案件调查中，承办人员应当注意收集、保全用以证明案件事实和裁量因素的各种证据，并在案件调查终结报告中对行政处罚裁量权的行使进行说理和举证，提出拟处罚种类和幅度的建议。
第十五条 案件合议中，承办人员应当就当事人基本情况、违法事实的界定、违法行为类别认定、从轻处罚、减轻处罚或从重处罚适用情况、拟作出处罚的依据、种类和幅度进行具体说明；参加合议人员应当就上述事项各自发表意见，再行充分酝酿，然后提出处罚的种类、数额的具体建议。合议过程应当有真实完整的记录。
第十六条 依法履行行政处罚事先告知义务和听证告知义务，明确告知当事人拟处罚的种类和幅度，以及相应的事实、理由、证据和依据。
当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，应当充分听取当事人的意见，对当事人提出的从轻、减轻或者不予处罚的事实、理由和证据应当进行调查核实，成立的应当采纳，不采纳的应当说明理由，不得因当事人申辩而加重处罚。
第十七条 作出行政处罚决定，应当说明违法行为的事实、定性，行政处罚的证据、依据，并对处罚裁量权的行使进行必要的说明。
第十八条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第四章 监督规则
第十九条 全省各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当按照本规则规定指导裁量基准的具体适用。
第二十条 全省各级食品药品监督管理部门应当定期开展执法监督检查、案卷评查和评议考核，加强对行政处罚裁量权行使的内部监督和层级监督，发现裁量权行使违法或者不当的，及时纠正。
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强调查研究，实施执法案例指导，定期收集行使行政处罚自由裁量权的典型案例，并组织执法人员进行案例评析，增强执法指导的针对性。
第二十二条 各级食品药品监督管理部门应当经常性开展法律知识培训和执法业务培训，促使执法人员熟悉和掌握本岗位应当具备的法律知识和执法技能，提升依法行政能力，促进依法执法和合理行政。
第二十三条 山西省食品药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规则和裁量基准的实施情况进行评估，根据执法工作实际及时调整有关规定。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正。
第五章 附 则
第二十五条 本规则自印发之日起施行。
