2016年9月6日

　　云南省食品药品安全“十三五”规划(征求意见稿)

 

　　食品是人们赖以生存的物质基础，药品是人们防病治病的特殊商品。食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到经济社会的健康发展与和谐稳定，直接关系到全面建成小康社会目标的实现，是重大民生问题、经济问题和政治问题。按照国家和省委、省政府关于食品药品安全工作的总体要求，依据《国家食品安全“十三五”规划》、《国家药品安全“十三五”规划》和《云南省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。

 

　　一、基础与形势

 

　　（一）发展基础

 

　　省委、省政府历来高度重视食品药品安全，切实摆在重要位置、纳入重大基本民生和公共安全体系进行决策部署，不断开创食品药品安全工作新局面。“十二五”期间，全省以保障人民群众饮食用药安全为核心，着力建机制、打基础、提能力、强监管、保安全、促发展，稳步提高食品药品安全监管能力和保障水平，保持和巩固了有序可控、稳中向好的良好发展态势，未发生系统性、区域性重大食品药品安全事故，人民群众饮食用药安全得到有效保障。“十二五”期末，全省农产品质量安全例行监测合格率稳定在97%以上，位居全国前列；药品安全评价性抽验总体合格率稳定在97%以上，“十二五”规划目标全面实现。

 

　　1．体制改革深入推进。大力推进食品药品安全监管体制改革，省、市、县、乡四级食品安全委员会及其办公室综合协调作用充分发挥；整合组建了省、市、县、乡四级新的食品药品安全监管机构，初步建立了统一权威的监管体制；建立健全了省、市、县、乡四级农产品质量安全监管机构；构建了省、市、县三级食品安全风险监测体系；形成了“以专为主、以协为辅、专兼结合、横向到边、纵向到底”的监管网络。

 

　　2．法规标准不断健全。完成《云南省药品管理条例》修订，启动《云南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》地方立法工作，出台《云南省食品药品行政处罚程序规定实施细则》等系列规范性文件和制度规范。发布鲜米线等19个食品安全地方标准；备案食品安全企业标准8000余项；制修订农业地方标准1500余项、生产技术规程和技术要求5000多个；制定国家《GAP螺旋藻（微藻）检查标准》；制修订地方习用药材、中药饮片标准165个，提高国家药品标准88个。

 

　　3．监管机制日益完善。省政府出台加强食品药品安全工作的意见，将食品药品安全纳入各级政府综合目标考核；深入开展食品药品安全示范创建活动，创建2个国家级食品安全示范县、3个国家级农产品质量安全示范县；全面推行食品药品安全风险管理，安全监管工作初步实现向预防为主转变；创新完善覆盖全过程的监管举措，加强食品药品安全信用体系建设，加大信息公开力度，推动企业履行食品药品安全主体责任；加强宣传教育，充分发挥行业协会作用，推行食品安全责任保险，建立投诉举报奖励制度；深入开展各项专项整治，严厉打击违法犯罪活动；全省食品药品安全社会共治格局初步形成。

 

　　4．监管能力大幅提升。“十二五”期间，国家、省投入食品药品监管能力建设经费12.8亿元，投入农产品质量安全检验监测体系建设经费3.7亿元，农产品质量安全、药品医疗器械、食品风险监测等检验检测能力大幅提升。以省级检验检测机构为龙头、市级检验检测机构为骨干、县级检验检测机构为基础的检验检测体系初步形成。国家药品电子监管数据成功落地，药品生产企业和药店全部实现电子化监管；全面启动农产品质量安全、食品生产经营追溯平台建设。多形式多渠道开展全员培训，监管队伍的能力和水平稳步提升。制定食品药品分类应急预案，开展应急演练，应急处突能力得到加强。

 

　　5．产业发展成效明显。深化行政审批制度改革，优化服务环境，强化规划引领和技术指导，全力促进食品药品产业发展。完善产学研科技创新机制，组建三七、灯盏花等特色优势产品技术创新联盟，深入开展“名药名方”二次开发，生物疫苗、天然药物研发水平居全国前列。五年累计新增药品批准文号220个，其中拥有自主知识产权的Sabin（赛宾）株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）为全球首创。认定“云药之乡”56个，8个品种15个中药材种植基地通过GAP认证。农业“三品”认证达1950个、地理标志产品70个。食品药品产业持续保持高速发展态势，2015年，全省食品工业产值达2754亿元；制药工业产值424亿元；药品流通领域主营业务收入447亿元；中药材种植业收入160亿元。

 

　　同时，也要清醒地看到，全省食品药品安全水平和监管能力与中央要求相比、与人民群众期待相比仍有不小差距，还存在诸多困难和问题，风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然十分明显。

 

　　一是监管难度仍然较大。“三废”污染对农业产地环境的威胁日趋严重，农业投入品使用多，农兽药残留问题突出，源头污染治理难度较大；食品领域监管对象点多面广量大、准入门槛低、法治意识薄弱、小作坊小摊贩大量存在；药品领域制假售假违法犯罪行为呈现智能化、网络化、隐蔽化特点，非法添加、非法广告、走票过票等屡禁不止。

 

　　二是风险隐患仍然较大。行业诚信自律机制不健全，食品药品企业的主体责任落得不实。第三方网络销售、海外代购等新业态、新商业模式层出不穷，“从农田到餐桌、从实验室到医院”的产业链条更加复杂，新的风险隐患极易产生。食品药品走私入境时有发生，输入性风险加大。

 

　　三是监管能力仍然薄弱。体制机制仍需进一步改革完善，监管队伍建设有待加强，专业技术人员和专家型人才紧缺，监管手段、技术支撑、经费保障等存在不足；基础设施、装备配备、信息化监管水平落后；法规标准和监管制度需进一步完善；社会共治格局尚未全面形成；距离治理体系和治理能力现代化的要求还有较大差距。

 

　　（二）面临形势

 

　　“十三五”时期，是我国推进“四个全面”战略、实现“两个一百年”奋斗目标的关键期，是云南加快建设“一区一兵一中心”、努力闯出一条跨越式发展新路子的重要战略机遇期，是云南与全国人民一道全面建成小康社会的决胜期。这给云南食品药品安全工作提供了新机遇、拓展了新空间，同时也提出了新要求、增加了新难度。

 

　　1．“四个全面”战略布局为食品药品安全工作指明了方向，也提出了更高的要求。随着“四个全面”战略布局深入推进，国家关于食品药品安全监管的顶层设计日益清晰、工作思路和要求日益明确、相关配套制度和安排日益完善，为食品药品安全工作指出了更加明确的方向，提供了更加坚实的法制保障，增加了更加强劲的发展动力。同时，在“五大发展理念”的全面指导下，党中央、国务院从重大民生的政治高度，实施食品安全战略，提出了“党政同责”、“四个最严”的严格要求，食品药品安全工作将面临繁重而艰巨的任务。

 

　　2．人民生活水平和文明素质不断提高为食品药品安全工作奠定了良好基础，也提出了更高的期盼。随着人民生活水平和文明素质的不断提高，社会公众自觉参与食品药品安全的意识大幅提升，社会第三方及新闻媒体等社会力量的监督作用日趋明显，为食品药品安全监管工作奠定了广泛的社会基础。与此同时，人们的饮食用药需求也正在经历从量到质的深刻变化，“吃得饱饭、吃得着药”正迅速转变为“饭要安全营养、药要安全有效”，人民群众对美好生活有了更高的期待，对食品药品安全不断提出更高更新的要求，食品药品安全问题日益成为影响力最大而又刻不容缓的社会公共安全问题。

 

　　3．经济发展新常态为食品药品安全工作拓展了新空间，也提出了更多的需求。随着我国经济发展进入新常态，科技进步和科技创新日益成为经济社会发展的“第一动力”，将推动一大批监管新技术、新装备的综合运用，“互联网＋”思维和大数据的广泛运用，形成“制度＋科技”的监管模式和社会共治格局，从而为食品药品安全监管的科学化、智能化、高效化拓展了空间，也为不断提高日常监管的频次和覆盖水平提供了新的可能。同时，新技术、新材料的广泛应用，订制化生产、网络化销售等新业态、新模式和新产品的快速发展，食品药品安全监管将面临许多新领域、新问题、新矛盾、新挑战，从而对工作方式方法、技术手段、人员素质等提出新的需求。

 

　　4．云南发展新定位为食品药品安全工作提供了新机遇，也提出了新挑战。随着“一区一兵一中心”新定位的确立和发展，云南将逐步成为我国沿边开放的新高地，对内对外开放将更加深入广泛，这为食品药品安全工作提供了难得的机遇。同时，随着民族医药和民族特色饮食的快速发展，进一步拓宽了食品药品安全监管的领域和范围，进出口食品药品数量大幅增加，国门食品安全问题凸显，又对食品药品安全提出了许多新的挑战。

 

　　5．监管体制机制的改革调整明确了食品药品安全工作的职能职责，也加重了监管任务。“十二五”期间，国家对食品药品安全监管体制进行了大力度的改革，初步形成了较为科学合理的食品药品安全监管体制，十分有利于食品药品安全的稳定发展。但由于食品药品安全风险持续攀升、监管难度不断加大、需求快速增长，监管部门责任重大。特别是县级市场监管体制改革后，监管系统性、独立性、专业性难以得到保障，食品药品安全仍然任重而道远。

 

　　二、思路与目标

 

　　（一）指导思想

 

　　以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，认真落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话和考察云南重要讲话精神，紧紧围绕“四个全面”战略布局，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，严格按照“党政同责”、“四个最严”的要求，着力创新体制机制、着力健全治理体系、着力提升监管能力，切实保障食品药品安全，促进食品药品产业健康发展，为推进“健康云南”建设和全面建成小康社会创造良好条件。

 

　　（二）基本原则

 

　　1．以人为本、为民监管。必须把保障食品药品安全作为基本民生问题的重中之重，实施最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，不断满足人民群众日益增长的饮食用药安全需要，努力做到“群众满意、社会认可”，更好地维护公共安全、促进社会和谐稳定。

 

　　2．改革创新、科学监管。必须把建立统一权威的监管机构作为食品药品安全监管的重要条件，全面推进云计算、大数据、物联网等先进新技术在监管领域的应用，不断创新体制机制，改进监管方法，努力提高科学监管效能。

 

　　3．强化责任、依法监管。必须把建立权责统一的安全责任体系作为食品药品安全监管的重要内容，建立健全党政同责机制，强化党政属地责任、部门监管责任和生产经营者主体责任，依法对食品药品进行公开、公正、公平的全程监管。

 

　　４．加强基层、夯实基础。必须把健全基层监管体系作为食品药品安全监管的重要基础，加强基层基础建设，重心下移、力量下沉、保障下倾，构建横向到边、纵向到底、健全完善的监管网络体系。

 

　　5．预防为主、风险防控。必须把防控安全风险作为食品药品安全监管的重要任务，强化源头治理和关口前移，加强风险排查，及时消除隐患，提升风险管理能力。

 

　　6．政府主导、社会共治。必须把社会参与作为食品药品安全监管的重要力量，强化各级政府的主导作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

 

　　（三）发展目标

 

　　通过5年努力，基本建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，食品药品安全形势持续向好，治理能力、产业发展水平和人民群众满意度明显提升。到2020年，实现以下发展目标：

 

　　--安全形势持续向好。主要农产品质量安全合格率稳定在95%以上，药品安全评价性抽验总体合格率稳定在97%以上；公众对食品药品安全的满意度显著提升。

 

　　--标准化水平显著提升。完成国家和行业标准制修订30项以上，制修订农业地方标准1600项，有效期内认证登记的“三品一标”产品保持在2500个；制修订食品安全地方标准20个；制修订云南省中药材、中药饮片标准100个，提升医疗机构制剂标准100个，全面完成仿制药一致性评价。

 

　　--全程可追溯水平显著提升。强化各类基础数据库、追溯系统建设，形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，实现高风险食品、大宗农产品、药品的全程可追溯。

 

　　--技术支撑能力显著提升。食品药品检验机构实验室用房达到国家标准；食品检验能力大幅提升，保健食品注册检验实现突破；省食品药品监督检验研究院建成国家口岸药检所，取得生物制品批签发授权检验资质，建成中药民族药、食品药品安全评价国家级检验检测重点实验室；省医疗器械检验研究院常用医疗器械检验能力提升至50%以上，比“十二五”末提升30%；市级食品药品检验能力达到90%以上；基层具备快速筛查能力。食品检验量不低于4份/千人·年，国家及省补充基本药物、高风险药品监督抽验全覆盖。

 

　　--执法装备水平显著提升。省、市、县、乡四级食品安全监管行政执法机构基本装备标准化配备率达到90%，各级食品安全监管机构以及监管执法个人终端实现互联互通。

 

　　三、主要任务

 

　　（一）建立健全食品药品安全责任体系

 

　　1．强化党政属地责任。建立健全食品药品安全“党政同责、一岗双责、失职追责”机制。各级党委、政府要将食品药品安全作为一把手工程，主要负责人同为第一责任人，对本地区食品药品安全负总责。健全完善食品药品安全党政同责督查工作机制；制定和实施《云南省食品药品安全党政同责考核评价体系》，健全完善考核评价制，将食品药品安全工作纳入目标责任制、领导班子和相关领导干部年度等考核体系中，增加考核权重，发挥考核评价激励约束及导向作用；落实食品药品安全责任制和责任追究制；实行重大及以上食品药品安全事故“一票否决制”。坚持“四个最严”，领导食品安全战略，统筹食品安全示范城市、农产品质量安全示范县创建以及合作共建等；坚持“四有两责”，确保监管职能、机构、队伍、装备、经费落实保障到位。

 

　　2．强化部门监管责任。各级监管部门要严格落实法定职责，做到各司其职，切实加强食品药品安全工作。在源头治理、标准制定、风险防控、日常监管、行刑衔接、信用建设、联合惩戒等方面，做到资源共享、信息互通、协调联动、形成合力，健全“从农田到餐桌、从实验室到医院”全程监管的责任链条，改变监管的碎片化，推进精准监管。

 

　　3．强化企业主体责任。强化食品药品企业的主体安全责任意识，严格要求生产企业依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品药品安全，诚信自律，对社会和公众负责。健全从业人员岗位责任制，落实企业自查自检制度，强化全员、全过程食品药品安全管理。综合运用民事、行政、刑事等手段，落实并强化生产经营者的主体责任，对违法生产经营者实行严厉处罚，提高其违法成本。对违法违规企业，依法从严追究负责人责任，对被吊销证照企业的有关责任人，依法实行行业禁入。