为加强对食品药品检验检测和认证审评工作质量监督管理，规范检验检测和认证审评行为，防范技术风险、法律风险和廉政风险，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等有关法律、法规、规章和规范性文件的规定，我局拟制定《福建省食品药品监督管理局检验检测和认证审评风险防控暂行规定（征求意见稿）》，现广泛征求社会意见。请于2016年7月5日前将修改意见反馈省局政策法规处。
联系人：林挺华 邮箱：lintinghua@fjfda.gov.cn
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福建省食品药品监督管理局检验检测和认证审评风险防控暂行规定（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强对食品药品检验检测和认证审评工作质量监督管理，规范检验检测和认证审评行为，防范技术风险、法律风险和廉政风险，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等有关法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定本规定。
第二条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）及直属单位组织实施食品药品检验检测和认证审评工作，应当遵守本规定。
通过政府购买服务方式承担食品安全监督抽检和风险监测（以下简称抽检监测）任务的食品检验检测机构（以下简称食品承检机构）组织实施抽检监测，应当遵守抽检监测服务采购合同约定和本规定。
第三条 食品药品检验检测和认证审评工作应当坚持合法、科学、客观、公正的原则，严格依照法律、法规、规章、标准和技术规范开展。
第四条 组织和承担食品药品检验检测和认证审评工作的省局相关处室、直属单位应当加强制度建设和廉政建设，规范检验检测和认证审评各个环节的行为，加强各个环节工作人员的管理，增强法律意识、自律意识、廉政意识，切实遵守法律法规规章和廉洁自律各项规定。
第五条 省食品药品质量检验研究院、省医疗器械与药品包装材料检验所、省食品药品认证审评中心等省局直属单位和食品承检机构（以下统称食品药品检验和认证审评机构）应当严格依照法律法规规定和技术要求开展食品药品检验检测和认证审评工作，对出具的技术结论承担法律责任。
第六条 省局相关业务处室、行政服务中心根据职责加强对食品药品检验检测、认证审评工作的指导与监督；在实施行政许可、行政处罚等过程中，要加强对检验检测、认证审评等技术结论的审核，确保行政执法合法公正。
第七条 食品药品检验和认证审评机构工作人员应自觉执行回避制度，与被抽样单位、认证审评对象有利害关系的，应当主动回避。
第八条 食品药品检验和认证审评机构工作人员应当严格执行保密制度，对被抽样单位、认证审评对象提供的相关样品、技术资料和商业秘密等予以保密，不得将在工作过程中所了解的技术秘密用于商业活动，不得泄露、擅自使用或对外发布检验数据、检验结果和相关信息，不得索取与工作无关的资料。 第九条 食品药品检验和认证审评机构工作人员应当严格遵守廉洁纪律和工作纪律，不得接受被抽样单位、被检查单位赠送的礼品、礼金、有价证券、支付凭证及土特产等；不得接受被抽样单位、被检查单位安排的任何形式的宴请、健身、娱乐、旅游等活动；不得报销应由个人支付的各种费用；不得利用工作便利牟取不正当利益。
第二章 食品药品检验检测风险防控
第十条 食品药品检验检测应按照国家食品药品监督管理总局制定的《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等规定进行,保证检验检测的公正性、合法性、代表性、科学性。
第十一条 食品药品检验检测机构原则上不得将承担的检验检测任务分包，确因特殊情况需要分包的，应当经省局批准同意。
第十二条 食品药品抽样不得提前通知被抽样单位，不得走漏抽样行动的消息。
第十三条 食品药品抽样应依照规定的程序实施，保证样品的代表性和有效性。
除药品、医疗器械、药品包装材料注册检验外，食品药品检验检测原则上应当在流通环节抽样；需要在生产环节抽样的，应当经省局批准同意。必要时，省局可指定抽样环节所在地食品药品监管部门派员一同前往，监督实施抽样工作。
第十四条 除依法允许送检的情形外，抽取的样品、抽样文书及相关资料，应当由抽样人员携带或者寄送至食品药品检验机构，不得由被抽样单位自行提供样品。
第十五条 食品药品抽样必须由2名以上抽样人员同时在现场抽取。不得安排同一个人连续三次及以上到同一被抽样单位进行抽样。抽样人员与检验人员应当分离。
第十六条 食品药品抽样检验的抽样量原则上为全检量的3倍。抽样应当现场封签，严禁多抽私分样品。
第十七条 抽样过程中因被抽检单位转产、停产等原因未能抽到样品的，应当如实做好记录，留存相关证据，不得出现有样品故意不抽或指向性抽样的情形。
第十八条 食品药品检验机构应当按照承担的任务完成相应的检验工作，不得擅自更改、删减检验项目，不得降低检验标准，不得擅自修改判定原则。
每项任务的检验数据、结果应当唯一、独立，不得将同一检验数据、结果重复用于多次或不同的食品抽检监测任务。 第十九条 食品药品检验机构应当按照检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
第二十条 食品药品检验机构不得瞒报、谎报、漏报食品安全食品抽检监测数据、结果等信息，不得出具虚假检验报告。
检验结论必须以国家标准或者产品采用的行业标准、企业标准为判定依据，检验报告必须明确作出是否符合标准的结论。
第二十一条 检验人员不得伪造原始记录、篡改检验数据和不经检验编造数据。对于检验方法的任何偏离都必须经批准，并在原始记录中作出真实的说明。
第二十二条 检验过程中出现不合格结果时，应按照不合格检验结果处理相关程序规定执行，检验复核人员和首次检验人员不得为同一人。
第二十三条 检验人员有下列情形的，应当回避：
（一）检验人员与客户或与承检样品有利害关系的；
（二）检验人员作为专家提供过产品咨询意见的检验项目；
（三）其它应当回避的情形。
第二十四条 检验人员不得私自与被抽样单位进行沟通。
第二十五条 食品药品检验检测机构及其工作人员不得利用受检样品的有关信息开展技术咨询和产品开发；不得以广告或其它形式向消费者推荐产品。
第三章 认证审评风险防控
第二十六条 省食品药品认证审评中心选派检查员，应遵循专业对口原则和回避原则，条件允许时还应做到随机选取。
在药品认证过程中，需要组织整改后复查的，原先参加现场检查的检查员应当回避，由省食品药品认证审评中心重新选派检查员对被检查单位进行全面复查。
第二十七条 检查组应严格按照现场检查方案和相关检查标准实施现场检查，客观公正地评价被检查单位的实际情况，如实记录和报告现场发现的问题。
第二十八条 现场检查实行检查组长负责制，检查组组长要严格遵守有关现场检查纪律和要求，加强对检查组成员的管理，确保检查工作期间的廉洁自律。
第二十九条 检查组应严格执行现场检查前廉政教育：
（一）纪律提前告知。检查组开始进行现场检查前，省食品药品认证审评中心向被检查单位同时发出现场检查通知和《现场检查纪律告知书》，将企业应遵守的检查有关纪律、举报电话等先行告知被检查单位（检查组成员名单不得事先告知被检查单位），要求被检查单位积极配合落实现场检查纪律，并对检查组遵守现场检查纪律情况予以监督。
（二）廉政纪律谈话。省食品药品认证审评中心指定专人与检查组全体成员进行廉政提醒或进行短信提醒，填写《现场检查前廉政提醒记录表》。省食品药品认证审评中心工作人员参与现场检查的，填写《中心人员参加现场检查廉政提醒记录表》。检查组全体成员应当填写《检查员廉政教育记录表》、《检查人员廉洁自律承诺书》。
（三）纪检监察备案。省食品药品认证审评中心填报《关于现场检查有关情况的报告》，将检查时间、检查组成员、被检查单位基本情况及联系人等信息上报省局备案，接受省局机关纪委的监督。
第三十条 检查组应严格执行现场检查时廉政监督：
（一）张贴现场检查公告。检查组开始进行现场检查时，应当在被检查单位的醒目位置张贴《现场检查公告》，公布检查目的、检查组成员姓名、组长联系方式，接受群众监督；
（二）宣布现场检查工作纪律。由检查组组长代表检查组向被检查单位宣读《现场检查工作纪律》，并由检查组组长和被检查单位负责人共同签字确认后交回省食品药品认证审评中心；
（三）被检查单位签署承诺书。由被检查单位负责人签署廉政承诺书，廉政承诺书和检查材料在现场检查结束后一并交回省食品药品认证审评中心。
第三十一条 检查组应严格执行现场检查后的廉政反馈：
（一）填报检查情况反馈表。现场检查结束后，检查组应当将《现场检查纪律执行情况反馈表》交被检查单位，由被检查单位按规定填写后一式两份寄回省局和省食品药品认证审评中心。检查组全体成员如实填写《检查组执行现场检查纪律情况反馈表》交回省食品药品认证审评中心；
（二）中心人员述廉。省食品药品认证审评中心人员返回后，填报《中心人员现场检查返回述廉报告表》，汇报现场检查廉政执行情况；
（三）中心监督回访。省食品药品认证审评中心每年至少一次对已通过现场检查的单位发放调查表或召开监管相对人座谈会，了解现场检查单位对中心工作人员、检查员在廉洁检查、依法行政等方面的评价，听取对现场检查工作的意见和建议，并针对存在的问题及时制订整改和预防措施。
第三十二条 在实施现场检查过程中，检查组发现被检查单位有违反现场检查纪律行为的，应立即报告省局及省食品药品认证审评中心，经批准后可中止现场检查。
第三十三条 被检查单位以欺骗、贿赂等不正当手段通过现场检查和认证审评的，根据《行政许可法》第六十九条的规定，现场检查和认证审评结论及其取得的相关许可证应当予以撤销。
第四章 监督检查和责任追究
第三十四条 食品药品检验和认证审评机构应定期或不定期对检验检测和认证审评工作任务的完成情况和影响检验检测和认证审评工作质量的各个环节开展自查工作，对工作过程中的法律风险和廉政风险，应当采取相应的措施及时防范。
省局直属的食品药品检验和认证审评机构应将自查情况和相关工作措施及时向省局报告。
第三十五条 省局直属的食品药品检验和认证审评机构应当建立请托说情记录制度，对在检验检测和认证审评工作中内部或外部人员打招呼、说人情的，检验检测和认证审评工作人员应当将有关情况予以记录备案。
第三十六条 省局加强对直属的食品药品检验和认证审评机构遵守相关法律法规和本规定情况进行监督检查。
监督检查可采取实验室现场检查、资料审查、联网监控和对相关食品药品生产经营企业飞行检查等方式。
第三十七条 省局直属的食品药品检验和认证审评机构应当建立并运用检验检测、认证审评信息化平台，实现检验检测、认证审评工作全程网上运行。
省局直属的食品药品检验和认证审评机构应当明确各个岗位的登录操作权限，杜绝擅自更改检验检测数据和技术结论；确需更改技术结论的，应当经省局批准。
检验检测、认证审评信息化工作平台应当与省局业务平台联网对接，保障对检验检测、认证审评工作全程、实时监督。
第三十八条 为加强对认证审评工作的监督，省局可以在认证审评完成之日起30日内对药品生产经营企业实施飞行检查。通过飞行检查发现省食品药品认证审评中心未按照法律法规和技术要求认真开展现场检查、认证审评，对药品生产经营过程存在的严重问题故意隐瞒不报或玩忽职守的，应当视情追究省食品药品认证审评中心有关人员及检查组的责任。
第三十九条 省局直属的食品药品检验和认证审评机构主要领导和分管领导应当严格落实教育管理和审查把关的职责，及时发现并纠正工作人员的过错行为，对本机构的过错行为和党风廉政建设中存在的问题承担主体责任。
第四十条 对于省局直属的食品药品检验检测和认证审评工作的相关处室、直属单位工作人员违反本规定的，视情节给予批评教育、责令做出书面检查、通报批评、效能告诫、调离工作岗位或停职离岗培训、责令引咎辞职、辞退；情节严重的，按照《公务员法》、《公务员纪律处分条例》、《中国共产党纪律处分条例》等规定，给予党纪政纪处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 省局依据国家食品药品监督管理总局办公厅《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》、食品抽检监测服务采购合同定期或不定期对食品承检机构进行考核检查，考核检查的内容和方法包括：
（一）任务管理。核查用于承担食品抽检监测任务相关的组织结构和人员、实施方案、实验室环境、仪器设备、管理体系、工作管理制度等相关条件、检验能力的符合性、相关组织保障措施及管理文件。
（二）样品管理。核查样品管理制度落实、样品采集、样品储存及样品处理等情况，抽查原始抽样记录、样品流转信息等材料。
（三）检验过程控制。抽查食品抽检监测的原始记录、检测项目及方法等是否符合相关要求。
（四）检验结果确认。核查检验结果出具、内部审核、检验报告签发等是否符合有关规定，核查不合格样品（问题样品）报告、数据报送及结果分析总结报告等材料。
（五）实验室间比对或能力验证。查看实验室内部质量控制、能力验证或实验室间比对结果等材料；必要时，采用盲样测试、留样复测等方式考核其检验结果的可靠性。
（六）核查相关保密制度落实情况。
（七）与食品抽检监测相关的其他工作情况。
第四十二条 对食品承检机构考核检查可采取实验室现场检查、资料审查和飞行检查等方式。
有下列情形之一的，省局可组织对食品承检机构开展飞行检查：
（一）投诉举报或者其它来源线索表明可能存在违法违规行为的；
（二）对申报资料真实性有疑问的或有严重不守信记录的；
（三）涉嫌严重违反法律法规和《食品检验机构资质认定条件》要求的；
（四）其他需要开展飞行检查的情形。
第四十三条 对食品承检机构的考核检查结果应作为其下一年度食品安全食品抽检监测工作任务安排的依据。
不能通过考核检查的，省局可依据有关规定或食品抽检监测服务采购合同暂停或终止食品承检机构承担食品抽检监测工作任务。
第四十四条 食品承检机构承担食品抽检监测任务，有下列情形的，省局可依据有关规定、食品抽检监测服务采购合同暂停或终止其承担食品抽检监测工作任务；情节严重的，将其列入“黑名单”，向社会公布，该机构在五年内不得承担省局食品抽检监测任务，并通报相关部门依法查处：
（一）篡改、瞒报、谎报、漏报食品抽检监测数据、结果等信息，出具虚假报告的；
（二）擅自对外发布或泄露食品抽检监测数据和分析研判结果等信息；
（三）检验工作出现重大差错并造成严重后果的；
（四）重复使用同一检验数据、结果用于多次或不同的食品抽检监测任务；
（五）利用食品抽检监测工作之便牟取不正当利益；
（六）擅自变更抽样环节的或擅自将食品抽检监测任务转交其他检验机构或擅自将食品抽检监测项目进行分包的；
（七）存在故意不抽样或有指向性抽样的情形；
（八）不能持续满足食品承检机构基本条件的；
（九）检验工作出现严重差错的，或者一年内监督抽检复检结论发生变化的记录超过2次（含）以上的；
（十）未按要求报送抽样检验信息，不合格样品、问题样品报告以及结果分析报告的；
（十一）盲样考核、留样复测结果不符合要求的；
（十二）其他违反食品安全抽检监测工作有关要求的。
第五章 附则
第四十五条 各级食品药品监管部门对所属食品药品检验检测和认证审评工作机构的监督管理和对食品承检机构的考核检查参照本规定执行。
第四十六条 本规定所指的食品药品检验检测包括食品（含保健食品）、药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料的监督抽验（监督抽检）、风险监测、评价抽验、注册检验等。
第四十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。法律、法规、规章或国家食品药品监督管理总局规范性文件另有规定的，从其规定。
第四十八条 本规定自发布之日起施行。
