伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局、质量技术监督局，各地、州、市食品药品监督管理局、质量技术监督局：
为深入贯彻落实《食品生产许可管理办法》（国家总局16号令），做好我区食品生产许可工作，自治区食品药品监督管理局起草了《新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施细则（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请在自治区食品药品监督管理局网站“公示公告”栏中下载征求意见稿，认真组织讨论，于2015年11月10日前将意见反馈自治区食品药品监管局食品生产监管处。
联 系 人：刘维
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自治区食品药品监督管理局办公室
2015年10月28日
新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，依法行政，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》（简称《办法》）等法律法规及有关规定，制定本细则。
第二条 在新疆维吾尔自治区境内，企业从事食品生产活动以及食品生产监管部门实施食品生产许可及其监督检查，必须遵守本细则。
第三条 食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动无论生产几类食品，应当取得一个食品生产许可证。
第四条 食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第二章 工作职责
第五条 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局主要工作职责。（以下简称自治区局）
（一）制定全区食品生产许可管理制度；
（二）根据食品类别和风险状况，确定各级食品药品监督管理部门食品生产许可管理权限；
（三）负责部分类别食品生产许可受理、决定；
（四）负责审查组长、审查员的培训、考核及管理；
（五）负责食品生产许可空白证书印制、发放；
（六）负责公告本级发证企业及注销企业名单；
（七）负责监督指导全区食品生产许可管理工作。
第六条 地（州、市）食品药品监督管理局工作职责。（以下简称地州市局）
（一）制定本地区食品生产许可工作制度；
（二）负责部分类别食品生产许可受理、现场核查、决定；
（三）承担自治区局委托的部分类别食品生产许可受理、现场核查；
（四）负责本地区审查组长、审查员派遣；
（五）负责公告本级许可企业及注销企业名单。
第七条 县（市、区）食品药品监督管理局食品生产许可工作职责。（以下简称县级局）
（一）协助做好食品生产许可工作；
（二）协助审查组对企业需整改项目进行验收；
（三）负责获证企业日常监管工作；
（五）建立获证企业监管档案。
第八条 自治区食品药品审评查验中心工作职责。（简称审评中心）
（一）负责组织自治区局许可类别食品现场核查及许可材料审查工作；
（二）负责自治区局委托地州市局现场核查的部分类别食品生产许可材料审查工作；
（三）负责食品生产许可材料的归档工作。
第三章 申请受理
第九条 企业申请食品生产许可应当符合 《办法》第十条、第十二条、第十四、十五条之规定。
第十条 申请食品生产许可应当按照《办法》第十一条和十三条之规定提交申请材料（附件1）；申请食品添加剂生产许可应当按照《办法》第十六条提交申请材料。
属于国家产业政策管理的食品类别，还应当提交符合产业政策的证明文件。
第十一条 自治区局、地州市局按照许可权限，对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。
（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。
第十二条 企业申请多个类别食品的，应当根据自治区局确定的许可权限，分别提交受理申请。不属于本部门受理权限范围内的，应当告知具有相应受理权限的部门。
第十三条 对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书（附件2）；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书（附件3），说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 现场核查
第十四条 审评中心、地州市局自接受现场核查任务之日起10个工作日内，制定审查计划，向申请人送达现场核查通知书（附件4），完成对生产场所的现场核查。
第十五条 同时申请多个类别，涉及不同级别审批权限的同一个企业，审评中心与地州市局可根据情况组成联合核查组核查，也可分别开展核查。
第十六条 现场核查人员应当具有食品生产许可证审查员资质，核查人员不得少于2人。
第十七条 核查人员应当按照《食品生产许可审查通则》、《食品添加剂生产许可审查通则》及有关类别食品的《审查细则》开展现场核查。
第十八条 现场核查时，还应当核查试制食品检验合格报告；在食品添加剂生产许可现场核查时，还应当核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。
试制食品检验可由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。原则上，按照执行标准，每一类食品应当提供一份检验报告。
第十九条 现场审查过程中遇到的重大问题，审查组长应及时向核查组派遣单位报告。
第二十条 现场核查结束后，核查组填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。
第二十一条 属于自治区局许可权限的，县级局应当出具日常监督管理人员登记表（附件5），填写负责该企业日常监管的有关人员，日常监管人员不少于2名。
第五章 许可决定
第二十二条 根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，属于地州市局许可权限的，由地州市局作出准予生产许可的决定（附件6），并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。
属于自治区局许可权限的，审评中心在5个工作日内完成对许可材料的审查，由自治区局作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。
属于自治区局委托地州市局受理、现场审核的，地州市局应当在现场核查结束后将许可材料报审评中心，审评中心在5个工作日内完成对许可材料的审查，由自治区局作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。
第二十三条 对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由（附件7），同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，自治区局或地州市局应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
第二十四条 地州市局作出许可决定后，应当在10个工作日内将许可信息上报自治区局。
第二十五条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
第六章 许可证管理
第二十六条 食品生产许可证分为正本、副本及食品品种明细表（附件8）。自治区局每年年底根据地州市局需求，统一印制空白证书，并做好发放工作。
第二十七条 食品生产许可证应当载明的内容、食品生产许可证编号规则及食品品种明细表填写规定按照国家总局有关规定执行（附件9）。
第七章 变更
第二十九条 食品生产许可证有效期内，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的或生产条件发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内提出变更申请。
第三十条 生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。
第三十一条 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
第三十二条 有以下情况可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。
（一）生产场所迁移。
（二）现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施发生变化。
（三）增加食品类别。
第三十三条 申请变更食品生产许可的，应当按照《办法》第三十二条之规定提供材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。
第三十四条 日常监督管理人员发生变化的，可以通过签章的方式在许可证上变更。
第三十五条 决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证，食品生产许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。对因迁址等原因而进行全面现场核查的，许可证有效期自发证之日起计算。
对因产品有关标准、要求发生改变，国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算。
第八章 延续换证
第三十六条 食品生产者需要延续食品生产许可的有效期的，应当在有效期届满30个工作日前提出申请。
第三十七条 食品生产者申请延续食品生产许可，应当按照《办法》第三十五条之规定提供材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。
第三十八条 申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。
第三十九条 申请人的生产条件发生变化（第三十三条之规定），食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。
第四十条 决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。
不符合许可条件的，应当作出不予延续食品生产许可的书面决定，并说明理由。
第九章 补办
第四十一条 食品生产许可证遗失、损坏的，应当按照《办法》第四十条之规定提交材料
第四十二条 材料符合要求的，原许可机关应当在受理后20个工作日内予以补发，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。
第十章 注销
第四十三条 食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。按照《办法》第四十一条之规定提交材料。
第四十四条 有下列情形之一，食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证部门应当依法办理食品生产许可注销手续：
（一）食品生产许可有效期届满未申请延续的；
（二）食品生产者主体资格依法终止的；
（三）食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；
（四）因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；
（五）法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。
食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。
第十一章 监督检查
第四十五条 自治区食药局统一监督管理全区食品生产许可工作，对地州市局、自治区审评中心、县级局食品生产许可工作进行监督检查，规范食品生产许可工作。
第四十六条 各级食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者进行监督检查，将许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案，并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
第四十七条 日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。
第四十八条 自觉接受食品生产者和社会监督，对擅自增设许可条件，降低审查标准，故意刁难企业，牟取不当利益等行为的，一经查实，依法追究责任。
第四十九条 各级食品药品监督管理部门应当依据职责建立食品生产许可档案管理制度，将许可流程登记表（附件10 ）及办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。
第五十条 自治区局定期或者不定期组织对各地食品生产许可工作进行监督检查。
第十二章 附则
第五十一条 食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第三章、四、五章的有关规定执行。
第五十二条 取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品，不需要取得食品生产许可。
第五十三条 对食品生产加工小作坊的监督管理，按照自治区制定的具体管理办法执行。
第五十四条 食品生产者在本办法施行前已经取得的生产许可证在有效期内继续有效，2018年10月1日起，食品生产企业全部完成换发新证工作，食品生产者生产的食品不得再使用原包装、标签和“QS”标志。
第五十五条 各地州市局可以根据本地区实际情况，制定有关食品生产许可管理的具体实施办法。
第五十六条 本办法自2015年11月 日起施行。
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附件1-10下载】：1、食品生产许可申请书
附件1-10下载】：1、食品生产许可申请书 2、受理通知书
3、不予受理通知书
4、食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书
5、日常监管人员登记表
6、准予食品、食品添加剂生产许可决定书
7、不予食品、食品添加剂生产许可决定书
8、食品生产许可证格式
9、《食品生产许可证》填写说明
10、食品、食品添加剂生产许可流程登记表
