各市（地）、绥芬河市、抚运县食品药品监督管理局：

 

　　现将《黑龙江省药品安全专项整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保专项整治行动取得实效。

 

　　黑龙江省食品药品监督管理局

 

　　二○一四年四月三日

 

　　黑龙江省食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案

 

　　为加强我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管工作，进一步巩固前期药品整治工作成果，持续开展“两打两建”，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，保持对制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势，规范药品生产流通秩序，建立健全药品日常监管长效机制，省食品药品监督管理局决定，自2014年4月至12月，开展药品安全专项整治行动，特制定本方案。

 

　　一、指导思想

 

　　以国家食药总局和省委、省政府全面加强药品安全监管总体要求为指导，认真贯彻落实全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，紧紧围绕当前影响我省药品安全的突出问题，采取“项目化管理，工程式推进”的工作方式，扎实开展药品安全专项整治行动。严厉打击涉及药品、医疗器械、化妆品安全的违法犯罪行为，排查防范安全风险，规范生产流通秩序，建立科学严格的监管体系，进一步提升全省药品安全保障水平。

 

　　二、工作目标

 

　　通过专项整治行动，进一步解决当前药品、医疗器械、化妆品注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，严肃查处违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，全面加强我省药品监管工作长效机制建设，逐步形成药品安全社会共治体系，促进我省药品质量安全保障水平不断提高。

 

　　三、组织机构

 

　　省局成立药品安全专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的统一组织和领导。

 

　　组　长：王国才

 

　　副组长：李光伟、王忠理、张树杰（兼任办公室主任）

 

　　成　员：办公室、法制处、保健食品化妆品监管处、药品化妆品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、应急管理处、科技标准与宣传处、规划财务处、省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品不良反应监测中心、省药品审评认证中心主要负责人。

 

　　专项整治行动领导小组办公室负责贯彻落实领导小组决议和专项整治行动日常工作，负责协调各有关部门，推进专项整治行动顺利开展。

 

　　四、整治重点

 

　　（一）开展药用辅料和药包材专项检查。进一步规范药用辅料和药包材生产行为，确保药用辅料和药包材生产企业质量管理体系有效运行，保证上市产品质量。（负责部门：药品化妆品注册处、药品生产监管处）

 

　　（二）严厉打击使用假劣中药材、非法中药提取物、以化工原料替代原料药生产药品的违法行为。进一步规范生产秩序。（负责部门：药品生产监管处）

 

　　（三）对全省已通过新修订药品GMP的生产企业进行跟踪检查，确保企业保持持续的认证状态。（负责部门：药品生产监管处）

 

　　（四）实施药品风险控制计划，指导药品生产企业进行质量风险排查，监督企业制定风险控制措施。提高药品安全性监测综合评价分析能力，加强风险防控制度建设。（负责部门：药品生产监管处）

 

　　（五）进一步加强药品质量安全风险预警平台建设。强化中药注射剂生产过程监督和不良反应监测数据的分析评价工作，及时消除药品质量安全隐患。（负责部门：药品生产监管处）

 

　　（六）开展特殊药品专项监督检查，防止发生特殊药品药用渠道流弊现象。（负责部门：药品生产监管处、药品流通监管处）

 

　　（七）开展对药品流通、使用环节监督检查，打击出租出借企业资质或接受挂靠经营、非法渠道购进药品等违法行为。（负责部门：药品流通监管处）

 

　　（八）开展对哈尔滨市三棵树中药材专业市场检查，打击制售染色增重、掺杂使假、销售毒性药材等违法行为，规范中药材市场经营行为。（负责部门：药品流通监管处）

 

　　（九）开展医疗器械“五整治”专项行动。着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法违规行为。通过查处一批有影响的案件，对违法违规行为形成强有力的震慑，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管长效机制。（负责部门：医疗器械监管处、科技标准与宣传处）

 

　　（十）开展化妆品生产企业使用原料的专项检查，严厉打击化妆品非法使用禁限用物质行为。（负责部门：保健食品化妆品监管处、应急管理处）

 

　　（十一）继续推进化妆品批发市场、专卖店的专项整治，对来源不明、标识不清、套号冒号、质量有问题的产品一律就地封存，依法查处（负责部门：保健食品化妆品监管处、应急管理处）

 

　　（十二）严厉打击网上非法售药行为。加强对各网站、搜索引擎、电商平台、接入服务器涉药宣传及销售行为的检查，打击网上非法售药行为，净化网络环境。（负责部门：科技标准与宣传处）

 

　　五、实施步骤

 

　　专项整治行动于2014年4月2日正式启动至年底，为期9个月。总体分为启动、整治和规范三个阶段。

 

　　（一）启动阶段（2014年4月2日-4月10日）

 

　　1.省局于4月2日召开全系统动员部署视频会议，对专项整治行动进行全面动员部署。

 

　　2.省局印发《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案》。

 

　　3、省局各负责部门，要按整治重点内容制定具体的实施方案，报专项整治领导小组办公室。

 

　　4.各市（地）局要制定行政区域内专项整治工作方案，于4月10日前报专项整治领导小组办公室。

 

　　（二）整治阶段（2014年4月11日-11月30日）

 

　　1. 省局、市（地）局按照各自制定的工作方案开展工作。

 

　　2.省局要制定药品、医疗器械、化妆品抽验计划，并组织实施。

 

　　3.市（地）局要针对整治重点，强化案件查办，要善于在检查当中发现问题，拓宽案源线索，坚持打建结合，以打促建，发现重大案件线索立即报告。省局要加强案件查处工作的组织协调和督查督办，对于重大案件要牵头办理。

 

　　整治期间，省局将组成工作组，对各市（地）工作进行督导检查。

 

　　（三）规范阶段（2014年12月1日-12月31日）

 

　　1.市（地）局要在前期边打边建基础上，集中时间，监督企业整改守规，建立和完善监管制度，真正达到通过专项整治工作，取得企业守规范、监管建机制的阶段性成效。

 

　　2.市（地）局要对专项整治行动进行阶段性总结，形成报告，报告要结合开展工作的实际，总结经验、突出亮点、体现成果，客观地反映存在的问题，提出下一步深入整治的目标。总结报告要于2014年12月10日前上报省局。

 

　　3.省局将对各地市开展专项整治行动工作情况进行评价考核并通报。

 

　　六、工作要求

 

　　（一）加强组织领导。各市（地）局要高度重视药品安全专项整治行动，把专项整治行动作为今年药品监管的中心工作，成立组织领导机构，明确责任分工。按照省局的工作部署和要求，结合本地区的实际情况，积极主动开展专项整治行动。省局将把专项整治行动作为对市（地）局年度目标考核的重点内容，与评价和评优挂钩。

 

　　（二）制定有针对性的工作计划。各项整治重点负责部门应根据专项整治行动部署的工作任务,分项制定具体的实施方案或细则，组织省局相关直属单位和市（地）局开展工作。省局相关直属单位和市（地）局应密切配合负责部门，积极落实各项任务。各项任务完成后均应对完成情况进行综合评价，形成项目报告。

 

　　（三）严格查处违法违规行为。在此次专项整治行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律依法采取停产、停售，直至吊销许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。省局将对专项行动开展不力的市（地）局进行约谈，并通报批评。

 

　　（四）做好宣传和信息发布。各市（地）局要按照新闻宣传要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由省局组织发布。对于重大案件，要及时上报省局，杜绝瞒报、漏报。