为建立健全食品药品质量安全信用体系，形成食品药品安全社会共治格局，保障食品药品质量安全，促进我省食品药品产业健康发展，省局组织起草了《湖北省食品药品质量安全信用分类管理办法（试行）（征求意见稿）》。现公开征求意见。

 

　　请你单位结合工作实际，认真研究，对征求意见稿提出修改意见和建议，并于2014年6月6日17：00前书面提交到省局药品化妆品流通监管处。联系人：冯波；联系电话（传真）：（027）87111563；电子邮箱：yhlt2014@163.com。

 

　　附件：湖北省食品药品质量安全信用分类管理办法（试行）（征求意见稿）

 

　　2014年5月22日

 

　　附件：

 

　　湖北省食品药品质量安全信用分类管理办法（试行）

 

　　（征求意见稿）

 

　　第一章  总 则

 

　　第一条　为建立健全食品药品（含医疗器械、化妆品、医疗机构制剂，下同）质量安全信用体系建设，形成食品药品安全社会共治格局，保障食品药品质量安全，促进食品药品产业健康发展，根据国家《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》、《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》、《关于推进食品药品监管信用体系建设的指导意见》及《湖北省行政机关归集和披露企业信用信息试行办法》等法规政策要求，依据食品药品监督管理部门职责，结合我省实际，制定本办法。

 

　　第二条　食品药品质量安全信用分类管理工作包括采集生产经营者信用信息、建立生产经营者信用档案、评定生产经营者信用等级、实施信用分类差异化管理措施等。

 

　　第三条　省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责建设信用信息平台、制定信用等级评定标准、建立信用信息管理系统、提供信息技术保障、指导市、县级食品药品监管部门开展食品药品质量安全信用分类管理工作。

 

　　第四条  省以下食品药品监管部门按照《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》（鄂食药监文[2014]29号），负责其职责范围内生产经营者的信用信息采集、录入、维护及信用档案建立，并承担其发布相关信用信息的解释及责任。

 

　　第二章　 信用信息管理

 

　　第五条　省局以静态登记信息和动态监管信息为基础，建立全省统一的食品药品安全信用信息平台。

 

　　第六条　生产经营者的食品药品质量安全信用信息应通过食品药品安全信用信息平台向社会公开，其信息内容应符合本办法要求。

 

　　第七条　湖北省食品药品安全信用信息平台的信用信息按照“谁许可、谁公开”、“谁监管、谁公开”、“谁处罚、谁公开”的原则，由各级食品药品监管部门分级录入及管理。

 

　　第八条生产经营者信用信息包括：基础数据信息、监督管理信息、质量反馈信息等。

 

　　（一）基础数据信息

 

　　1、基本情况信息：企业（单位）基本情况。

 

　　2、许可认证信息：生产经营者有关食品药品相关许可、认证证书信息；《营业执照》、《组织机构代码证书》等组织机构信息。

 

　　3、产品信息：生产企业（含医疗机构）产品品种信息。

 

　　4、从业人员信息：生产经营者的法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量授权人）、质量管理机构负责人等人员的信息。

 

　　5、历史信用信息：依据本办法对生产经营者信用等级评定的历史信用等级记录信息。

 

　　（二）监督管理信息

 

　　1、监督检查信息：对生产经营者日常监管、跟踪检查、专项检查等监督检查信息等。

 

　　2、行政处罚信息：对生产经营者违法违规处罚记录等。如整改通知书、行政处罚决定书等。

 

　　3、举报投诉信息：食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为并经核查确认的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。

 

　　4、违法广告信息：通过广告监测系统监测的食品药品违法广告信息，并经核实，采取了移送工商部门查处、责令下架暂停销售及公告等措施的相关信息。

 

　　5、表彰奖励信息：食品药品质量安全相关的政府有关部门或食品药品监管部门表彰、行业推荐、典型示范信息等。

 

　　（三）质量反馈信息

 

　　1、产品抽检信息：对生产经营者产品抽检结果信息。

 

　　2、风险监测（评价）信息：药品、医疗器械、化妆品等不良反应（事件）信息。政府职能部门对生产经营者进行食品药品安全风险评估结果信息。

 

　　第九条湖北省食品药品安全信用信息平台的信用信息应以食品药品安全相关职能部门行政许可证书、行政处罚决定书、质量公告、监督检查记录等为依据。

 

　　第十条 食品药品监管部门应在作出行政决定且企业在规定时间内无异议后5个工作日内完成对生产经营者的信用信息更新。

 

　　第十一条　食品药品监督部门应建立生产经营者信用信息档案。生产经营者信用信息档案保存期不得少于5年。生产经营者终止生产经营或者关闭的，保留至缴销其食品药品许可证书后3年。

 

　　第十二条食品药品监管部门未按规定采集、记录、披露的信用信息，或采集、记录、披露不真实信息，或故意将虚假信息记入生产经营者信用信息档案的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

 

　　第三章　信用等级评定

 

　　第十三条 生产经营者质量安全信用等级评定原则为：

 

　　（一）以是否违反食品药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

 

　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

 

　　第十四条　生产经营者信用等级从高至低分为守信、基本守信、失信、严重失信四个等级。

 

　　第十五条　守信等级：生产经营者在一年内无违法违规行为的可评定为守信等级。

 

　　第十六条 基本守信等级：生产经营者有下列情形之一的可评定为基本守信等级。

 

　　（一）因违法违规受到警告，被责令改正的；

 

　　（二）违反法定条件、要求生产、销售、使用食品药品，但无主观故意，且情节较轻、危害不大的；

 

　　（三）发布、刊登严重虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告的且被采取暂停销售行政强制措施的3次以下的。

 

　　第十七条　失信等级：生产经营者违反法律、法规或规章，有下列情形之一的可评定为失信等级。

 

　　（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告3次以上的；

 

　　（二）有证据证明存在主观故意，掺杂使假、以次充好、非法添加、弄虚做假等行为的；

 

　　（三）发现产品质量有安全隐患，未立即停止该产品销售，或未向食品药品监管部门报告，或未按要求采取召回措施，造成较为严重后果的。

 

　　（四）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，且违法后果较为严重的。

 

　　（五）参与发布、刊登严重虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告的且被采取行政强制措施的广告药品3次以上的，或被撤销、收回批准文号的。

 

　　第十八条严重失信等级：生产经营者有下列情形之一的可评定为严重失信等级。

 

　　（一）违反《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，撤消相关许可证或批准证明文件行政处罚的，或情节严重受到责令停产、吊销许可证行政处罚的；

 

　　（二）根据《行政处罚法》受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。

 

　　（三）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人。

 

　　（四）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

 

　　（五）因食品药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；

 

　　（六）其他因违反法定条件、要求生产、销售、使用食品药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的；

 

　　（七）未经审批擅自发布严重违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；或发布严重违法广告，工商行政管理部门依法查处，情节严重的，建议食品药品监督管理部门纳入黑名单的。

 

　　第十九条 省局各相关职能部门可根据本办法细化食品药品研制、生产、流通、使用（餐饮服务）等环节的信用等级评定标准。

 

　　第二十条生产经营者的食品药品质量安全信用等级评定实行动态与静态评级相结合的方式进行。

 

　　守信等级的评定以年度为单位定期评级。基本守信、失信及严重失信等级采取动态采集、即时调整的方式，对于一年内任何时间出现违法违规行为，实时调整评定等级。

 

　　第二十一条对被评定为基本守信、失信、严重失信的生产经营者，在随后一年内没有发生违法违规行为的，可调升到上一个等级。

 

　　对成立时间不足一年或歇业半年以上的生产经营者，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据评定标准实时评定其信用等级。

 

　　第二十二条 生产经营者涉及食品药品多项信用评定内容的，其信用等级结果以评定最低等级的为准。

 

　　第二十三条 属食品药品监管部门核发行政许可资质的生产经营者，其信用等级由承担核发行政许可资质的食品药品监管部门评定。属非食品药品监管部门核发行政许可资质的生产经营者，其信用等级由承担日常监督管理职责的食品药品监管部门评定。

 

　　第二十四条 鼓励和支持食品药品行业协会、资信评估机构等社会组织运用湖北省食品药品安全信用信息平台数据、食品药品行业管理等权威信息参与食品药品安全信用评级工作，以满足全社会多层次、多样化、专业化的信用服务需求。

 

　　第四章　信用等级信息发布

 

　　第二十五条食品药品监管部门依照工作事权划分，每年2月15日前应向社会集中公示其信用评级职责范围内生产经营者上一年度的拟定信用等级。

 

　　公示内容应包括拟定信用等级、评级依据、事实情况以及陈述申辩的途径等。

 

　　第二十六条 生产经营者有异议的可在公示期内提出申诉。食品药品监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整，并予以公布。

 

　　第二十七条 食品药品监管部门应在每年3月15日前通过新闻媒体、网站等途径向社会集中公告失信等级、严重失信等级的生产经营者名单及其违法事实。

 

　　第五章　信用分类管理

 

　　第二十八条　对守信等级的生产经营者，采取以下措施：

 

　　（一）在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续，并简化审批程序，开辟“绿色通道”；

 

　　（二）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；

 

　　（三）利用信息系统中的提示功能，督促其自查自纠，对可及时改正的轻微问题可考虑免于或减轻处罚；

 

　　（四）连续3年以上评定为守信等级的，食品药品监管部门予以通报表扬。

 

　　第二十九条对基本守信等级的生产经营者，采取以下措施：

 

　　（一）加大日常监管及巡查的频次；

 

　　（二）食品药品监管部门对其进行约谈。

 

　　第三十条　对失信等级的生产经营者，采取以下措施：

 

　　（一）将其列为重点监督检查对象。在加大日常监管及巡查的基础上，加大对其跟踪检查、飞行检查频次；

 

　　（二）增加产品抽检频次；

 

　　（三）食品药品监管部门对其进行约谈；

 

　　（四）通过新闻媒体、网站等向社会公布其信用等级及违法行为；

 

　　（五）将其信用等级、查处违法行为情况通报有关部门。

 

　　第三十一条　对严重失信等级的生产经营者，采取以下措施：

 

　　（一）采取本办法第二十九条措施；

 

　　（二）将其纳入全省食品药品安全“黑名单”管理，对其责任人员，在一定期限内限制从事食品药品相关的生产经营活动。

 

　　第六章　 附 则

 

　　第三十二条　本办法所称的生产经营者，是指在本行政区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品研制、生产、流通、使用（餐饮服务）活动的企业或者单位。

 

　　第三十三条　本办法所称的食品药品包括食品（含保健食品、食品添加剂）、药品（含药品包装材料）、医疗器械、化妆品。

 

　　第三十四条　本办法所称的“以上”、”以下”均包括本数。

 

　　第三十五条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

 

　　第三十六条　本办法自2014年 月  日起实施。