现将《济南市保健食品生产企业定期自查制度》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

 

　　济南市食品药品监督管理局

 

　　2014年4月30日

 

　　济南市保健食品生产企业定期自查制度

 

　　为进一步增强保健食品企业产品质量首负责任，规范我市保健食品生产管理，增强监管效果，决定在全市保健食品生产企业（含委托加工、受托加工企业）实行定期自查制度。现通知如下：

 

　　一、企业自查

 

　　自查是指保健食品生产企业在企业法定代表人或质量负责人（受权人）的组织下，对企业质量保障体系运行情况、GMP落实情况进行自查自纠，对产品质量进行回顾分析，达到稳定提高产品质量和管理水平的目的。

 

　　二、自查重点内容

 

　　（一）GMP执行情况。重点检查所有人员资质是否符合要求；厂房、设备、设施、仪器是否按规范要求设置及使用；对主要原料供应商是否进行了现场核查；原辅料是否按照企标检验要求进行全项目检验并合格；原辅料验收、储存、使用是否符合要求；产品配方和工艺是否与批准的内容一致；中间产品检验是否符合要求；每批产品是否按照企标中规定的出厂检验项目进行全项目检验并合格；生产记录是否真实完整；产品留样制度是否落实；产品是否存在非法添加行为。

 

　　（二）标签标识。产品标签、说明书、宣传品是否与批准证书一致，是否有宣称疗效等广告用语；是否存在套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况。

 

　　（三）委托（受托）加工。重点检查文号持有者提供的产品配方和工艺是否与批准的内容一致，双方从原辅料到成品的质量责任是否明确；加工过程和质量检验是否与批准的内容一致。

 

　　（四）改进措施。在回顾分析半年来生产、检验、管理等数据的基础上，是否对生产的持续性进行、质量改进趋势、消除缺陷等方面提出了改进措施并落实。

 

　　三、自查频次

 

　　在正常情况下，自查每半年进行一次，分别在6月份和12月份进行，企业应将自查自纠的相关资料建档留存，保存期限不少于二年。要认真填写《保健食品定期自查情况表》（见附件）分别于7月15日和1月15日之前报至管辖的食品药品监管部门和市局保化处。若企业发生严重影响产品质量情况时，应立即报告管辖的食品药品监管部门。

 

　　四、监督检查

 

　　监管部门应根据企业自查情况，确定对该企业的重点检查内容和频次，针对性地采取定期检查、突击检查、全面检查、重点检查等方式实施监管。

 

　　五、制度实施

 

　　本制度自发布之日起实施。

 

　　附件：   济南市保健食品生产企业定期自查情况表（一）、（二）.doc