发布单位：浙江省食品药品监督管理局
发布文号：浙食药监规〔2012〕2号
发布日期：2012-04-30
生效日期：2012-04-30
有效性状态：
废止日期：暂无
属性：
专业属性：其他
各市、义乌市食品药品监督管理局，有关市卫生局，义乌市卫生局：
根据国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）、国家食品药品监管局《关于全面做好近期餐饮和保健食品安全监管工作的紧急通知》、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）、《关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕123号）要求，针对我省当前保健食品生产企业存在的主要问题和监管工作的薄弱环节，现就进一步加强保健食品质量监督管理通知如下：
一、保健食品生产企业必须严格按照《保健食品良好生产规范》要求，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责
（一）应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。
（二）应当对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质审核、重点原料供应商生产情况的定期现场核查等内容，并建立审查档案，做好审查记录。
（三）应当建立健全原料进厂检验制度，强化原料进厂检验，根据质量标准进行检验，并将检验报告留档备查。
（四）应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。
（五）自2012年5月1日起，胶囊剂保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购胶囊。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。
二、保健食品生产企业必须严格按照《保健食品良好生产规范》要求，加强生产管理，对生产的产品质量负责
（一）应当严格按照国家批准的配方、生产工艺和质量标准等产品技术要求组织生产。
（二）生产中不得添加未经批准的原辅料、各种药物和食品添加剂等其他成分，不得生产未经批准的保健食品，严禁生产假冒伪劣和非法添加的产品。
（三）保健食品生产企业应当对受委托生产的保健食品质量负责，对生产使用的原辅料严格把关，取得委托生产批准后并严格按照国家批准的配方、生产工艺和质量标准等产品技术要求组织生产。
（四）保健食品产品标签与说明书应当严格按照国家批准的内容和《保健食品标识规定》的要求进行标示。
三、保健食品生产企业必须建立健全质量管理体系，落实检验制度，确保产品质量安全
（一）生产企业必须明确产品质量责任，企业质量负责人全面负责产品质量，企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责，保证质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。
（二）建立健全产品检验制度，加强检验能力建设，生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。
（三）对每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并符合国家有关标准，出具合格检验报告。不合格产品不得放行出厂。对不符合质量要求和存在安全隐患的保健食品，要按照制定的产品召回管理制度，及时召回相关产品。
四、各级保健食品监管部门要进一步加强保健食品生产企业日常监管工作，确保各项监管措施落实到位，严防本辖区内保健食品重大安全事故发生
(一)全面开展安全隐患大排查大清理。围绕保健食品安全问题及潜在风险，对可能存在的区域性、系统性风险进行排查清理，加强对各环节的监管。督促生产企业切实承担产品质量第一责任人的责任，督促生产企业全面落实保健食品各项管理制度。
（二）加大日常监督检查力度和检查频次。重点检查企业原辅料采购管理、生产过程以及质量检验等情况，督促企业严格落实索证索票、供应商审计以及原辅料进厂、产品出厂检验等制度，严格执行产品出厂销售前的批批检制度，督促企业健全产品质量管理体系，对生产企业的监督检查覆盖率应达到100%。
（三）深入开展专项整治。重点打击声称减肥、辅助降血脂、缓解体力疲劳、改善睡眠等功能保健食品的非法添加行为。
（四）深入开展保健食品安全风险监测与质量评价。结合日常监管，凡发现有质量安全隐患的产品，要责令生产企业立即停止生产并主动召回，进行整改。
(五)依法行政。按照相关要求做好监督检查记录，逐步建立完善监管信用档案，完善保健食品质量安全追溯体系，建立生产企业“黑名单”制度。
（六）严格落实责任制和责任追究制。对生产企业不落实主体责任、监管部门监管不力的，要依法追究责任，绝不姑息。对发现的违法违规行为，一律依法严惩；情节严重的，一律吊销生产许可证；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理。
各级保健食品监管部门要进一步健全保健食品安全突发事件应急处置机制，制定完善应急预案，明确职责和处置工作程序，畅通信息渠道。
二〇一二年四月三十日
