各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

 

　　现将《2014年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

 

　　山东省食品药品监督管理局

 

　　2014年2月8日

 

　　2014年全省食品药品监督管理工作要点

 

　　2014年是全省食品药品监督管理系统夯实基础、健全体系的关键之年。全省食品药品监管工作的总体思路是：深入贯彻落实党的十八大、十八届三中全会精神，围绕中心，服务大局，加快推进体制改革，健全完善监管制度，着力加强日常监管，深入开展治理整顿，全面提升监管能力，积极构建长效机制，大力推动社会共治，切实保障公众饮食用药安全。

 

　　一、学习贯彻党的十八大和十八届三中全会精神

 

　　（一）切实将思想认识统一到党的十八大和十八届三中全会精神上来。认真学习贯彻十八大和十八届三中全会精神、习近平总书记系列重要讲话精神，制定学习方案，深入研讨领会。坚持学以致用，紧密联系工作实际，切实按照省委、省政府和国家总局的部署要求，以改革创新精神全面推进各项监管工作。

 

　　二、建立健全统一权威的食品药品监管体系

 

　　（二）加快推进市县监管体制改革。按照省政府部署要求，深入推进市县监管体制改革。有效整合监管机构、职能，优化资源配置，建立起覆盖生产、流通、消费各环节，贯穿省、市、县、乡各层级的统一、权威、高效的监管机构，建立健全一体化、广覆盖、专业化、高效率的监管体系。推进监管工作重心下移，力量配置下移，强化基层执法力量，落实基层管理责任。

 

　　（三）加强食品安全综合协调机制建设。推动各级食安办加强自身建设，强化统筹规划、综合协调、监督指导等方面的职责定位，充分发挥牵头抓总作用，明确细化食安委成员单位责任分工，建立健全跨部门、跨区域食品安全工作协调联动机制。

 

　　（四）深化行政审批制度改革。按照政府职能转变和简政放权要求，承接国家总局下放的审批事项和药品技术转让审评授权工作，稳妥推进部分审批事权下放，优化各级行政审批机制，进一步简化审批程序，规范审批流程，注重事中、事后监督。

 

　　（五）加强重大问题研究。开展食品药品安全形势分析，围绕社会共治、企业责任首负等重大问题开展专题调研。建立重大问题调研制度，加强政策研究课题管理，组织开展优秀成果评选，促进成果转化。

 

　　三、切实加强食品药品安全日常监管

 

　　（六）加强食品安全日常监管。全面规范各类食品相关许可，强化主体准入管理。加大对婴幼儿配方乳粉、肉及肉制品、白酒、食用油、保健食品等重点食品，食品生产聚集区、食品问题多发区、食品主导产业区等重点区域，以及大型集体聚餐场所等的监管力度，排查治理食品安全隐患和突出问题，重点监督大型食品企业。建立完善基层食品安全监管工作规程。会同有关部门协商建立农产品产地准出和市场准入衔接机制。统一规范保健食品生产许可证。

 

　　（七）加强药品、化妆品安全日常监管。加强高风险药品、基本药物、特殊药品、药包材和药物临床试验监督管理，进一步规范中药饮片炮制，开展含麻黄碱复方制剂生产企业专项检查，加强医疗机构放射性药品配制管理。进一步加大对疫苗生产和使用环节的监管力度。继续做好新修订药品生产质量管理规范和经营质量管理规范的实施，逐步完善药品检查体系。做好药品广告审批和监测，规范互联网药品交易与信息管理。进一步完善化妆品注册及备案管理，整合化妆品生产行政许可和卫生行政许可事项，有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和飞行检查。

 

　　（八）加强医疗器械日常监管。继续加强对第一类医疗器械注册检查指导，优化第二类医疗器械审评审批流程，建立实施创新医疗器械特别审批程序和相关机制，规范医疗器械临床试验管理。以全面推进实施医疗器械生产质量管理规范为重点，细化现场检查工作要求，组织开展无菌和植入类医疗器械生产专项检查。加强高风险医疗器械经营监督检查，规范互联网医疗器械销售行为。

 

　　（九）探索实施企业分级分类管理。根据食品药品品种、企业生产管理、经营状况及监督检查、行政处罚记录等信息，科学设定评价条件，划分风险等级，对风险等级高的企业加大监督检查和抽检频次。深入推进餐饮服务量化分级管理和等级公示。探索创新有利于保护和传承食品药品行业老字号、大力培育食品药品品牌的监管措施。鼓励优质企业开展兼并重组，实现集约化、规模化发展。

 

　　（十）加强监督抽检和风险监测。进一步推进食品安全监督抽检和风险监测计划、经费、信息"三统一"，完善检打联动和隐患排查工作机制，及时公布监督抽检结果。完善药品、医疗器械抽验工作机制和信息共享机制，做好基本药物全品种覆盖抽验工作，加大对高风险药品、医疗器械的监督抽验力度，提高检验结果公告的时效性。深入开展化妆品专项抽验工作。加强药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件、药物滥用监测体系建设，推进药品再评价工作。建立科学规范的食品药品风险交流、预警工作机制和体系，强化抽检监测结果汇总分析和综合利用。

 

　　四、着力解决食品药品安全突出问题

 

　　（十一）深化食品安全治理整顿。针对食品安全突出问题，开展婴幼儿配方乳粉、肉类、食用油、白酒、食品标签标识及非法添加和滥用食品添加剂专项整治；儿童食品、学校食堂及学校周边食品安全专项整治;农村食品安全专项整治；农产品批发市场、农贸市场和大中型食品超市、连锁超市食品安全专项整治;食品生产加工小作坊、小摊贩、小餐饮和网络食品交易等专项整治，深入开展风险隐患排查整治，规范生产加工经营行为。进一步深化打击保健食品"四非"专项行动。

 

　　（十二）开展药品、医疗器械专项整治。巩固药品"两打两建"专项行动成果，深化药品、医疗器械虚假违法广告等专项整治。深入开展网上非法售药和信息发布集中整治行动。开展以打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械"五整治"专项行动。组织开展药包材专项检查，加大中药饮片、中药提取物和中药制剂生产专项整治力度。

 

　　（十三）严厉打击食品药品违法违规行为。完善稽查办案机制，严格执行办案程序，加大案件查处力度，建立挂牌督办制度，限时办结。坚持重典治乱，加强行政执法和刑事司法的衔接，及时移送涉嫌犯罪案件。严厉打击"三无"和假冒伪劣食品药品，从快查处群众反映强烈的食品药品安全问题，加大大案要案曝光力度，保持打击食品药品违法犯罪行为的高压态势。

 

　　五、全面提升食品药品安全监管能力

 

　　（十四）加强执法装备建设。制定实施食品药品监管执法装备配备标准，强化各级行政执法和应急处置专业队伍标准化配备，重点配备快速检测设备、现场执法与调查取证设备、交通通信设备等。

 

　　（十五）加强检验检测和审评认证能力建设。认真抓好国家食品安全检（监）测能力建设规划项目实施，加快推进检验检测机构建设，建立协调统一、布局合理、适应需求、运转高效的检验检测体系。研究制定检验检测能力建设标准，明确层级设置和功能定位。严格检验检测机构资质认定和管理，提高检验结果公信力。加强食品、药品和医疗器械审评认证机构能力建设。

 

　　（十六）加强应急处置能力建设。推进应急体系建设，修订和完善应急预案，建设应急管理指挥系统，强化专业队伍建设和物资储备，开展应急管理专项培训和演习演练，不断增强应急处置能力。

 

　　（十七）加强信息化建设。制定出台全省食品药品监管系统信息化建设规划，加快推进监管综合信息平台、应急指挥平台、公众服务平台等重点项目建设。建设全省食品药品监管数据中心和指挥中心，规划建设覆盖省市县乡四级的业务专网，逐步实现监管业务数据集中共享。加强食品药品安全统计工作，启动监管综合统计基础数据库建设工作。

 

　　六、积极构建食品药品监管长效机制

 

　　（十八）完善法规标准体系。适时启动山东省食品安全条例起草工作。根据药品管理法、医疗器械监督管理条例和化妆品监督管理条例等修订情况，清理相关规范性文件，健全配套监管制度。建立标准管理工作机制，推动食品药品标准制修订工作，提高医疗机构制剂标准，完善标准体系。

 

　　（十九）建设完善科技支撑体系。研究制定食品药品安全科技发展指导意见，建立和完善科技创新机制和激励机制，开展食品药品危险性评估、溯源、预警、生产、加工和流通综合安全控制、快速检测等关键技术、装备研究，加快科技成果转化。

 

　　（二十）完善食品药品诚信体系。探索建立食品药品安全诚信体系，分类制定诚信评价指标，加快采集、评价、发布工作，加强动态管理。建立健全食品药品企业"黑名单"制度，加大对失信企业惩戒力度。探索建立企业责任首负、强制保险、民事赔偿制度，在婴幼儿配方乳粉等儿童食品、白酒、保健食品行业开展试点。

 

　　（二十一）构建食品药品质量追溯体系。制定完善食品原料索证索票制度和保健食品生产企业重点原辅料登记制度，探索建立食用农产品原产地追溯管理制度。积极推动食品药品电子监管追溯体系建设，重点推进婴幼儿配方乳粉电子追溯体系和全品种全过程药品电子监管试点。

 

　　（二十二）建立健全责任体系。继续完善药品"质量受权人"制度，推行医疗器械、保健食品"质量受权人"制度，试行食品生产企业"质量安全授权"制度。组织实施食品药品企业法人约谈工作，落实企业主体责任。明确市场开办者主体责任，规范市场准入，完善市场主体退出机制。建立食品药品问题产品召回备案下架制度，强化生产经营者责任。强化属地管理责任落实，将食品药品安全纳入科学发展综合考核和社会管理综合治理考核内容，研究完善考核评价指标和考核制度。

 

　　七、加快推进食品药品安全社会共治

 

　　（二十三）大力开展科普宣传。建立政务微博等新型发布平台，组织开展公益广告、专家访谈、"食品安全宣传周"、"药品安全宣传月"等多种形式的宣教活动，提高公众自我保护和参与监督的能力。

 

　　（二十四）加强信息发布和舆论引导。进一步完善食品药品安全新闻发布机制，严格执行重大新闻统一发布制度。加大典型宣传力度，发挥示范引领作用。规范依申请公开程序和办法，及时公开监管信息，提升监管透明度，保障公众知情权、参与权和监督权。支持新闻媒体开展舆论监督。建立舆情监测、研判和处置工作机制，主动回应社会关切，净化舆论环境。

 

　　（二十五）完善举报投诉机制。建设全省统一的"12331" 举报投诉系统，加大宣传力度，提高公众知晓率，认真核查、处置、反馈举报投诉事项。落实有奖举报制度，保护举报人的合法权益，实现举报投诉应奖尽奖。

 

　　（二十六）充分发挥社会组织和专家作用。加强与行业组织沟通和联系，鼓励行业组织参与食品药品安全监管工作。支持培育相关社会组织，支持行业制订行规行约，积极推动社会组织承接政府转移职能相关工作。加快建立食品药品安全专家库和专家咨询制度，充分发挥专家在政策制定、舆情应对、事故处置、重大项目论证等方面的作用。

 

　　八、大力提升队伍整体素质

 

　　（二十七）加强监管队伍建设。加快新组建监管队伍融合，吸纳更多优秀人才充实食品药品监管队伍。深化干部人事制度改革，健全干部管理体制机制，完善选人用人制度和干部考核评价机制。制定面向全系统的教育培训和素质提升规划、计划，加强对食品药品安全监管人员、各类食品药品从业人员和食品药品安全信息员、协管员培训。组织开展全省系统行政执法监督检查活动，全面提高队伍整体素质。

 

　　（二十八）加强机关作风建设。进一步巩固党的群众路线教育实践活动成果，严格执行中央"八项规定"和省委实施办法，杜绝消极应付、推诿扯皮、办事拖拉、"吃拿卡要"、"庸懒散"等现象。严格控制会议数量、会期和参加人员规模，从严控制各类文件、简报和内部刊物，逐步建立健全公务接待制度，严格控制"三公"经费开支。

 

　　（二十九）加强党风廉政建设。严格落实党风廉政责任制，健全惩治和预防腐败体系。加强对审评审批、监督检查、检验检测、稽查执法、认证检查等权力运行的监督，建立健全监管责任制和问责制度，加大案件查办力度，着力查处违法违纪行为。扎实开展反腐倡廉教育，大力推进廉政文化建设。