各市及绥中、昌图县食品药品监督管理局：

 

　　为进一步做好化妆品注册备案管理工作，有效保障消费者合法权益，根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）(以下简称《通告》)的相关规定，现就有关事宜通知如下：

 

　　一、做好国产非特殊用途化妆品备案的相关工作

 

　　（一）实行告知性备案

 

　　督促辖区内国产非特殊用途化妆品生产企业按照《通告》规定，自2014年6月30日起，在产品上市前，应当按照《通告》要求对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省局确认后，在国家食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询。同时，企业应当按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（见《通告》附件1，以下简称《备案要求》）按品种逐一整理备案资料（纸质或电子文档）并存档备查。

 

　　（二）备案检验问题

 

　　关于《备案要求》中的产品检验报告，企业应当参照原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）中关于非特殊用途化妆品的检验要求，委托省级食品药品监管部门认定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构进行检验并出具产品检验报告；企业如能参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估，且风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

 

　　（三）备案后监督问题

 

　　按照《通告》中关于“省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查”的要求，我省备案后监督工作按如下要求组织实施：

 

　　省局组织开展对网上备案信息的监督检查，并组织对企业备案资料进行现场监督检查，各级食品药品监管部门对企业是否履行产品信息报备义务进行监督检查。省局将对监督检查中发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

 

　　二、做好美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理的相关工作

 

　　督促企业按照《通告》要求做好此类产品的注册、生产、销售工作。根据《通告》要求，自本通知下发之日起，我局不再受理美白产品的备案申请，企业应按照《美白化妆品管理要求》（见《通告》附件2）进行产品注册申请。之前已经备案的美白产品，我局不再受理其备案延续申请，企业应在产品备案有效期内，按照《通告》及本通知要求，提出国产特殊用途化妆品注册或产品名称及标签变更申请。

 

　　有助于皮肤美白增白以及通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品，应及时按照祛斑类特殊用途化妆品的注册要求重新申报；未按《通告》要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产，之前生产的产品可销售至其保质期结束。

 

　　仅具有清洁、去角质等作用的产品，应当于备案有效期满4个月前（最迟不超过2015年6月30日）向我局提出名称及标签变更申请，变更后不得宣称美白增白功能、不得使用原产品包装；未申请名称及标签变更的，在备案有效期内原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至有效期结束。

 

　　三、做好通知及上报工作

 

　　（一）请各市及绥中、昌图县局及时将《通告》精神及要求通知辖区内化妆品生产企业，指导督促企业自查整改，切实做好产品备案及注册工作。

 

　　（二）各市及绥中、昌图县局应及时汇总此项工作落实情况，并上报省局保化处。

 

　　联系人：孙轶

 

　　联系电话：024-31607036。

 

　　附件：国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）

 

　　辽宁省食品药品监督管理局

 

　　2014年1月13日