有关单位:

 

　　为进一步强化我省保健食品生产监管，全面掌握我省保健食品生产企业的生产动态，规范生产企业停产复产行为，根据保健食品法律法规及相关规定要求，结合我省实际，决定对全省保健食品生产企业实行年度报告和停产复产报告制度。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年11月4日前反馈我处。

 

　　联 系 人：刘森连

 

　　传　　真：（0571）88903254

 

　　电子邮件：liusenlian@163.cn

 

　　附　　件：《浙江省关于实施保健食品生产企业年度报告和停产复产报告制度的通知（征求意见稿）

 

　　浙江省食品药品监督管理局

 

　　2013年10月24日

 

　　附件：

 

　　浙江省关于实施保健食品生产企业年度报告和停产复产报告制度的通知

 

　　（征求意见稿）

 

　　为进一步强化我省保健食品生产监管，全面掌握我省保健食品生产企业的生产动态，规范生产企业停产复产行为，根据保健食品法律法规及相关规定要求，结合我省实际，决定对全省保健食品生产企业实行年度报告和停产复产报告制度。现将有关事项通知如下：

 

　　一、企业年度报告制度

 

　　（一）报告对象：

 

　　全省所有持有有效《保健食品生产企业卫生许可证》、《过渡期保健食品生产许可通知书》）的企业以及有委托生产行为的保健食品批准证书持有者。

 

　　（二）报告时间：

 

　　各生产企业应将年度报告于每年1月31日前一式两份上报所在县（市、区）食品药品监管部门。各地监管部门收到报告后应在15日内上报市局。

 

　　（三）报告内容：

 

　　企业按照年度报告提纲（附件1）要求撰写报告，并填写年度报告附表（附件2、附件3）加盖企业公章后上报。

 

　　二、停产复产报告制度

 

　　（一）停产报告制度

 

　　1.停产报告对象：

 

　　符合停产报告条件的全省持有有效《保健食品生产企业卫生许可证》、《过渡期保健食品生产许可通知书》的企业。

 

　　2.停产报告条件：

 

　　保健食品生产企业停产分为整体停产、剂型停产和品种停产。整体停产指企业停止所有保健食品生产达6个月的行为；剂型停产指企业停止某个保健食品剂型达6个月的行为；品种停产指保健食品生产企业一个或多个品种停止生产6个月的行为。

 

　　3.停产报告程序：符合上述停产报告条件的企业，停产后1个月内须向生产地所在县（市、区）食品药品监管部门报告（附件4）。各地监管部门应将及时企业停产报告进行备案、存档，并在收到报告后15日内上报市局。市局每季将辖区内停产情况汇总报省局。

 

　　（二）复产报告制度

 

　　保健食品生产企业需恢复生产的，应按照《保健食品良好生产规范》的要求进行自查，确认具备生产条件后方可恢复生产，并在正式恢复生产15日前向所在地县（市、区）食品药品监管部门报告（附件5），必要时，可组织实施现场检查核实。各地监管部门在接到申报后进行初审、备案，并在15日内上报市局。市局每季将辖区内停产情况汇总报省局。

 

　　三、其他事项

 

　　各地监管部门要督促保健食品生产企业按时按规定要求上报年度报告和停产复产报告，切实掌握企业停产、复产有关情况，依法查处和纠正违法违规行为。各地发现停产期间擅自生产情况、发现停复产瞒报行为的要依法处理。

 

　　保健食品生产企业在停产期间不得擅自进行生产活动。企业年度报告和停产复产报告的及时性、真实性、有效性，将作为企业日常监管、办理延续（换证）等行政许可的重要参考内容。对不按要求进行报告或在报告中故意弄虚作假的企业，由各地监管部门约谈企业负责人，并将该企业列入重点监管对象，加大日常检查和监督抽检频度，问题严重的列入企业质量安全黑名单。