序号

内容

审查要求

1

厂区周边环境

*1、企业厂区要选择地势干燥、交通方便、有充足水源的地区。厂区不应处于受污染河流的下游、医院附近及居民生活区域内，且应远离坟墓、禽畜养殖场。

*2、厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源，其周围30m以内不得有坑式厕所、化粪池、垃圾堆等。

3、厂区与外缘公路或道路应有防护地带，并进行绿化隔离。

4、厂区应采用围墙、围栏等必要设施限制未经许可人员进入，且其距离地面至少30cm以下部分应采用密闭性材料建造。

序号

内容

审查要求

2

厂区内环境

*1、厂区应当清洁；

厂区内的裸露地面应全部进行绿化，并保持绿化区域的清洁、卫生。

厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。路面应清洁、平整、无坑洼、破损并防止积水、泥泞、污秽及尘土飞扬。

厂区内不得散发出异味，不得有各种杂物堆放。

*2、生产厂区要划分生产区、生活区，生产区内严禁设置职工与家属宿舍、厨房、食堂等，之间应采用围墙、围拦有效隔离并能达到严格控制生产作业人员、生活人员的人流出入控制。

生产区内不得饲养家禽、家畜。

3、生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。

加工过程产生的废弃物、垃圾等存放应距离生产车间25m以上，且密闭式存放。

4、排污沟渠应为密闭式，排污沟渠应该及时清理，不得有污物积存，厂区内不得散发出异味。

5、有符合环保要求的废水、废气、废渣等污染物的处理设施。

有污水处理系统；

锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB3841-1983 《锅炉烟尘排放标准》的规定，烟道出口与引风机之间应设置除尘装置。其他排烟、除尘装置也应达标准后再排放，防止污染环境。

3

车间要求

1、生产车间的厂房高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要，一般情况下高度不低于3m。

生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于 1.50m2。

生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间（其宽度一般应90cm以上）。

2、地面应使用无毒、无味、不透水的材料建造，且须平坦防滑、无裂缝并易于清洗和消毒。室内排水的流向应由高清洁区流向一般清洁区，并有防止废水逆流的设计。

3、作业中有排水或废水流经的地面，以及作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业等区域的地面宜耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度及排水系统。

排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物流入及浊气逸出。

4、生产车间墙壁应当使用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂。其墙角及柱角(墙壁与墙壁间、墙壁及柱与地面间、墙壁及柱与天花板间)宜具有一定的弧度，以便清洗消毒。

5、加工、包装、贮存等场所的室内屋顶和顶角应易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形发生。

清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所（收乳间除外）屋顶若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶应平坦无缝隙。

车间内平顶式屋顶或天花板应使用无毒、无异味的白色或浅色防水材料建造，若喷涂涂料，应使用防霉、不易脱落且易于清洗的涂料。

屋顶要有适当的坡度，在结构上减少凝结水滴落，防止虫害和霉菌孳生，便于洗刷、消毒。

6、照明设施不应安装在食品暴露的正上方，否则应使用安全型照明设施，以防止破裂时污染食品。生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。

7、生产车间的所有门窗应采用防锈、防潮、防尘、防蚊蝇、易拆卸清洗的密封框架，（清洁区、准清洁区不应使用木质门窗，窗户不宜设内窗台。）

*8、生产车间应有良好通风，防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。

采用自然通风时通风面积与地面面积不应小于1：16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。

空气流向应从高清洁区域流向低清洁区域。通往清洁作业区、准清洁作业区的空气须经净化处理。

9、有大量蒸汽、油气的加热工段，应集中在一处，采用足够能力的机械排风设备，将蒸汽、油气排出车间。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止有害动物侵入；进气口必须距地面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。

*10、生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返，分别设置人员通道及物料运输通道，避免交叉污染。各通道应装有空气幕或塑料门帘或双向弹簧门。进入清洁区的人员通道和物料运输应有缓冲室。

11、应根据产品和工艺特点，对需要进行湿度控制区域的空气湿度进行控制，以减少有害微生物的繁殖；制定空气湿度关键限值，并有效实施。建立实时空气湿度控制和监控措施，定期进行验证，并进行记录。

粉状婴幼儿配方食品清洁作业区的温度和相对湿度应与粉状婴幼儿配方食品的生产工艺相适应，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。

12、清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。

准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。

一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。

*13、清洁作业区应安装空气调节设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；一般生产车间应安装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。

企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。

液体乳：按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定，清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下。

乳粉：按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定，清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下，准清洁作业区≤ 50 CFU/皿以下。

4

卫生防护

1、清洁作业区、准清洁作业区的门应以平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作，应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门或空气幕，并经常关闭。

2、清洁、准清洁作业区对外出入口应有缓冲设施（如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等）。

3、清洁作业区及准清洁作业区对外总出入口处应设置独立的洗手消毒室。洗手消毒室内应设数目的洗手及干手设备，并应设置鞋靴消毒池或同等功能的清洁鞋底设施或其他有效的保洁措施(设置鞋靴消毒池时，若使用氯化物消毒剂，其余氯浓度应保持在200mg/kg以上)，需保持干燥的清洁作业场所应设置换鞋设施。

4、对进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；

其员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

5、洗手设施应分别设置在车间进口处（更衣室内）和车间内适当的地点。洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。其开关应采用非手动式（包括按压自动关水式、肘动式等），龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20增设1个。

洗手设施还应包括干手设备(热风烘手器、消毒干毛巾、消毒纸巾等)、洗手池以及手消毒设施（手消毒池、酒精喷壶等），手消毒若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应达到50mg/kg。

更衣室应设于生产车间进口处，作为进入生产车间的缓冲区域。入口处应悬挂灭蝇灯。更衣室内应设置足够数量的紫外灯，安装数量一般每平方米不少于1.5W，使用前连续照射不少于30分钟。

6、厕所地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不积垢且表面可进行清洗消毒的材料构造。

厕所排污管道应与车间排水管道分设，且有可靠的防臭气水封。

7、位于洗手、更衣设施外的厕所应为水冲式。车间内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

8、为车间员工提供的厕所宜与车间主体连接，且应设洗手消毒室，使厕所与车间相隔离，其外门不得朝向清洁作业区、准洁作业区。

9、厕所的外门应能自动关闭(至少应采用常闭式自由门)，且不得正对食品加工区、存放区，但如有缓冲设施及排风设施（有效控制空气流向）能有效防止污染者不在此限。

10、应对贮水槽（塔、池）至少每季度清洗消毒一次，并随时检查水质，确保生产用水的水质应符合GB5749的规定。

11、收乳间、原料预处理车间、加工车间、厕所等（包括地面、水沟、墙壁等)，每天开工前及下班后应及时清洗，必要时予以消毒。

应在原料处理、加工、包装、储存食品等场所内设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放，每天清洗。

盛放废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应有特别标识且要构造合理、不透水、易清洗消毒，必要时可密盖（封）。

12、冷（冻）藏库内应经常清理，保持清洁，避免地面积水，并定期进行消毒处理。应定时测量记录冷(冻)藏库内的温度或设自动记录装置。

13、工厂应制定卫生管理制度及考核标准，作为卫生管理与考评的依据。 每次检查要求有完整的检查记录及考评结果记录并存档。

5

库房要求

1、必须建立符合产品质量安全和实际生产的需要的库房管理制度。

*2、应如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

3、物品的仓储应有存量，成品出厂应作出货记录，内容包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题时，可迅速收回。

4、原辅材料、包装材料、食品添加剂等应集中统一存储和管理。

应依据原辅料、半成品、成品等性质的不同分设贮存场所，必要时应设有冷(冻)藏库。

5、库房内的面积、温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求。

6、原材料仓库及成品仓库应独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，应适当隔离(如分类分架存放)。

仓库应设置数量足够的浅板(物品存放架)，并使储藏物品距离墙壁、地面均在2O cm以上，以利空气流通及物品的搬运。

企业成品库面积应与实际生产能力相适应。存放的物品应保存良好，标识明确，并按先进先出的原则出入库。

7、冷(冻)藏库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪，并应装设自动控制器或可警示温度异常变动的自动报警器。

8、库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。应根据产品的种类和性质选择贮存和运输的方式，并符合产品标签所标识的贮存条件。

*9、原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害、有异味及易燃、易爆等物品。

10、应定期检查库存原料和包装材料，对贮存时间较长，品质有可能发生变化的原料和包装材料，应定期抽样确认品质；及时清理变质或者超过保质期的原料和包装材料。

11、企业应严格执行有毒有害物品的储存和使用管理制度，确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、燃油、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对食品、食品接触物表面、食品包装物料等造成污染。

序号

内容

审查要求

6

原料采购

*1、企业自行建设的生乳收购站应符合国家和地方相关规定。

企业不得从未取得生乳收购许可证的单位或个人购进生乳、不得在生产厂区内设置生鲜乳收购站、必须做到拉羊（牛）挤奶。

企业基地自产生鲜乳与加工能力的比例达到70%以上。

2、采购生乳，应查验生乳收购许可证、运输车辆生乳交接单、运输车辆准运证明。

对鲜奶收购站的验证要查合同、营业执照、收购许可证，自建养殖小区同样对待。

3、生乳的运输和贮存的容器，应符合相关国家安全标准。

生乳在挤奶后2 小时内应降温至0℃～4℃。采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。

4、生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关指标的监测，做好记录。

*5、应按照有关规定保证对购入的生乳、原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验。每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安全要求。如实记录质量检测情况、供货方的名称以及联系方式、进货日期、进货量等内容。

6、企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。

兽药残留限量、污染物限量、真菌毒素限量、有毒有害物质及致病性的寄生虫和微生物应符合相关食品安全国家标准和卫生部、农业部相关公告。 

7、生产食品所用的原辅材料、添加剂等应符合国家相关规定。

8、企业应建立与原料和包装材料的采购、验收、运输管理制度，确保所使用的原料和包装材料符合法律法规的要求。不得使用任何危害人体健康和生命安全的物质。

9、企业应建立供应商管理制度，规定供应商的选择、审核、评估程序。

*10、企业应建立原料和包装材料进货查验制度。所有原辅材料、包装材料、食品添加剂的采购验证规定应明确验证依据的标准、要求、方法。验证工作必须合理、有效、可操作。

11、除生乳外，其他原料和包装材料验收时，应查验该批原料和包装材料的合格证明文件（企业自检报告或第三方出具的检验报告）；无法提供有效的合格证明文件的，应按照相应的食品安全标准或企业验收标准对所购原料和包装材料进行检验，合格后方可接收与使用。应如实记录原料和包装材料的相关信息。

12、应收集和验证所采购的原辅材料、包装材料、营养强化剂、食品添加剂等的生产许可证书及明细表。

如实记录质量检测情况、供货方的名称以及联系方式、进货日期、进货量等内容。

应对购入的食品营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。

13、企业应按照保证质量安全的要求运输和贮存原料和包装材料。

原料和包装材料在运输和贮存过程应避免太阳直射、雨淋、强烈的温度、湿度变化与撞击等；不应与有毒、有害物品混装、混运。

14、在运输和贮存过程中，应避免原料和包装材料受到污染及损坏，并将品质的劣化降到最低程度；对有温度、湿度及其他特殊要求的原料和包装材料应按规定条件运输和贮存。

15、杜绝企业使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。

16、不合格质量卫生标准和要求的原料，不得投产使用，要与合格品严格区分，防止混淆和污染食品。

经判定拒收的原料和包装材料应予以标识，单独存放明确标示，并通知供货方做进一步处理。

如发现原料和包装材料存在食品安全问题时应向本企业所在辖区的食品安全监管部门报告。

17、用于乳制品生产、清洁乳制品接触面的压缩空气或其他气体，需经过除油、除水、洁净过滤及除菌等处理后方可使用。

18、企业应制定对外协加工品进行检验或验证的制度。

企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。

*19、食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等，还应注意其有效期限。

20、应对贮存期间质量容易发生变化的食品营养强化剂应进行原料合格验证，必要时进行检验，以确保其符合原料规定的要求。

7

生产设施

*1、必须具有与所申证产品单元相适应的、能保证产品质量安全的必备的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，生产设备的性能和精度、数量应能满足食品生产加工的要求。

2、乳粉企业要求高压均质机加工能力5000kg/h以上；浓缩设备单机蒸发能力2400kg/h以上；立式喷雾干燥设备单塔水分蒸发能力500kg/h以上。

婴幼儿配方粉生产企业湿法工艺中净乳设备处理能力5000kg/h以上，高压均质机加工能力5000kg/h以上，高压泵加工能力1000kg/h或以上，上述设备均需2台套以上。

生乳贮存在0-4℃的储奶罐（检查是否有制冷设备，并能够正常开启使用，不能以地下水冷去的方式代替。）其储奶能力30吨以上。

杀菌机热回收率达到90％以上，浓缩设备单机蒸发能力2400kg/h以上。

湿法工艺生产婴幼儿配方粉的立式喷雾干燥设备单塔水分蒸发能力500kg/h以上，制冷设备在标准工况条件下制冷量54 Kw以上；

干法工艺生产婴幼儿配方粉的混料设备为封闭、连续式，加工能力500kg/h或以上，隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后为净化空气环境。

生产灭菌乳必备无菌灌装设备；

湿法工艺生产乳粉必备全自动小包装设备或半自动大包装设备；

干法工艺生产乳粉必备带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。

3、工厂内的所有物料贮存设备，如贮奶缸、配料缸等均应能密封。

用硫化床冷却生产工艺的，该车间也要达到清洁作业区的要求。

4、食品生产设施、设备、工具和容器等布局应当符合工艺及清洗的需要。

清洗消毒设备和乳管路应采用就地清洗（全自动CIP）系统。CIP应能覆盖生产所需的所有管道。

5、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

6、食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。

应建立设备的日常维护和保养计划，定期检修，并做好记录。每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生；出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。

接触湿物料的设备和工器具使用前、后均必须进行清洗。并应采用有效的异物控制措施，预防和检查异物，如设置筛网、强磁铁、金属探测器等，这些措施应实施过程监控或有效性验证。

7、直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。清洁作业区内不得使用竹木工位器具。

8、生产中所用计量器(如温度计、压力计、称量器等)应定期校正，并作记录。与乳制品的安全卫生有密切关系的加热杀菌设备所装的温度计(配备有防护套)与压力计应至少每年委托国家认可的计量单位校正1次。

9、各种设备的管道应明显区分，易于鉴别，且不宜架设于暴露的食品、食品接触面及内包装材料的上方，以免造成对食品的污染；食品输送带上方若有管道时应安设输送带防护罩等设施。

10、生产用水（包括清洗用水、制冰用水（生产加工用冰）、蒸汽用水(直接用于生产加工或与食品接触的蒸汽用水)必须符合GB 5749《生活饮用水卫生标准》的规定，并至少每年对厂区水源进行水质检验。

11、井水必须根据当地水质特点设置水质净化或消毒设施（如沉淀、过滤、除铁、除锰、除氟、消毒等），使水质达到要求后方可用于生产加工。

12、使用非城市供水管网的，其水源应单独隔离并有明显标志，应当具备有效的安全保障设施，周围附近不得有人畜粪池、垃圾掩埋场等污染源。

水源出口、蓄水池等要有完善的防尘、防虫、防鼠措施，并定期对蓄水池进行清洗、消毒。有效防止水源的污染。确保生产用水的水质符合GB5749的规定。

储水设备（池、塔、槽）与水直接接触的供水管道、器具等应使用无毒、无异味、防腐的材料，保持清洁、畅通，管路应该尽量统一走向，并进行流向标注，有防止虹吸和回流现象的措施。

13、不与原料、半成品、成品接触的冷却用水、制冷用水、消防用水、蒸汽用水等必须用单独管道输送，绝不能与生产（饮用）水系统交叉连接，并明确标示。

序号

内容

审查要求

8

人员管理

1、企业应制定各有关部门和人员的质量安全职责、权限等方面的管理制度。企业治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。负责质量管理制度的建立、实施和保持工作。

2、法人或负责人应了解生产产品质量责任和义务, 应了解与食品质量安全相关的法律法规以及食品质量安全知识。

3、企业相关人员（包括法人、特殊工种人员等）资格应符合有关规定，并按规定经国家有关部门培训，有相应的证书或证明。

4、企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。应掌握乳制品产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。

*5、应具有独立行使权力的质量检验人员，具有相关大专以上学历，应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。

检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。

6、应具有与食品生产相适应的生产加工人员。生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。

7、从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病。

8、从事特殊产品的生产产品活动的食品生产加工企业或申请者，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

9、应建立培训制度，对本企业所有从业人员进行食品安全知识培训，并定期审核和修订培训计划，评估培训效果，进行常规检查，以确保计划的有效实施。保持培训记录。

9

管理制度

1、建立健全质量管理体系，实施从原辅材料采购、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理，建立岗位质量责任制，加强质量考核，严格实施质量否决。

2、有阐明与质量有关的政策、质量安全和诚信经营的承诺。

*3、基本的制度至少包括：

1、主要原料及产品管理制度2、人员要求管理制度3、技术标准、工艺文件管理制度4、采购管理制度5、产品防护管理制度6、检验管理制度7、设备管理制度8、添加剂使用管理制度等生产过程食品安全管理制度及考核办法9、销售台账制度10、不合格品召回制度11、员工安全防护制度12、向社会承诺制度13、消费者投诉受理、处理制度14、食品质量安全突发事件应急处置制度

4、管理制度应形成文件，保证使用部门随时获得文件的有效版本。

5、管理制度内容应协调统一、规定一致，文件控制应能使所有相关人员理解并有效实施。

管理制度应有相应的考核办法。

10

标准与

标识标注

*1、明示的标准应按《食品安全法》的要求，标准中产品质量安全指标不得与国家强制性标准相冲突，并经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。

2、应具备审查细则附件1中规定的现行有效的标准文本。

3、应确保使用标准的有效性。及时研讨标准最新版本的必须性和适用性，并便于工作人员使用。

4、如果生产工艺、检测方法、原辅材料等发生了重大变化，应重新对标准进行确认。

5、应确认能否正确使用新方法的条件。

*6、食品标签标识应当符合相关规定。产品名称应能反映产品的真实属性，符合《食品标识管理规定》和GB7718、GB28050及GB13432等的规定。

7、待转工序的裸装食品在其大包装上或盛放的工位器具上，应标注或标识其生产日期、批次、批量。

8、婴幼儿配方粉生产企业标签中应标示主要营养成份及其含量，明示产品的冲调方法、冲调用水及贮存方法等信息，应指导消费者在冲调和处理产品以及喂养过程中避免可能因使用产品不当而引起食源性疾病的做法。

9、使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加固工的液态奶，应当在包装上注明；

使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例。

11

工艺文件

、

记录

*1、企业应制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。关键质量控制点应进行有效控制，并有相应的记录。

2、乳制品生产企业应有证据证明已推行了GMP管理体系；婴幼儿配方乳品生产企业应提供已实施HACCP的证明。

*3、企业应建立必要的记录体系。记录体系应按照能形成逻辑链的要求建立。生产产品的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。

4、应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点（乳粉生产企业原料收购记录、配料记录、出厂检验）的操作控制程序或作业指导书，关键工艺控制点管理办法、过程检验的规定（包括：明确过程检验点、相应的检验或验证项目及要求、取样方法、检验频次等内容）。

*5、应对影响乳粉质量的关键工序或关键控制点形成的信息建立电子信息记录系统。

6、应有设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置措施等记录（出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次）。

7、各项记录应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章，记录内容如有修改，不能将原文涂掉以致无法辨认，且修改后应由修改人在修改文字附近签名或签章。

8、所有质量管理记录和原始记录、计算和导出数据、以及相关证书、证书副本等技术记录均应归档，保存期不少于二年。

9、产品不合格（包括半成品、成品、原辅材料）处理措施应形成完整的记录。

10、应有证书有效期内企业年度报告自查申报表。

12

委托加工

1、委托加工进行生产的必须符合相关法律法规的规定，履行相应的手续。接受委托加工方要符合本准则的要求，并取得相应的资质。

2、委托方应有有效的监督管理办法，应确保并证实分包方有能力完成分包任务。确保被委托方提供的产品质量安全。

13

销后管理

1、应建立完整的产品出厂和销售台账，台账内容至少要包括产品名称、规格型号、地点、收货人名称及联系方式、发货日期等内容。

2、应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

3、应制定不合格管理办法。检验不合格的食品应按有关规定进行处理，检验不合格的食品不得以合格食品出厂。

4、在确认了不合格时应及时进行纠正或采取纠正措施。

5、在确定了潜在不合格的原因时，应采取预防措施，以减少类似不合格发生的可能性。

6、产品不合格（包括半成品、成品）处理措施应形成完整的记录。

*7、应建立产品召回制度。

当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时，应按照国家相关规定启动产品召回程序，及时向相关部门通告，并作好相关记录（内容包括：发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容）。

应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。

8、应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门查找原因、妥善处理并做好记录。

9、应对其产品在销售过程中出现的不可预见性的问题有相应的应急制度，并对处理过程和结果有相应记录。

14

安全生产

*1、企业厂区、库房、生产车间内不得存放无标识不明物质和未列入企业原料表的食品添加剂和非食用物质。

2、生产设备、设施的危险部位要有安全防护装置。车间、库房等地要有防火措施。

3、根据需要设置防粉尘设施，保护职工身体健康。

4、企业应不存在相关法律法规禁止的其他情形。

序号

内容

审查要求

15

检验管理

1、企业应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。

*2、应配备正确进行生产产品（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、检测设备（包括软件）及标准物质，其性能、准确度应能达到规定的要求。

3、检测设备的数量应与其设计生产能力相适应，乳粉生产企业以细则要求的最低喷粉能力来匹配检测设备。且必须具备三聚氰胺检验设备及能力。允许使用快速检测方法，但必须经国家级相关部门认定，有文件证明。

4、实验室布局应合理，满足相应检验条件，要重点防止致病菌的污染。

*5、检验室内仪器、设备、试剂、溶液、参照标准物、培养基等要标识清楚。

6、根据需要设置仪器分析室、理化检验室及相应的微生物室（2个独立的正压洁净空间、人流物流分离，用于常规微生物及病原微生物检验。病原微生物检验应配备二级生物安全柜，必要时应用标准菌株做阳性质控。并应有标准菌株使用、保存、传代记录。）

7、应对所有仪器设备进行正常维护，在检定或校准的有效期内使用。

8、当需要对设备校准状态的可信度进行评价时，应按照相关的技术特性进行核查。

9、如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，加以明显标识。

10、应检查这种缺陷对过去进行的生产产品所造成的影响。

11、应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质时，应确保量值的准确性。

12、应保存对生产产品具有重要影响的检测设备及其软件的档案。该档案至少应包括：

a) 设备及其软件的名称；

b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

所有检定/校准报告或证书；

设备使用和维护记录（适当时）。

13、应明确原辅材料验证的项目及方法。

14、应详细制定成品的检验项目、检验标准、抽样及检验方法。

15、出厂检验应采用国家标准方法，在过程控制、原料验收等工序如采用非国家标准方法时应定期与标准方法比对。

16、企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。

17、检验用的仪器，设备，应按期检定，及时维修，使经常处于良好状态，以保证检验数据的准确。

18、应按照生产的实际情况和硬件设施等确定组批方式，要求组批合理，不混批、漏批。

*19、产品必须批批检验合格才可出厂。

20、检验合格的产品，应标识检验合格证号，其检验合格证号应能追溯到相应的出厂检验报告。

抽样

1、应有用于生产产品样品的抽取、处置、存储、清理的制度，确保生产产品样品的完整性。

2、应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保生产产品检验结果的有效性。

3、没有相关的技术规范或者标准的，应参照细则的规定抽样。

比对

1、应有实施产品比对检验报告。

自我评价与持续改进

1、企业应定期进行自检，并形成自检报告，内容包括自检的结果、评价以及改进措施和建议。

2、宜采用HACCP方法管理，并依据危害性分析与危险性评价结果，找出关键控制点，并制定控制标准与控制措施以及一旦偏离控制标准时应采取的纠正措施。应详细制定控制点的检验项目、检验标准、抽样及检验方法等并严格执行。