西宁市、海东地区、各自治州卫生局，厅卫生监督所：

　　为保障食品安全企业标准备案工作的公平、公正、公开，根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》（卫政法发〔2009〕54号）的要求，我厅制定了《青海省食品安全企业标准备案程序》，现印发给你们，请认真贯彻执行，并将实施中存在的问题及时上报我厅。

　　二○○九年九月七日

　　青海省食品安全企业标准备案程序

　　为保障食品安全企业标准备案工作的公平、公正、公开，根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》（卫政法发〔2009〕54号）的要求，制定本食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案程序。

　　一、备案受理范围

　　（一）在青海省行政区域内，食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省卫生厅备案：

　　1.没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；

　　2.严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。

　　（二）集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向省卫生厅备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。

　　（三）委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的，受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。

　　二、备案程序

　　（一）标准审定

　　1.审定要求

　　企业标准审定由企业自行组织，审定结束后将审定意见、审定人员名单等其它要求的资料一并提交进行备案申请。

　　2.审定人员

　　（1）审定人员由企业自行组织相关专家对企业标准进行审定，直接参于企业标准的起草人员不得参加专家组。专家组审定企业标准，实行组长负责制，总人数不得少于5人，同一单位不得超过2人。标准审定必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过，审定结束后专家应在审定意见上签名。

　　（2）参与企业标准审查工作的专家及技术人员应当具有副高以上专业技术职称和五年以上从事该食品行业工作经历，熟悉食品安全国家法律、法规、规章及标准，掌握相关食品生产工艺、技术要求和国内外该领域技术、标准发展的状况。

　　（3）参加企业标准审查的专家在审查工作中应坚持实事求是的原则和严肃认真的科学态度，保证审查结果的合法性、公正性、正确性、合理性和科学性，并对审查意见负责。

　　3.审定意见

　　审定意见分基本情况和审定结论两部分。其中基本情况包括：审定日期、地点、起草单位、组织审定机构、参加审定人员名单。审定结论主要包括：评价意见、主要修改意见和采纳意见，所审查的企业标准是否符合法律、法规和强制性标准的规定，低于推荐性国家标准和地方标准的，应当有相应的理由和相关影响的说明，是否予以通过审定等内容。

　　（二）备案受理

　　1.备案申请

　　企业标准应当在企业组织生产前，到省卫生厅备案。

　　2.备案受理单位

　　单位名称：青海省卫生厅卫生监督所

　　地    址：西宁市南川西路69号

　　邮    编：810012

　　联系电话：0971-7512891、7512897

　　电子信箱：qhwjs@vip.163.com

　　查询网站：青海卫生监督网（www.qhwsjd.com）

　　3.备案应当提交下列材料及word电子文本:

　　（1）青海省食品安全企业标准备案申请表；

　　（2）青海省食品安全企业标准备案登记表；

　　（3）按专家审定意见修改后的企业标准文本；

　　（4）按专家审定意见修改后的企业标准编制说明；

　　（5）必要的试验验证报告和技术资料（有资质的检验机构出具的产品检验报告）；

　　（6）规范性引用文件和参考资料；

　　（7）企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明等；

　　（8）专家组审定结论、审定人员名单；

　　（9）企业法人代表身份证复印件；

　　（10）企业营业执照副本复印件；

　　（11）生产许可证复印件（新建或其他原因没有办理生产许可证的，可暂不提供，但企业应说明情况）；

　　（12）企业组织机构代码副本复印件；

　　（13）其他必要的资料。

　　4.备案提交材料的要求

　　（1）企业标准备案登记表

　　①企业必须认真填写备案登记表，并由企业的法定代表人或者主要负责人签署，加盖企业公章。

　　②企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性，并对其实施后果承担全部法律责任。

　　（2）企业标准文本

　　①备案的企业标准，应当做到科学合理、安全可靠。

　　②企业制定（修订）的企业标准应当包括：食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；食品添加剂的品种、使用范围、用量；专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；食品生产经营过程的卫生要求；与食品安全有关的质量要求；食品检验方法与规程；其他需要制定为企业标准的内容。

　　③企业标准还应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。

　　④企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S──（年号）。

　　⑤企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。

　　（3）企业标准编制说明

　　①任务来源，制订该标准的目的和意义，工作简要过程。其中包括：调研、试验、验证、起草过程等。

　　②确定依据，如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等统计数据，与有关法律、法规和强制性标准的关系。

　　③企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。标准比较适用的原则：有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较；没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较；没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。

　　三、备案受理要求

　　（一）青海省卫生厅卫生监督所受理企业标准备案，对企业标准备案材料的完整性和是否符合形式要求进行核对和审查。

　　1.企业标准不属于职权范围依法不需要备案的，应当即时告知当事人不予备案；

　　2.提交的备案材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或者在5个工作日内退还企业并一次性书面告知理由，如有补正要求的，告知补正，补正时间不计入工作日；

　　3.提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案；

　　4.按要求完成企业标准备案的前期准备工作，提出初步备案意见，上报省卫生厅。

　　（二）省卫生厅对提供的资料进行审核，符合要求的企业标准即予以备案，并在企业标准文本封面上加盖备案专用章，作为企业标准备案的凭证。

　　（三）青海省卫生厅卫生监督所按照要求将备案的企业标准于20个工作日内在青海卫生监督网进行公示。

　　四、企业标准修订、复审、延续与注销

　　（一）修订

　　经备案的企业标准如有修改或补充并涉及技术性的实质内容时，企业应当按照相关的规定，对企业标准进行复审，并按程序重新进行备案。

　　（二）复审

　　1.有下列情形之一的，企业应主动对企业标准进行复审：

　　（1）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；

　　（2）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；

　　（3）其他需要复审的情形。

　　2.复审要求

　　企业标准复审时，企业应组织专家对企业标准进行复审，并携带本程序要求的材料，到省卫生厅办理确认继续有效或废止手续。经复审，被确认有效的企业标准，标准文本重新打印，产品标准编号改变年份。

　　（三）延续与重新备案

　　1.延续

　　企业标准备案有效期为三年。企业在企业标准备案有效期满前一个月内，填写《青海省食品安全企业标准延续备案表》，到省卫生厅办理延续手续。

　　2.重新备案

　　企业标准备案后超过三年的和复审时提出应重新修订的企业标准，企业应填写《青海省食品安全企业标准备案申请表》，到省卫生厅重新办理备案手续。

　　（四）注销

　　被废止的企业标准，应当由省卫生厅加盖标准注销印章。有下列情形之一的企业标准应予以注销：

　　1.企业在企业标准备案有效期满后30日内未到省卫生厅办理延续、复审手续的，应当予以注销；

　　2.复审时被认为需要重新修订的企业标准，应当予以注销；

　　3.发现备案的企业标准弄虚作假的，应当予以注销；

　　4.接到有关监管部门通报，企业没有按照备案的企业标准组织生产时，应当予以注销。

　　附件：1.青海省食品安全企业标准备案申请表

　　2.青海省食品安全企业标准备案登记表

　　3.青海省食品安全企业标准专家组审定结论

　　4.青海省食品安全企业标准编制说明

　　5.青海省食品安全企业标准审查人员名单

 

附件1

 

本备案单位保证所备案的企业标准符合以下基本要求：（确认后在各项前的□内打“√”）   □ 1.以本企业标准为依据生产的食品符合食品安全法及相关法规规定的要求。   □ 2.所提交的备案标准内容符合食品安全法及相关法规规定的要求。   □ 3.食品原料符合相关质量安全要求，未使用非食品原料，未添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。   □ 4.未使用未经卫生部批准的新的食品原料和食品添加剂。食品添加剂的使用量、使用范围符合相应国家标准的规定。   □ 5.生产工艺安全可靠，不会对食品产品造成危害人体健康的污染。   □    6.用于食品的包装材料和容器、工具和设备、洗涤剂和消毒剂符合相应国家标准的规定。   □    7.如为专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其营养成分符合相应食品安全国家标准的规定。

其他需要说明的问题

 

请将食品安全企业标准文本一式八份附在此表后面，其中二份备案后退回企业，省级卫生行政部门留存二份，同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门各留存一份。

 

青海省企业标准延续备案表

 

标准名称和编号：

企业名称：

企业标准备案号：
企业标准备案时间：	年    月    日
标准延续备案时间：	年    月    日
结果（在相应栏中划“√”）	继续有效（  ） 修订并重新备案（  ） 废止（  ），原因：

 

备案单位（盖章）           备案单位主要负责人（签字）

年   月   日                  年   月   日

  

附件3

青海省食品安全企业标准专家组审定结论

 

标准名称			起草单位
审查会或函审概况（时间、地点、审查组组成等）
对标准的主要修改意见
审查结论（对标准是否予以通过，是否符合有关法律、法规和强制性标准以及标准的可靠性意见）
负责起草单位（盖章）                       年   月   日		专家审查组组长（签字）：   专家审查组成员（签字）：                                                       年   月   日

（此表一式两份）

附件4：

青海省食品安全企业标准编制说明

 

标准名称		标准主要起 草人
工作概况（包括标准的制定目的，主要工作过程）
标准主要内容的确定依据（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等统计数据）       （可以另附页说明）
与有关法律、法规和强制性标准的关系
本标准低于国家（行业、地方）推荐性标准的原因

（此表一式两份）

附件5

青海省食品安全企业标准审查人员名单

地点：                           时间：

姓名	职称或学历	从事专业	单位	电话	签名

（此表一式两份）