根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）要求，为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，结合我市实际，制定本方案。
一、工作重点与主要目标
（一）通过整顿和规范药品市场秩序专项行动，在研制环节，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范。在生产环节，使药品、医疗器械生产经营企业规范生产，《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）得到落实，产品质量进一步得到保证，杜绝不合格药品、不合格医疗器械流入市场。在流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品批发企业无证、挂靠经营现象得到纠正，药品零售企业出租、出借柜台行为得到纠正，违法违规经营行为受到严厉打击。在使用环节，药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价得到加强，合理用药水平进一步提高，保证公众用药安全。
（二）通过整顿和规范药品市场秩序专项行动，使我市药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用单位诚信守法和质量责任意识普遍增强，行业自律水平得到提高；弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高。生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品、医疗器械生产流通秩序明显好转，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，监管能力和水平进一步提高，人民群众用药安全感毡樵銮俊?BR> 二、主要任务与工作措施
（三）市食品药品监管局负责药品研制环节，开展对重点品种申报行为的监督检查，严厉打击虚假申报行为。
1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，通过专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为，并制定药品注册申报企业的信誉等级制度，完善信誉等级的评定标准和相关措施。
2.严格审查化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（四）市食品药品监管局负责药品生产环节，对药品、医疗器械生产企业进行全面检查，重点是ＧＭＰ的执行情况。
1.以注射剂生产企业和在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业、在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回ＧＭＰ证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
（五）由市食品药品监管局组织药品流通环节，对药品、医疗器械经营企业进行全面检查，规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）认证后的跟踪检查，加强对降低开办和认证条件企业的监督检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2.加强对经营中药材、中药饮片、疫苗等重点品种的监督检查；加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.市食品药品监管局会同市卫生局、市商务委等相关部门，充分利用现有农村医药卫生资源，与建立新型农村合作医疗制度和“万村千乡市场工程”结合起来，推进我市农村药品供应网、监督网建设。
（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1.由市卫生局组织，推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行抗菌药物临床应用指导原则，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.由市食品药品监管局会同市卫生局，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。
（七）大力整治虚假违法的药品广告。市食品药品监管局要严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度，要加强对新闻媒体广告发布行为的监测，对违反法律、法规规定发布虚假药品广告行为情节严重的，要依法取消其广告批准文号，并在一年内不受理其广告审批申请。新闻媒体的主管、主办单位要建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业的自律机制；市工商局要加大对药品、医疗器械广告发布的监管、查处力度，对发布虚假违法广告的要依法查处，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，配合广播电视管理部门加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的管理。
三、工作要求与保障措施
（八）各区县政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化责任追究制。要结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（十一）要全面清理地方法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
（十二）专项行动分三个阶段进行：
1.动员部署阶段（2006年9月）。各区县和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各区县和有关部门的实施方案要抄送市食品药品监管局。
2.组织实施阶段（2006年10月至2007年6月）。各区县和有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市食品药品监管局牵头对开展专项行动的情况进行重点检查，各区县食品药品监管部门对本辖区的情况进行抽查。
3.总结阶段（2007年7月）。各区县和有关部门要认真进行总结。由市食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总后报市政府和国家食品药品监督管理局。
