第一条  为规范我省食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》等有关规定，制定本细则。

　　第二条  本细则所涉的企业标准，是指企业依法制定的作为组织生产和产品质量依据规范的企业产品标准。

　　第三条  江西省范围内食品生产企业的企业标准备案，应遵守本细则。

　　第四条  食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省卫生厅备案：

　　（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；

　　（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。

　　第五条  江西省卫生厅食品安全综合协调与卫生法制监督局（简称厅法监局）负责组织协调和指导我省食品安全企业标准备案工作；江西省卫生厅食品安全标准管理办公室（以下简称办公室，挂靠在江西省疾病预防控制中心）负责具体承办企业标准备案事务，办公室的主要工作职能：

　　（一）提供食品安全标准相关咨询服务；

　　（二）承办企业标准备案申请受理、初审和报批工作；

　　（三）帮助企业做好专家评审联系协调工作；

　　（四）受省卫生厅委托，管理我省食品安全标准专家库；

　　（五）承担我省食品安全标准管理日常业务、信息收集汇总和材料报送等工作；

　　（六）负责我省食品安全标准备案档案管理工作；

　　（七）承担省卫生厅交办的其他工作事项。

　　第六条  企业标准由食品生产企业组织起草，制定企业标准一般应经过调查研究、对标准草案进行必须的试验验证、征求意见、专家论证、备案和发布实施等过程。

　　第七条   备案的企业标准应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。

　　第八条   备案的企业标准应包括下列内容：

　　（一）食品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；

　　（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；

　　（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；

　　（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；

　　（五）食品生产经营过程的卫生要求；

　　（六）与食品安全有关的质量要求；

　　（七）食品检验方法与规程；

　　（八）食品原料（包括主料、配料）；

　　（九）生产加工流程；

　　（十）其他需要制定为食品安全标准的内容。

　　第九条   企业标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

　　企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S──（年号）。

　　第十条  集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向省卫生厅备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及生产地址。

　　第十一条  委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及生产地址；企业标注备案后，委托方或者授权方再委托或授权生产，委托方或授权方应当到原备案的卫生行政部门增加注明受托方或者被授权方的名称及生产地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。

　　第十二条  拟备案的企业标准由企业的法定代表人或者主要负责人签署并加盖企业公章。企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性,并对其实施后果承担全部法律责任。

　　第十三条  企业标准在申请备案后应通过企业标准技术评估，办公室负责组织相关专业专家对拟备案的企业标准进行技术评估，审查采取会审或函审的形式。技术评估专家由办公室从江西省食品安全标准专家库抽取并报厅法监局审定，总人数不得少于3人，同一单位不得超过2人。技术评估采用专家组评估制，并形成专家组技术评估意见。

　　第十四条  参加企业标准技术评估的专家对于有关联的企业事先应采取回避制度，在评估工作中应坚持实事求是原则和严肃认真的科学态度，保证评估结果的正确性、合理性和科学性，并对评估意见负责。在标准企业技术评估中，累计出现2次以上重大失误的，并经核实确认的，办公室应取消其江西省食品安全标准专家库专家资格。

　　第十五条  企业标准技术评估内容包括：

　　（一）企业标准是否符合国家法律法规；

　　（二）企业标准是否符合国家强制性标准和我省地方标准；

　　（三）技术内容是否合理、完整；

　　（四）生产加工流程是否安全合理；

　　（五）试验方法是否科学可行；

　　（六）检验规则是否具有可操作性；

　　（七）标志、包装、运输、贮藏内容是否符合规定要求；

　　（八）标准编写是否符合《标准化工作导则》GB/T1系列国家标准；

　　（九）其他需要审查的内容。

　　第十六条  企业标准备案时应当提交下列材料:

　　（一）新办企业提供工商行政部门出具的预先核准企业名称证明原件及复印件（加盖企业公章）各一份，其他企业提供企业的组织机构代码证、工商营业执照原件及复印件（加盖企业公章）各一份；

　　（二）企业法定代表人的身份证明；

　　（三）由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所

　　代理企业出具的授权委托书和本人的身份证明；

　　（四）企业标准备案登记表（见附表）;

　　（五）企业标准文本（一式八份）及电子文本;

　　（六）取得国家、省资质认证的食品检验机构半年内出具的依据拟备案的企业标准生产的产品检验报告。在国家、省未认定食品检验机构前，可出具省卫生厅会同相关部门确定的我省企业食品安全标准备案样品检验机构的检验报告。

　　（七）企业标准编制说明;

　　（八）其他需提交的资料。

　　第十七条  企业标准编制说明的内容包括：

　　（一）起草标准的简要过程、确定技术指标参数的依据、执行强制性标准和试验验证的情况；

　　（二）与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况；

　　（三）参考文献及其来源；

　　(四) 其它需要说明的事项。

　　企业标准比较适用下列原则：

　　（一）有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较；

　　（二）没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较；

　　（三）没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。

　　第十八条  办公室收到企业标准备案申请时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：

　　（一）企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；

　　（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或者在5个工作日内告知当事人补正；

　　（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案申请。

　　第十九条  办公室受理企业标准备案申请后，办公室应当在受理之日起15个工作日内组织完成企业标准专家技术审查。专家技术审查通过后，办公室应在5个工作日内整理汇总企业标准备案申请材料报省卫生厅审批。

　　第二十条  收到办公室提交的企业标准备案申请材料后，省卫生厅于5个工作日内作出是否予以备案的决定，同意备案的，应在备案登记表上标注备案号并加盖备案章，标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证。不同意备案的，应说明理由，并通知企业。

　　备案号编排格式为：（36）（四位顺序号）S──（年代号）。顺序号由省卫生厅编排。

　　第二十一条  经备案审查和专家评估，对备案标准检测方法及数据存在疑议的，由厅法监局在取得我省食品安全检验资质的检验机构中指定机构进行检验方法及数据论证。

　　第二十二条  在备案过程中当发现企业标准违反有关法律、法规和强制性标准规定，技术指标或试验方法不合理时，办公室应及时通知申报备案企业整改后重新申报。

　　第二十三条  省卫生厅在发给企业备案凭证之日起20个工作日内通过省卫生厅网站向社会公布备案的企业标准，并同时将备案的企业标准文本发送省农业厅、省质量技术监督管理局、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局。

　　第二十四条  企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，标明不公开的具体内容，加盖企业法人公章，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。

　　第二十五条  当备案的企业标准与国家现行法律、法规、强制性标准相抵触的，由省卫生厅取消企业标准备案号。

　　第二十六条  有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复审：

　　（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；

　　（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；

　　（三）其他应当进行复审的情形。

　　第二十七条  企业标准经复审后，应当按以下方式处理：

　　（一）认为需要修订的，在修订后重新办理备案；

　　（三）认为需要废止的，向省卫生厅提交书面申请。

　　第二十八条  企业标准备案有效期为三年。有效期届满需要延续备案的，企业应于备案有效期届满前30日内，向原备案的卫生行政部门申请延续备案，延续备案不需进行专家技术审查。

　　第二十九条  企业标准延续备案时应当提交下列材料。

　　（一）企业标准延续备案表；

　　（二）已备案的食品安全企业标准文本原件；

　　（三）新的企业标准文本（一式八份）和电子文本；

　　（四）企业的组织机构代码证或工商营业执照原件及复印件（加盖企业公章）1份；

　　（五）企业法定代表人的身份证明；

　　（六）由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书和本人的身份证明；

　　（七）所在地的质量监督部门或相关监管部门出具的三年内企业有无执行企业标准不良记录的证明。

　　第三十条  备案的企业标准有效期届满，但企业未办理延续备案手续的，原备案的卫生行政部门应当通知企业在规定的期限内办理相关手续；企业在有效期届满后一个月内仍未办理的，原备案的卫生行政部门应当注销备案。

　　省级卫生行政部门应当在延续企业标准备案或者注销企业标准备案之日起20个工作日内向社会公布延续或者注销情况。

　　第三十一条  备案的企业标准存在以下情形，予以注销：

　　（一）弄虚作假的；

　　（二）企业申请废止的；

　　（三）符合《食品安全企业标准备案办法》第十七条、第十八条规定情形的。

　　第三十二条  省卫生厅在注销备案前，应当告知企业有听证的权利。企业被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，省卫生厅应当在20日内组织听证。

　　第三十三条  2009年6月1日前已经在质量监督部门备案的企业标准，在备案有效期内继续有效，不需重新向卫生行政部门备案。

　　第三十四条  本细则自发布之日起施行

　　附件：   江西省食品安全企业标准备案登记表

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