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为规范运动营养食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等法律法规规章和相关食品安全国家标准，我局起草了《运动营养食品生产许可审查细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2024年3月22日前反馈山西省市场监督管理局。公众可通过以下途径和方式提出意见：
一、通过电子邮件发送至：mlq105@163.com，邮件主题请注明“运动营养食品生产许可审查细则公开征求意见”。
二、通过信函邮寄至：山西省太原市小店区长风大街108号，行政审批管理处（邮政编码：030006），并在信封上注明“运动营养食品生产许可审查细则公开征求意见”。
山西省市场监督管理局
2024年3月11日
运动营养食品生产许可审查细则（试行）
第一章 总则
第一条 为规范运动营养食品生产许可工作，强化企业食品安全主体责任，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，制定本细则。
第二条 本细则适用于山西省辖区内运动营养食品生产许可审查工作。
第三条 本细则中所称运动营养食品是指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30 min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。运动营养食品根据特征营养素的不同，可分为补充能量类、控制能量类及补充蛋白质类；根据运动项目的不同，可分为速度力量类、耐力类及运动后恢复类。
第四条 运动营养食品的申证类别为其他特殊膳食食品（运动营养补充品）。运动营养食品生产许可食品类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1 运动营养食品生产许可类别目录列表
| 申证类别 | 类别编号 | 类别名称 | 品种明细 | 执行标准 | 备注 |
| 特殊膳食食品 | 3003 | 其他特殊膳食食品 | 运动营养食品〔补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类〕 | 《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）及食品安全企业标准 | 1.产品中食品添加剂的使用可参照GB2760中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。 |
| 2.按终产品形态标明产品状态：固态（粉末、块/粒状）、半固态、液态，不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。 | |||||
| 注：企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用。 | |||||
第五条 不得以分装方式生产运动营养食品。运动营养食品生产企业应当具备符合要求的生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程，仅有包装工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
第六条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章 生产场所
第七条 生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化，应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。
第八条 厂房、车间的设计、布局及设备设施等应当与其产品特性、生产工艺和生产能力相适应，便于卫生管理和清洗消毒，避免交叉污染。
第九条 生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。
表2 运动营养食品企业生产车间作业区划分表
| 序号 | 产品 | 清洁作业区 | 准清洁作业区 | 一般作业区 |
| 形态 | ||||
| 1 | 液态类 | 灌装车间（限无菌灌装）、内包材消毒清洁间（限无菌灌装） | 原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（非无菌灌装）、包材消毒清洁间（非无菌灌装）、杀菌车间（非无菌灌装）、冷却车间、其他加工车间 | 原料、包装材料、成品仓库及外包装间 |
| 2 | 固态类 | 配料、混料车间（干法工艺）、成型车间、冷却干燥车间、半成品暂存间、内包装车间等 | 原料加工处理车间、配料、混料车间（湿法工艺）、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、包材消毒清洁间、原料外包装清洁间、其他加工车间 | 原料、包装材料、成品仓库及外包装间 |
| 3 | 半固态 | 灌装车间（限无菌灌装，后杀菌工艺可以设立在准清洁区）、包材消毒 | 原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间（非无菌灌装）、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间 | 原料、包装材料、成品仓库及外包装间 |
| 清洁间（限无菌灌装） |
第十条 清洁作业区应当对空气进行过滤和净化处理，定期对清洁作业区进行空气质量检测。在工艺设备安装完毕、生产车间重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区空气洁净度要求和监测频次按表3进行。
表3 运动营养食品清洁作业区标准控制表
| 项目 | 内容 | 检测方法 | 控制要求 | 监控频次 | |
| 动态 | 静态 | ||||
| 悬浮粒子 | ≥0.5μm | GB/T 16292 | - | ≤3520000粒/m3 | 1次/年 |
| ≥5.0μm | GB/T 16292 | - | ≤29000粒/m3 | 1次/年 | |
| 微生物最大允许数 | 浮游菌 | GB/T 16293 | ≤200 CFU/m3 | - | 1次/月 |
| 沉降菌 | GB/T 16294 | ≤100 CFU/4h | - | 1次/月 | |
| （φ90mm） | |||||
| 表面微生物（选 任一方法） | 擦拭法，按GB 4789.2计数 | ≤50CFU/25cm2 | - | 1次/月 | |
| 接触碟法，按GB4789.2计数 | ≤50CFU/皿 | - | |||
| （φ55mm） | |||||
| 压差 | 清洁作业区与相邻的非清洁作业区之间 | 通过压差计测量 | ≥10Pa | 2次/班 | |
| 换气次数 | 通过测定风速验证换气次数 | 通过风速仪测定 | ≥12次/h | 更换高效过滤器时或1次/月 | |
| 温度 | - | 通过温度表测定 | 16-26℃ | 2次/班 | |
| 相对湿度 | - | 通过湿度表测定 | ≤65% | 2次/班 | |
| 注：1、换气次数适用于层高小于 4.0m 的清洁作业区。层高 4.0m 以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m²；A=车间容积，m³；V=测得风口平均风速，m/s。2、延长或缩短监控频次前，生产企业应进行效果确认，并提供确认报告。 | |||||
第十一条 产尘车间应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
第十二条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。
第十三条 清洁作业区需保持干燥，并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免，应有防止污染的措施。
第十四条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施， 满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。
原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。
第三章 设备设施
第十五条 配备的生产设备和设施应与生产品种、数量相适应，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。
固态（粉末）运动营养食品生产设备一般包括：原料处理设施、混合配料设备、烘干设备、干燥脱水设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷码设备等。
固态（块/粒状）运动营养食品生产设备一般包括：原料前处理设备、配料投料设备、熬煮设备、成型设备、焙烤设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷码设备等。
液态和半固态运动营养食品生产设备一般包括：水处理设备、配料投料设备、溶胶/煮料设备、混合调配设备、过滤澄清设备、均质设备、杀菌设备、生产设备清洗消毒设施、自动灌装封盖（口）设备、自动喷码设备等。
第十六条 企业生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、检验设备设施等应当符合GB14881和《审查通则》的相关要求。
第十七条 企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB14930.2）的要求。
第十八条 个人卫生设施应当符合《审查通则》的相关要求及下列要求：
（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施、换鞋（穿戴鞋套）设施。
（二）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。
（三）清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。
第十九条 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品接触的表面应光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。
第二十条 应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的废弃物存放专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。废弃物应定期清除。
第二十一条 企业自行检验的，出厂检验设备应当符合《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）或企业标准的检测要求。
第四章 设备布局与工艺流程
第二十二条 生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要，避免迂回往返交叉污染。工艺流程应科学合理，并符合相关规定。
（一）固态粉末运动营养食品包括湿法工艺和干法工艺。
湿法工艺流程一般包括：原料验收、配料和调配、杀菌（浓缩）、脱水干燥、冷却、成型、包装。干法工艺一般包括：原料验收、备料、混料、包装。
（二）固态块状、粒状运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料验收、前处理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷却、包装。
（三）液态和半固态运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料预处理、配料、调配（或不调配）、溶胶/煮料、均质（或不均质）、杀菌、过滤澄清、灌装封盖（口）、后杀菌或不杀菌、灯检（或自动监测）等。
具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定，避免交叉污染。
第二十三条 应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，进行有效监控，制定操作规程并记录各项控制指标。
固态湿法生产运动营养食品的关键控制工序可设为：原料验收、配料工序、杀菌工序、成型、包装工序 。
固态干法生产营养食品的关键控制工序可设为：原料验收、称量工序、混合搅拌工序 。
半固态类运动营养食品的关键控制工序可设为：原料验收、混合调配、杀菌冷却、灌装封口 。
液态类运动营养食品的关键控制工序可设为：原料验收、 配料、调配、均质、杀菌冷却、灌装封口。
第二十四条 运动营养食品关键控制工序要求。
配料工序控制，配料应实时记录并有复核，防止物料种类和数量有误。
混合工序控制，应经过充分验证合理确定混合时间，必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀性。
调配工序控制，应监控并记录投料种类、数量以及投料顺序；原料投入输送系统应有过滤除杂措施；根据生产工艺要求，进行搅拌、加热、保温等操作的，应监控和记录相关工艺参数。
成型工序控制，应控制成型过程的工艺参数，保证物料成型后的状态满足终产品的要求。
均质工序控制，应对均质压力进行监控并记录。
包装工序控制，应设置异物控制措施，保证包装后的产品不含金属和其他异物；应对包装后的产品取样并进行密封性测试，确保产品包装完好。
灌装工序控制，应控制灌装温度及灌装量；封盖（口）应确保产品密封；灌装封盖（口）后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。
杀菌工序控制，应对影响杀菌效果的工艺参数（如杀菌温度、时间等）进行监控并记录，并对杀菌效果进行验证。
第二十五条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，实际操作应与技术文件保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整产品配方、工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。
第五章 人员管理
第二十六条 企业应当配备与生产运动营养食品相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求：
（一）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食 品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职 责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系。
（二）企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴 幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责， 建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件 形式明确由食品安全总监承担运动营养食品生产和出厂放行责 任，对产品质量安全负责。在产品放行前，应出具产品放行审核记录，并纳入批记录；在产品放行后，应持续跟踪放行产品抽检监测、投诉举报、相关舆情和各方面质量安全问题情况，排除并持续防范质量安全风险。
（三）食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和运动营养食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、 投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。
（四）食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历， 经培训考核合格后上岗，掌握运动营养食品有关的质量安全知 识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运 行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽 查验证。
（五）研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌 握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。
（六）生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历，并具有 3 年以上相关工作经历。
（七）实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关 专业专科及以上的学历或者具有相关检测工作经历10年以上。经 专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核 合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或 相关专业本科及以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。 要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。
（八）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水 平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备，经培训考核合格后上岗。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。
第二十七条 企业应当建立培训与考核制度。应根据不同岗位需求制定和实施年度培训计划，开展培训工作并保存培训及考核记录。当食品安全相关法律法规、标准更新时，应及时开展培训。
第二十八条 企业应当建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。
第六章 管理制度
第二十九条 进货查验记录制度应当符合《审查通则》的相关要求。企业应建立食品添加剂使用管理制度。运动营养食品中食品添加剂的使用应参照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。
第三十条 企业应当设立下列原料控制要求：
（一）运动营养食品生产所需的原料及包材应符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求。所用原料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既是食品又是中药材的物质、新食品原料的，要对供应商的原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。
（二）建立原料供应商的管理和审核制度。对乳清蛋白、大豆蛋白、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力等。采用进口原料的生产企业，应审核进口原料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。
（三）建立原料采购验收管理制度。采购的原料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，并经验收合格后方可使用。运动营养食品可添加的营养素化合物来源应符合GB14880 附录C的要求；对原料中可能出现的世界反兴奋剂机构禁用物质进行必要的检测或查验合格报告。
（四）建立原料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性，并与进货查验信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。
（五）制定领料控制要求。应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品领用记录，领用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。
（六）保存食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。
（七）制定生产用水控制要求。食品加工用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，对加工用水水质有特殊要求的，与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。
第三十一条企业应当建立生产过程控制要求：
（一）控制空气的洁净度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保清洁作业区空气洁净度符合本细则表3 的要求。
（二）建立微生物监控计划。按照GB 14881附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准和本规范要求，制定微生物监控计划，确保清洁作业区微生物得到有效控制。
（三）建立设备设施管理制度。设备设施档案应保管齐全；制定设备设施使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应过程记录。
（四）制定设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。
（五）建立人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。
应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员在手部未消毒和更换工作服前，不得进行生产。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。
（六）建立产品防护管理要求。有效防止生产加工中运动营养食品污染、损坏或变质，确保采购的不合格原料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。
（七）建立清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录。清场工作包括剩余物料的处理，半成品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。
（八）建立清洁消毒管理制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。
第三十二条企业应当建立检验管理制度，规定原料检验、半成品检验、产品出厂检验的管理要求。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验。
检验合格的产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。
第三十三条 企业应当建立研发管理制度，应建立研发机构，并配备研发人员。
研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应能保证运动营养人群的安全，满足营养需要，并保留完整的配方设计、论证文件等资料。
企业应当建立产品配方管理制度，对产品配方中营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂使用依据和规定使用量；所使用的食品添加剂、食品营养强化剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。
第三十四条 企业应当建立产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，并对环境温度和湿度进行记录。不得将原料、半成品、成品与有毒有害物品一同运输。
第三十五条 企业应当按照《审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：
（一）应当建立产品召回制度。当发现产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，并按照国家相关规定启动产品召回程序。
（二）应当建立不合格品管理制度，对发现的食品原料、食品添加剂、食品相关产品以及半成品、成品中的不合格品进行标识、贮存、管理和处置，保存不合格品处理过程记录。
第三十六条 企业应当按照《审查通则》的相关要求建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化情况；采购进货查验落实情况；生产过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；研发管理情况；标签标注符合性情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。
第三十七条 企业应当根据食品安全法律法规规章、标准和有关规定建立食品质量安全管理制度，运行生产质量管理体系，包括但不限于下列管理制度和要求：
（一）建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的运动营养食品原料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。应有对消费者提出的意见、投诉的处置程序，企业食品质量安全管理机构应对意见、投诉进行记录并查找原因，妥善处理。
（二）建立验证方案。企业企业应根据实际情况，制定验证方案，定期对工艺操作规程及关键生产设备的工艺参数开展工艺验证并形成验证报告，以确保所采用的生产工艺能够生产出符合要求的产品。
（三）建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。
（四） 建立文件管理制度。文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。
（五） 建立记录管理制度。确保产品从原料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。并确保记录内容完整、真实、准确。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。
（六）主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。有关记录保存不少于3年。
第三十八条 鼓励建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。
第七章 试制产品检验
第三十九条 企业应当按申请类别及执行标准提供试制产品全项目检验合格报告，检验项目应符合《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。企业应对提供的检验报告真实性负责。
第八章 标签标识
第四十条 运动营养食品的标签应符合《食品安全国家 标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432）的规定。同时标签中应在主要展示面标示“运动营养食品”及所属分类，并在标签中注明食品添加剂使用参照相同或相近的类别名称。如果有不适宜人群，应在标签中标识；对于添加肌酸的产品应在标签中标示“孕妇、哺乳期妇女、儿童及婴幼儿不适宜食用”。运动营养食品的标签不能对产品做任何功能声称，能量和营养成分的含量及功能声称应符合GB13432的规定。
第九章 附则
第四十一条 本细则由山西省市场监督管理局负责解释。
第四十二条 本细则自发布之日起施行。
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