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进一步规范兽药比对试验工作，根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及要求，同时修订了兽药比对试验目录中的环境消毒剂产品目录，现公开征求意见，请?024??2日前将书面意见反馈我局药政药械处、/p>
联系方式?10?9192829；邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件?.实行比对试验的兽药品种目录（第六批）
2.比对试验目录中环境消毒剂产品目录
农业农村部畜牧兽医局
2023?2?5?/p>
附件1
实行比对试验的兽药品种目录（第六批）
一、进口注册兽药产?/p>
| 序号 | 兽药名称
|
生产厂名?o:p> |
公告叶o:p> |
BE
|
临床验证
|
休药期验?o:p> |
1
|
非泼罗尼
吡丙醚滴剂（猫用（o:p> |
法国维克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
/
|
|
2
|
非泼罗尼
吡丙醚滴剂（犬用（o:p> |
法国维克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
/
|
|
3
|
美洛昔康
内服混悬液（马用（o:p> |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
657
|
|
/
|
/
|
4
|
美洛昔康
内服混悬液（马用（o:p> |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
666
|
|
/
|
/
|
5
|
泰拉霉素注射涱o:p> |
硕腾公司西班牙赫罗纳生产厁o:p> Zoetis Manufacturing &
Research Spain, S.L.
|
666
|
|
/
|
|
二、新兽药产品
序号
|
兽药名称
|
研制单位
|
公告叶o:p> |
BE
|
临床验证
|
休药朞o:p> 验证
|
1
|
吡丙醙o:p> |
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公号o:p> |
612
|
/
|
/
|
/
|
2
|
布舍瑞林
|
宁波第二激素厂
|
612
|
/
|
/
|
/
|
3
|
布他磶o:p> |
华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
4
|
穿琥?o:p> 注射涱o:p> |
四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公号o:p> |
681
|
/
|
/
|
/
|
5
|
次氯酷o:p> 溶液
|
南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
6
|
碘混吇o:p> 溶液
|
中国农业科学院饲料研究所、利拉伐（天津）有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
7
|
多聚甲醛粈o:p> |
山东润华兽药有限公司
|
616
|
/
|
/
|
/
|
8
|
二丙酷o:p> 咪多占o:p> |
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公号o:p> |
608
|
/
|
/
|
/
|
9
|
二丙酷o:p> 咪多占o:p> 注射涱o:p> |
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公号o:p> |
608
|
/
|
|
|
10
|
非泼罗尼溶液
|
南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司
|
665
|
/
|
/
|
/
|
11
|
复合亚氯酸钠泡腾牆o:p> |
清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大?o:p> |
658
|
/
|
/
|
/
|
12
|
甲氧普烯
|
浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
13
|
卡洛?o:p> |
济南金达药化有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
14
|
卡洛?o:p> 注射涱o:p> |
北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
|
668
|
/
|
/
|
|
15
|
利福昔明乳房注入剂（泌乳期）
|
中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源（杨凌）生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
630
|
/
|
|
|
16
|
盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）
|
东台苏浙蚕桑研究所
|
658
|
/
|
/
|
/
|
17
|
盐酸特比萘芬搽剂
|
南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公号o:p> |
579
|
/
|
|
/
|
18
|
盐酸特比
萘芬牆o:p> |
中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司
|
665
|
|
/
|
/
|
19
|
伊维菌素吡喹?o:p> 咀嚼片
|
中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司
|
604
|
|
/
|
/
|
20
|
注射?o:p> 布舍瑞林
|
宁波第二激素厂
|
612
|
/
|
/
|
/
|
三、其他化药产?o:p>
序号
|
兽药名称
|
研制单位
|
公告叶o:p> |
BE
|
临床验证
|
休药期验?o:p> |
1
|
泰拉霉素
|
海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公号o:p> |
596
|
/
|
/ |
/
|
2
|
泰拉霉素
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
682
|
/
|
/ |
/
|
四、新增靶动物的兽药产?o:p>
2016??日起所有新增靶动物的兽药品种均实施比对试验。批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，均应按照原程序进行比对试验、o:p>
序号
|
兽药名称
|
研制单位
|
公告叶o:p> |
新增靶动?o:p> |
BE
|
临床 验证
|
休药期验?o:p> |
1
|
盐酸头孢噻呋注射涱o:p> |
齐鲁动物保健品有限公号o:p> |
2421
|
牚o:p> |
|
/
|
|
2
|
卡巴匹林钙可溶性粉
|
齐鲁动物保健品有限公号o:p> |
2479
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
3
|
盐酸头孢噻呋注射涱o:p> |
浙江海正动物保健品有限公司（原研发单位为浙江海正药业股份有限公司（o:p> |
2527
|
奶牛
|
|
/
|
|
4
|
氟尼辛葡甲胺注射涱o:p> |
齐鲁动物保健品有限公号o:p> |
2543
|
奶牛
|
|
/
|
|
5
|
注射用头孢噻呋钠
|
齐鲁动物保健品有限公号o:p> |
2576
|
牚o:p> |
/
|
/
|
/
|
6
|
硫酸新霉素可溶性粉
|
宜昌三峡制药有限公司
|
335
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
7
|
复方阿莫西林粈o:p> |
江苏恒丰强生物技术有限公号o:p> |
483
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
8
|
复方阿莫西林粈o:p> |
浙江海正动物保健品有限公号o:p> |
564
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
9
|
复方阿莫西林粈o:p> |
保定冀中药业有限公号o:p> |
639
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
10
|
阿莫西林可溶性粉
|
齐鲁动物保健品有限公号o:p> |
681
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
11
|
阿莫西林可溶性粉
|
瑞普（天津）生物药业有限公司
|
724
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
12
|
阿莫西林可溶性粉
|
内蒙古联邦动保药品有限公号o:p> |
724
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
13
|
阿莫西林可溶性粉
|
广东温氏大华农生物科技有限公司
|
724
|
?o:p> |
/
|
/
|
/
|
五、其他新增靶动物的兽用中药产?o:p>
附件2
兽药产品比对试验目录中环境消毒剂产品目录
序号
|
兽药名称
|
比对试验目录批次来源
|
执行标准
|
1
|
复方酚溶涱o:p> |
第一扸o:p> |
农业农村部公?06号及
农业农村部公?15叶o:p> |
2
|
复方季铵盐戊二醛溶液
|
第一扸o:p> |
农业农村部公?38号及
农业农村部公?02叶o:p> |
3
|
复方甲醛溶液
|
第一扸o:p> |
农业农村部公?97叶o:p> |
4
|
复方戊二醛溶涱o:p> |
第一扸o:p> |
农业农村部公?44叶o:p> |
5
|
枸橼酸苹果酸粈o:p> |
第一扸o:p> |
农业农村部公?80叶o:p> |
6
|
癸甲溴铵溶液
|
第一扸o:p> |
农业农村部公?85叶o:p> |
7
|
过硫酸氢钾复合物粈o:p> |
第一扸o:p> |
农业农村部公?96叶o:p> |
8
|
戊二醛溶涱o:p> |
第一扸o:p> |
农业农村部公?91叶o:p> |
9
|
复合亚氯酸钠粈o:p> |
第一扸o:p> |
农业部公?059叶o:p> |
10
|
戊二醛苯扎溴铵溶涱o:p> |
第一扸o:p> |
农业部公?096叶o:p> |
11
|
过硫酸氢钾复合盐泡腾牆o:p> |
第一扸o:p> |
农业部公?115叶o:p> |
12
|
枸橼酸碘溶液
|
第一扸o:p> |
农业部公?115叶o:p> |
13
|
戊二醛癸甲氯铵溶涱o:p> |
第二扸o:p> |
农业部公?54叶o:p> |
14
|
复合亚氯酸钠粈o:p> |
第二扸o:p> |
农业部公?236叶o:p> |
15 |
复方季铵盐戊二醛溶液
|
第三扸o:p> |
农业农村部公?16叶o:p> |
16
|
复方过硫酸氢钾枸橼酸粈o:p> |
第三扸o:p> |
农业农村部公?53叶o:p> |
17
|
复合亚氯酸钠溶液
|
第三扸o:p> |
农业农村部公?96叶o:p> |
18
|
过氧化氢粈o:p> |
第三扸o:p> |
农业农村部公?99叶o:p> |
19
|
西地碘粉
|
第三扸o:p> |
农业农村部公?1叶o:p> |
20
|
二氧化氯溶液
|
第五扸o:p> |
农业农村部公?63叶o:p> |
21
|
过硫酸氢钾复合物粈o:p> |
第五扸o:p> |
农业农村部公?17叶o:p> |
22
|
次氯酸溶涱o:p> |
第六扸o:p> |
农业农村部公?81叶o:p> |
备注?.本目录产品的执行标准均为目前最新标准，原《兽药产品比对试验目录》中对应标准应予以更新。环境消毒剂目录发布后，如产品发生质量标准变更，应执行最新标准、o:p>
2.《关于环境消毒剂产品兽药批准文号有关要求的函》（农医药便函?017?10号）所列农业农村部公告?19号（原农业部公告?232号）发布的碘甘油混合溶液、农业农村部公告?52号（原农业部公告?238号）发布的碘混合溶液、农业农村部公告?93号（原农业部公告?125号）发布的碘酸混合溶液，均为乳头消毒剂，非环境消毒剂，从环境消毒剂产品目录中删除、o:p>
3.本目录发布之日起，碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液均需提交药学研究研究资料方可申请兽药产品批准文号。本目录发布之前已批准的文号仍有效，待企业进行产品换发申请时，需提交药学研究资料、/p>
地区９/font>
