江西省市场监督管理局关于公开征求《江西省运动营养食品生产许可审查规范（2023版）（征求意见稿）》意见的公告

根据有关食品生产企业的申请,鉴于国家有关部门没有制定运动营养食品相应的食品生产许可审查细则，为加强食品质量安全监管，规范食品生产许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国家市场监督管理总局《食品生产许可管理办法》等规定，我局起草了《江西省运动营养食品生产许可审查规范（2023版）（征求意见稿）》，仅在我省区域适用，现公开向社会各界征求意见。

有关单位和社会各界可以在2023年9月18日之前，通过电子邮件、信函等方式提出修改意见及建议。

电子邮箱：zhuqiaoli2023@163.com  信函邮寄地址：南昌市京东大道1139号，江西省市场监督管理局行政审批处（邮编：330029）。

附件：   《江西省运动营养食品生产许可审查规范（2023版）（征求意见稿）》.doc

江西省市场监督管理局

2023年8月18日

《江西省运动营养食品生产许可审查规范（2023版）（征求意见稿）》

第一章  总则

第一条 为规范运动营养食品生产许可工作，加强运动营养食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）等标准的规定，制定本规范。

本规范适用于江西省内运动营养食品生产企业的生产许可条件审查，并应与《食品生产许可审查通则》结合使用。

第二条 本规范中所称运动营养食品是指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30分钟及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。

第三条 运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品。类别编号为3003，类别名称为其他特殊膳食食品，品种明细为运动营养食品（补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类），品种明细应当标明产品状态固态（粉末、块/粒状）、半固态、液态，不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、状态生产的产品。产品执行标准为食品安全企业标准，食品安全企业标准应符合《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）和产品加工工艺相同或相近食品类别的食品安全国家标准要求。

第四条 不得以分装方式生产运动营养食品。运动营养食品生产企业应当具备符合要求的生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程，仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

第五条 本规范中引用的文件、标准通过引用成为本规范的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

第二章 生产场所核查

第六条 运动营养食品生产企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。其设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。

第七条 生产作业区应根据工艺流程和防止交叉污染以及加工工艺相同或相近的食品类别生产许可审查细则要求划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。

按照产品形态分类，生产车间作业区具体划分见表1。

表1运动营养食品企业生产车间作业区划分表

第八条 清洁作业区出入的人员、原辅料、包装材料、废弃物、工器具等，应有防止交叉污染的措施，如清洁间进出两边的门应防止同时被开启。清洁作业区的空气洁净度应符合表2的要求。

表2 运动营养食品生产清洁作业区控制要求

第九条 在工艺设备安装完毕、生产车间重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。

第十条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。                    第三章 设备设施

第十一条企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。

第十二条 生产设备应符合相同或相近食品类别生产许可审查细则的要求。如不一致应提交工艺合理性说明。

第十三条 清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭运送。

第十四条 个人卫生设施应当符合下列要求：

（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾）。

（二）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。

（三）清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。

第十五条 清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。

第十六条 企业应当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施。检验设备的数量、性能、精度等应当满足标准检验要求。

第四章 设备布局与工艺流程核查

第十七条 生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。

运动营养食品设备布局与工艺流程应符合加工工艺相同或相近食品类别生产许可审查细则的要求。如不一致应提交布局合理性说明。

第五章 人员管理核查

第十八条 企业应当配备与生产运动营养食品相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求。

应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》、《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系。

企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和运动营养食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。

食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和运动营养食品的质量安全知识。

食品安全员应具有食品或相关专业专科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握运动营养食品有关的质量安全知识。

研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历，并具有3年以上相关工作经历。

实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历或者具有相关检测工作经历10年以上。经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。自行检验项目应不少于2人具有独立检验的能力。

生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

第十九条 企业应当建立培训与考核制度。应根据不同岗位需求制定和实施年度培训计划，开展培训工作并保存培训及考核记录。当食品安全相关法律法规、标准更新时，应及时开展培训。

第六章 管理制度

第二十条 进货查验记录制度应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求。企业应建立食品添加剂使用管理制度。运动营养食品中食品添加剂的使用可参照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。

食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。

第二十一条 企业应当设立下列原辅料控制要求：

建立原辅料供应商审核制度。制定主要原料及食品营养强化剂供应商的管理制度、审核制度。

运动营养食品生产所需的原辅料及包材应符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求。原辅料不得添加世界反兴奋剂机构禁用物质；使用食药同源的原料、新食品原料的要对其可能带入的风险进行评估与控制；食品安全管理机构应定期组织对肽类、蛋白质类、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。

（三）建立原辅料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，并经验收合格后方可使用。运动营养食品可添加的营养素化合物来源应符合GB14880附录C的要求；对原辅料中可能出现的世界反兴奋剂机构禁用物质进行必要的检测或查验合格报告。

第二十二条 企业应当建立生产过程管理要求：

企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，进行有效监控，制定操作规程并记录各项控制指标。关键工序或关键点可参考加工工艺相同或相近的具体食品类别生产许可审查细则中相关要求制定。

控制空气的洁净度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保清洁作业区空气洁净度符合本规范表2的要求，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具清洁作业区空气洁净度检测报告。

制定微生物监控计划。按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准和本规范要求，制定微生物监控计划，确保清洁作业区微生物得到有效控制。

建立设备设施管理制度。设备设施台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备设施使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应过程记录。

制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘、过滤净化处理，以防止造成间接污染。

（七）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员在手部未消毒和更换工作服前，不得进行生产。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。

（八）制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中运动营养食品污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。

（九）建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录。确保不会遗留对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品。

（十）建立清洗消毒制度。制定适宜的计划，采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁，确保对需要清洁的区域、设备和工器具进行有效的清洁。

第二十三条 企业应当制定检验管理制度，规定原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求。检验记录应真实、准确。产品出厂检验应按照《食品安全企业标准》、《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432)和（或）有关规定进行逐批全项目检验。

自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。企业可以使用快速检测方法检验，但应保持检测结果准确。使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

第二十四条 企业应当设立产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，并对环境温度和湿度进行记录。不得将原辅料、半成品、成品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温度、湿度等）。

第二十五条 企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

应当建立产品召回制度。当发现产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，并按照国家相关规定启动产品召回程序。

（二）应当建立原辅料、半成品和成品中不合格品的无害化处理等管理制度及相关处置措施，保存不合格品处理过程记录。

第二十六条 企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检查生产质量管理体系的运行情况。

第二十七条 企业应当根据食品安全法律法规规章、标准和有关规定建立食品质量安全管理制度，运行生产质量管理体系，包括但不限于下列管理制度和要求：

（一）应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的运动营养食品原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。应有对消费者提出的意见、投诉的处置程序，企业食品质量安全管理机构应对意见、投诉进行记录并查找原因，妥善处理。

（二）应当建立验证方案。企业应根据实际情况，制定验证方案，定期对工艺操作规程及关键生产设备的工艺参数开展工艺验证并形成验证报告，以确保所采用的生产工艺能够生产出符合要求的产品。

（三）应当建立产品配方管理制度。企业应建立自主研发机构，并配备专职研发人员。

1.研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。

2.研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证。产品配方应保证运动人群的安全，满足营养需要；企业应跟踪评价新产品的营养和安全，确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施；所使用的原辅料符合法律法规及《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）的要求，并保留完整的论证文件等资料。

3.企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。

（四）应当建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。

（五）应当建立文件管理制度。文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。

（六）应当建立记录管理制度。确保产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。 并确保记录内容完整、真实、准确。主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。有关记录保存不少于3年。

第二十八条 鼓励建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。

第七章 试制产品检验

第二十九条 企业对所申报的运动营养食品应提供试制食品检验合格的报告。检验项目应符合《食品安全企业标准》、《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432)及相关部门公告规定的全部项目。

第八章 附则

第三十条  本细则由江西省市场监督管理局负责解释。

第三十一条  本细则自2023年*月*日起施行。