国家市场监管总局关于公开征求《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则�?021版、征求意见稿）》意见的通知

第三十条 进货查验记录制度应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求，包含对进厂的原辅料进行查验、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购进口原辅料时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出具的准予入境的产品合格证明。进口的原辅料应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地（原产国）以及境内代理商的名称、地址、联系方式等、�/p>

第三十一�?nbsp; 企业应当设立下列原料控制要求９�/p>

（一）建立原料供应商审核制度。包括：1.原辅料供应商的确定及变更应进行食品质量安全评估，并经食品安全管理机构批准后方可采购。应与采购的主要原辅料供应商签订食品质量安全协议，明确双方所承担的责任�?.原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场食品质量安全审核的，还应包括现场食品质量安全审核报告。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明�?.应对生乳、全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素、基粉等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核�?.使用可用于婴幼儿配方乳粉菌株的，应审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到株），且能够溯源、�/p>

（二）建立原料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。制定原料采购验收管理制度，规定原辅料验收标准以及对采购的原辅料进行查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容、�/p>

1.生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。按照国家有关规定，建立生乳进货批批检测记录制度，在监测和安全性评估基础上，确保生乳符合《食品安全国家标� 生乳》（GB 19301）的要求。生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估�?.全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉应进行批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生�?�?月龄的产品，所使用的乳清粉的灰�?le;1.5%或乳清蛋白粉的灰�?le;5.5%�?.应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验�?.食用植物油、植物脂肪粉等应符合相应标准和有关要求规定，严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质。不应使用氢化油脂�?.维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。必需和半必需氨基酸应符合相应食品安全国家标准和GB 10765或GB 10766相关要求�?.基粉应按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行逐批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限�?.不应使用经辐照处理过的原料；不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（食品添加剂和食品营养强化剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料；婴儿和较大婴儿配方乳粉所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质，不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源�?.对原料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测或查验合格报告�?.包装材料不得重复使用，在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性、�/p>

（三）建立原料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。对于开封后的原辅料应按要求储存，并根据实际储存条件评估后确定使用期限。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在指定区域与合格品分开放置并明显标记。食品添加剂、食品营养强化剂应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况、�/p>

（四）制定领料控制要求。应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品发放和领用记录，遵�?ldquo;先进先出���?ldquo;近效期先�?rdquo;原则。确保每个批次物料的发放和使用可追溯、物料平衡。记录内容包括相应的物料名称、物料编码（如有）、批号、数量、保质期以及其他信息，相关记录应签字确认。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原料，应定期或使用前抽样确认符合要求。如采用计算机管理系统对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全性（可控性），并提供相应的评估报告、�/p>

（五）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准 》（GB 5749）的相关规定。生产用水压力、水量满足生产需要。应监测生产用水中氯酸盐类风险物质含量，并严格控制、�/p>

第三十二�?nbsp; 企业应当建立生产过程管理要求９�/p>

（一）制定生产工艺控制要求。应制定包括�?�?关键控制环节在内的生产工艺控制要求。生产工艺应与配方注册时保持一致，并有相关记录。生产过程中要对生产过程各关键控制环节进行监控和检�?定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品中间贮存过程采取相应的措施，防止微生物的生长。应对干法工艺与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间等）予以验证，对混合的均匀性进行确认。关键控制点工艺参数发生变化的，应及时申请生产许可变更、�/p>

（二）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合《食品安全国家标� 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）和本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物的繁殖、�/p>

（三）制定微生物监控计划。按照《食品安全国家标� 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准和本细则要求，制定微生物监控计划，确保清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属和其他肠杆菌得到有效控制。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度的检测报告、�/p>

（四）建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录、�/p>

（五）制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。采用湿式清洁，应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。工器具的湿式清洁、干燥消毒应在专用清洗间清洗；清洁、消毒用器具应在相应作业区内的专用区域存放。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘过滤净化处理，以防止造成间接污染、�/p>

（六）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员在手部未消毒和更换工作服前，不得进行生产。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求、�/p>

（七� 制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。机械故障、停电、停水等特殊原因中断生产时，应有对生产产品的处置措施，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置，保存处置记录。应制定停产恢复生产前的生产环境洁净度保持和验证、管道设备清洗消毒的相应措施，并进行自查，形成自查报告、�/p>

（八）制定产品包装控制要求。包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等、�/p>

（九）建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录。确保不会遗留对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名、�/p>

（十）建立清洁消毒制度。制定适宜的计划，采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁，确保对需要清洁的区域、设备和器具应进行有效的清洁。严格执行监督程序，以确保人工清洁、就地清洗操作（CIP）以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。应对清洁和消毒过程进行记录，如清洗剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度等。清洁、消毒时应做好产品防护，采用与原料、产品和生产工艺相适应的清洗剂、消毒剂和清洗消毒方式，避免对产品造成污染、�/p>

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止残留、污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及残留物检验方法的灵敏度等因素、�/p>

第三十三�?nbsp; 企业应当制定检验管理制度，规定原料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求９�/p>

（一）原辅料检验要求。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原料检验（或验收）要求，规定原辅料的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明文件的食品原料，应当按照食品安全标准通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构进行检验、�/p>

（二）半成品检验要求。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理要求，对半成品的质量安全情况进行监控、�/p>

（三）成品检验要求。按照产品执行的食品安全国家标准和相关规定的要求，对出厂成品进行逐批全项目检验。成品出厂检验应当按照食品安全国家标准和（或）有关规定进行、�/p>

（四）检验方法要求。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认、�/p>

（五）检验能力要求。企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次。使用非国标方法检验有国家标准检测方法的项目应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果不符合规定限值时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。对于没有标准检验方法的项目，应进行方法确认、�/p>

（六）出厂放行要求。应查验出厂食品的检验合格证明和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产过程以及与质量有关的情况。应以实际生产周期为基础进行批号可追溯编码，并应结合该企业具体生产工艺对其批定义作出明确规定和说明、�/p>

第三十四�?nbsp; 企业应当设立产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，并对环境温度和湿度进行记录。不得将原辅料、半成品、成品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温度、湿度等）、�/p>

第三十五� 企业应当建立食品安全追溯体系。确保对产品从原料采购到产品销售的全程有效追溯，实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、�/p>

（一）应充分利用二维码、电子标签（RFID）等信息化技术手段，通过对各环节信息的记录与衔接，完成从原料采购、生产加工、物流运输、销售过程的质量安全信息追溯，实现婴幼儿配方乳粉从原料到产品的物流与信息流的同步、�/p>

（二）记录应包括产品、原辅材料、生产、检验检测、销售、贮存、运输、交付接收、设备、设施、人员、召回、销毁、投诉等全部信息内容，各项记录应当真实、准确、完整、有效，不得灭失。关键工序和关键控制点及产品销售环节应建立电子信息化管理记录系统、�/p>

（三）企业应建立产品信息查询系统，提供标签、包装式样、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询、�/p>

（四）企业应采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，逐步减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、即时录入，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性，能够有效应对食品安全突发事件、�/p>

第三十六� 企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度９�/p>

（一）应建立产品召回制度，有实施产品召回的电子信息管理规定。当发现产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，并按照国家相关规定启动产品召回程序，召回已经上市销售的食品，通知相关经营商和消费者，及时向相关部门通告，并记录召回和通知情况。应对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向市场监管部门报告食品召回和处理情况、�/p>

（二）应建立原辅料、半成品和成品中不合格品的无害化处理等管理制度。及相关处置措施，保存不合格品处理过程记录、�/p>

第三十七� 企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立食品安全自查制度和食品安全事敄�/p>

第三十八� 企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立食品质量安全管理制度，严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），运行生产质量管理体系，包括但不限于下列管理制度和要求９�/p>

（一）应建立验证方案。企业应根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告，以确保所采用的生产工艺能够生产出符合要求的产品、�/p>

（二）应建立风险信息收集处置制度。企业应主动收集相关部门发布的婴幼儿配方乳粉原料、生产过程和成品的食品安全风险监测和评估信息，建立风险收集和处置记录。应充分进行食品安全风险分析，通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定并采取有效措施，防范风险。制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。每半年对食品安全状况、潜在的风险隐患进行分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。对消费者提出的意见、投诉应有处置程序，并向社会公开，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理、�/p>

（三）应建立产品配方管理制度。设立研发机构，配备相应的专职研发人员。研发机构应有相适应的场所、设备、设施及研发经费。对涉及产品配方的生产计划下达、领料、称量、投料等环节实施控制，并采取物料衡算等方法对原料是否符合产品配方要求进行复核，保证按照注册的产品配方组织生产，并对上市后产品进行质量安全跟踪，改进优化工艺、提升产品品质。保留完整的配方研发、注册等原始数据和文件等、�/p>

（四）应建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应能够确保按食品安全国家标准中规定的全部项目（微生物指标除外）完成一次复检要求，并保存至保质期满，并有记录。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求、�/p>

（五）应建立文件管理制度。文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现、�/p>

（六）应建立记录管理制度。确保记录内容应完整、真实、准确。记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。应建立的记录包括但不限于：进货台账、库房保管记录、环境场所清洁记录、生产设备清洁消毒记录、洗涤剂和消毒剂配制和使用记录、设备维护保养及检修记录、从业人员健康档案、培训考核记录、进货验收记录、生产投料记录、关键控制环节控制记录、环境监测记录、物料平衡记录、包装记录、出厂检验记录、产品出厂放行记录、产品留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售管理记录、追溯记录、应急预案实施记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、消费者投诉受理记录、风险信息收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录及《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中要求的其他记录等，有关记录保存不少于3年、�/p>

第七�?nbsp; 附则

第三十九�?nbsp; 婴幼儿配方乳粉产品配方注册时试制产品检验合格，生产许可审查时不再重复审查试制产品检验合格报告、�/p>

第四十条 本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用。婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查时应当按照本细则要求以及配方批准注册的相关内容进行核查。产品类别、产品配方、生产工艺等应当与配方注册的相关内容保持一致、�/p>

第四十一�?nbsp; 本细则由国家市场监督管理总局负责解释、�/p>

第四十二�?nbsp; 本细则自发布之日起施行、�/p>