福建省药品监督管理局关于征求《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（征求意见稿）》和裁量基准修改意见建议的通知

第一�?nbsp; 总则

第一� 为规范我省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权，保证行政处罚的公平、公正，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法�?019�?44号），原国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法�?012�?06号）《福建省市场监督管理局关于印发行政处罚裁量权的适用规则的通知》（闽市监规�?020�?号，以下简称《通知》）等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则、�/p>

第二� 全省负责药品监督管理的部门（以下简称：药品监督管理部门）对药品、医疗器械、化妆品有关违法行为实施行政处罚，行使行政处罚裁量权，应遵循《通知》和本实施细则的规定、�/p>

法律、法规、规章、司法解释，以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，按有关规定执行、�/p>

第三� 行使行政处罚裁量权应当遵守行政处罚法定、过罚相当、公正公开、行政处罚与教育相结合和综合裁量等原则、�/p>

综合裁量应从违法事实、性质、情节、社会危害程度等方面，结合下列因素进行：

（一）涉案产品风险性；

（二）违法行为的危害后果：�/p>

（三）违法行为的侵害对象：�/p>

（四）当事人主观过错情况：�/p>

（五）违法行为频次及持续情况：�/p>

（六）涉案产品的数量、货值金额、违法所得情况；

（七）当事人配合查处表现及改正违法行为的态度、采取的措施及效果；

（八）当事人信用情况：�/p>

（九）质量管理体系持续运行情况；

（十）其他影响裁量的因素、�/p>

第四� 违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚、�/p>

初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚、�/p>

当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定、�/p>

对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人进行教育�?

第五� 根据法律、法规、规章等的相关规定，福建省药品监督管理局制订药品、医疗器械、化妆品的行政处罚自由裁量权基准作为本实施细则的附件和补充、�/p>

在行使行政处罚裁量权时，本实施细则与裁量基准结合使用，裁量基准一般分为三档，分别为从轻处罚、一般处罚、从重处罚；法律法规规章规定有情节严重情形的，另加设情节严重（造成严重后果）档、�/p>

第六� 药品监管法律、法规、规章规�?ldquo;可处��的行政处罚，属于减轻情形的，不予处罚；属于从轻情形的，可以处罚；属于一般情形和从重情形的，应当处罚、�/p>

第七� 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且能够提供以下材料的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条�?ldquo;充分证据��，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚、�/p>

药品批发企业能够提供以下证据材料�?.药品供应商资质材料（药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书）及其审核记录；药品合法性证明材料（包括药品的批准证明文件、检验报告书、药品的包装、标签、说明书）及其审核记录；供货商开具的发票及其随货清单且能满足票、货、款、账一致。发票迟延于发货时间收到，但有充分理由，且经核实能够与该批药品销售对应的，一般可认为满足票、货、款、账一致要求�?.该批药品相关的采购订单、采购记录、收货记录及其入库检查验收记录，以上记录能够与该批药品采购活动相对应且记录真实�?.该批药品相关的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录、�/p>

药品零售企业能够提供以下证据材料�?.药品供应商资质材料、药品合法性证明材料及其供货商开具的发票（连锁门店可以是有效凭证）及其随货清单�?.该批药品的购进记录、验收记录�?.该批药品相关的陈列检查或养护检查记录及其相关的存储场所温湿度记录等保管情况、�/p>

医疗机构能够提供以下证据材料�?.药品供应商资质材料、药品合法性证明材料及其供货商开具的发票及其随货清单�?.该批药品的购进记录、验收记录�?.该批药品相关的陈列检查或养护检查记录及其相关的存储场所温湿度记录等保管情况、�/p>

对于药品合法性证明材料，通过验收人员等质量管理人员的常规查验能够发现系不符合规定要求的，验收人员应当发现而没有发现的，不能认为符合本条的��充分证据��、�/p>

对于中药饮片验收，通过验收人员的常规外观检查能够发现其颜色明显异于标准（即主基色不同）而没有发现的，不能认为其没有违反规定、�/p>

第八� 医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚、�/p>

第九� 化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚、�/p>

第十� 经检验不符合规定的药品，有证据证明质量问题是由生产环节导致的，根据标示生产企业所在地省级药品药品监督管理部门或者省药品监督管理局的通报（通知），对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚、�/p>

第十一�?nbsp; 生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准，经办案部门直接认定，或经办案部门根据案件涉及的专业领域，从相关专家库中选取3名以上奇数专家组成评估专家组，对涉案中药饮片进行评估认定，评估专家组多数意见认为尚不影响安全性、有效性的，可以依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定予以处罚、�/p>

第十二条 有下列情形之一的，属于法定从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的：�/p>

（三）受他人胁迫实施违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监管领域重大违法行为或者提供查处市场监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

（五）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的、�/p>

当事人自主发现主动报告行业潜规则，并向药品监督管理部门提供研究数据、证据等材料，协助药品监督管理部门消除系统性安全隐患风险的，可以认定为立功表现、�/p>

药品生产企业符合《药品召回管理办法》第二十九条的规定情形，有证据证明履行了《药品管理法》第八十二条的责任，可以从轻或减轻处罚、�/p>

医疗器械生产企业符合《医疗器械召回管理办法》第二十八条的规定情形，有证据证明履行了《医疗器械监督管理条例》第六十七条的责任，可以从轻或减轻处罚、�/p>

第十三条 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的：�/p>

（二）违法行为轻微，社会危害性较小；

（三）受他人诱骗实施违法行为的；

（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的：�/p>

（五）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚；

（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的、�/p>

第十四条 有下列情形之一的，可以酌情从轻处罚９�/p>

（一）主动采取改正和赔付等措施，积极赔偿被害人经济损失的：�/p>

（二）在案发前主动向药品监督管理部门报告不良反应或违法案件线索的：�/p>

（三）涉案产品尚未销售或者使用的，或者涉案产品风险性低，销售或者使用数量少的；

（四）初次违法的：�/p>

（五）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的违法行为，逾期不超�?日并改正的；

（六）对于年满七十五周岁以上的老年人违法的：�/p>

（七）裁量基准中可以酌情从轻处罚的情形；

（八）当事人信用等级评定为A级，经查联合惩戒信用机制无药品类违法行为严重失信记录的；

（九）对新产业、新业态、新模式市场主体，符合国家、省有关包容审慎政策规定的；

（十）质量管理体系持续运行良好的：�/p>

（十一）同一批次药品，不同检验机构检验结论不一致有检验符合标准的：�/p>

（十二）其他可以酌情从轻行政处罚的情形、�/p>

第十五条 当事人具有下列情形之一的，属于法定从重处罚情形９�/p>

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品：�/p>

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果：�/p>

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯：�/p>

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品；

（七）其他应当依法从重处罚的情形、�/p>

第十六条 有下列情形之一的，从重行政处罚９�/p>

（一）属于《通知》第十二条规定情形的：�/p>

（二）涉案产品以孕产妇、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的；

（三）涉案产品非法添加禁用物质的：�/p>

（四）涉案产品为植入性、介入性等高风险医疗器械的：�/p>

（五）涉案医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；

（六）生产、销售、使用不符合标准、技术规范、注册或备案技术要求的医疗器械、化妆品，经处理后再犯的：�/p>

（七）对执法人员、药品检查员、药品协管员等打击报复或者威胁打击报复的：�/p>

（八）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的：�/p>

（九）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大的：�/p>

（十）违法行为造成不良社会影响的；

（十一）当事人在实施违法行为或案件调查过程中给予、收受回扣或者其他不正当利益的；

（十二）信用等级一般，经查联合惩戒信用机制有药品类违法行为严重失信记录的；

（十三）违法行为引起一般安全突发事件以上的：�/p>

（十四）裁量基准中针对具体违法行为规定的可以从重处罚的情形；

（十五）其他可以从重行政处罚的情形、�/p>

前款规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定、�/p>

第十七条 具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规和规章规定的��情节严重��处罚９�/p>

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（四）销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；

（五）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不向社会公布有关信息，不履行通知、告知、召回、报告、停止销售等义务，造成严重后果的；或者生产企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（六）经营者（使用单位）发现其销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行停止销售、通知、报告等义务，造成严重后果的；或者经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）其他属�?ldquo;情节严重��情形的、�/p>

本条所称的��造成严重后果��包括造成严重人身伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果严重是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形、�/p>

第十八条 计算规则：法律、法规、规章规定的行政处罚中罚款幅度用数额或者倍数表示的，最低数额、倍数用D表示，最高数额、倍数用G表示。减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚的裁量幅度依照以下标准确定：

（一）减轻行政处罚裁量幅度：D以下（不含本数）：�/p>

（二）从轻行政处罚裁量幅度：D（含本数）至D+(G-D)30%（含本数）；

（三）一般行政处罚裁量幅度：D+(G-D)30%（不含本数）至G-（G-D�?0%（不含本数）：�/p>

（四）从重行政处罚裁量幅度：G-（G-D�?0%（含本数）至G（含本数）、�/p>

第十八条 药品法律、法规和规章对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚裁量基准，依据以下规则进行计算：

（一）减轻处罚的，按�?至最高罚款数�?0%以下（不含本数）予以处罚：�/p>

（二）从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%（含本数）至30%以下（含本数）予以处罚；

（三）一般处罚的，按照最高罚款数额的30%(不含本数)�?0%以下（不含本数）予以处罚：�/p>

（四）从重处罚的，按照最高罚款数额的70%（含本数）至100%（含本数）予以处罚、�/p>

第十九条　药品法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚、�/p>

第二十条 药品监督管理部门依据本实施细则对当事人裁量减轻处罚前，应经领导集体研究决定、�/p>

第二十二� 福建省药品监督管理局建立行政处罚裁量案例指导制度，定期发布指导案例，用于规范和约束省、市、县三级药品监督管理部门药品行政处罚裁量的行使。药品监督管理部门在进行行政处罚时，应当参照案例指导中相似案例的处罚种类和幅度进行裁量、�/p>

第二十三� 本实施细则所称的��以上��包含本数�?ldquo;以下��不包含本数但包含裁量幅度的最高上限、�/p>

第二十四� 本实施细则由福建省药品监督管理局负责解释，法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，福建省药品监督管理局对行政处罚自由裁量权适用规则适时进行调整并向社会公布，本实施细则有效�?年，自发布之日起施行、�/p>