宁夏回族自治区药品监督管理局关于征求《宁夏回族自治区药品监管领域实施包容免罚清单（征求意见稿）》意见和建议的公� (2020� 2�?

一、符合下列情形的轻微违法行为，不予行政处罙�/p>

药品监管领域

序号

违法行为

适用条件

法定依据

1

申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息、�/p>

在限期内改正

《药品注册管理办法》（2020�?月通过，国家市场监督管理总局令第27号）第一百一十六杠�/p>

2

未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案；未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销�?/p>

在限期内改正

1.《医疗器械监督管理条例》（2000�?月通过�?017�?月国务院令第680号修订）第六十五条；

2.《医疗器械注册管理办法》（2014�?月通过，国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十一条；

3.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014�?月通过�?017�?月修正，国家食品药品监督管理总局令第5号）第八十一条；

4.《医疗器械生产监督管理办法》（2014�?月通过�?017�?1月修正，国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十四条；

5.《医疗器械经营监督管理办法》（2014�?月通过�?017�?1月修正，国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十八条；

6.《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017�?2月通过，国家食品药品监督管理总局令第38号）第三十八杠�/p>

3

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案

在限期内改正

《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017�?2月通过，国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十二杠�/p>

4

化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求

在限期内改正

《化妆品标识管理规定》（2007�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十四杠�/p>

5

化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址

在限期内改正

《化妆品标识管理规定》（2007�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十五杠�/p>

6

化妆品标识未按规定标注净含量

在限期内改正

1.《定量包装商品计量监督管理办法》（2005�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第75号）第十七条：�/p>

2.《化妆品标识管理规定》（2007�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十七杠�/p>

7

化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规宙�/p>

在限期内改正

《化妆品标识管理规定》（2007�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十八杠�/p>

8

化妆品标识未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证昍�/p>

在限期内改正

《化妆品标识管理规定》（2007�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十九杠�/p>

9

化妆品标识违法标注夸大功能、明示或暗示具有医疗作用等内容，给消费者造成误解或混淆的产品名称，以及法律法规国家标准禁止标注内宸�/p>

在限期内改正

《化妆品标识管理规定》（2007�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第十六条、第三十一杠�/p>

10

化妆品标识与化妆品包装物分离；化妆品标识未直接标注在最小销售单元上，说明书未随附于产品最小销售单元内

在限期内改正

《化妆品标识管理规定》（2007�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第十七条、第十八条、第三十二条

11

化妆品标识内容未使用规范中文；化妆品标识中强制标注内容及字体高度不符合法律规宙�/p>

在限期内改正

《化妆品标识管理规定》（2007�?月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十一条、第二十二条、第三十三条

二、下列轻微违法行为，及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚

药品监管领域

序号

违法行为

适用条件

法定依据

1

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效�?/p>

1.违法行为在二年内未被发现：�/p>

2.违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果：�/p>

3.行政相对人有证据证明没有主观过错

《药品管理法》（1984�?�?0日通过�?019�?�?6日第二次修订）第一百一十七杠�/p>