国家食品药品监督管理局保健食品理化分析重点实验室条件（征求意见稿）(食药监保化函[2011]559)

　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　二〇一一年十二月二十九日

　　为推动保健食品理化分析领域研究工作，加强保健食品质量安全监管，促进保健食品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件、�/p>

　　二、适用范围

　　本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品理化分析重点实验室的建设、�/p>

　　三、研究方吐�/p>

　　保健食品理化分析重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括保健食品理化检测的新技术新方法研究与应用，功效成分、标志性成分检测方法研究，以及安全性指标研究、�/p>

　　四、条件要汁�/p>

　　（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求、�/p>

　　（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开�?年以上、�/p>

　　（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势、�/p>

　　（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务、�/p>

　　五、能力要汁�/p>

　　（一）技术水干�/p>

　　1.具有食品检验机构资质认定和国家实验室认可资质、�/p>

　　2.具有参与制定理化分析有关检验方法和标准的经历、�/p>

　　3.具有处置保健食品安全突发事件的检验检测能力和经历、�/p>

　　4.具有参与实验室比对或能力验证的经历、�/p>

　　（二）科研能劚�/p>

　　1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，�?年，在相关领域具有承�?项以上省部级科研任务的经历、�/p>

　　2.具有保健食品检验方法与标准的研究能力和经历、�/p>

　　3.具有保健食品非法添加化学物质检验方法的研究能力和经历、�/p>

　　4.具有保健食品中有害物质检测技术方法的研究能力和经历、�/p>

　　5.具有国内外技术交流合作的经历、�/p>

　　6.�?年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少2项：

　　①在国际重要学术会议上作学术报告至少1次；

　　②获省部级科技二等奖以上至�?次；

　　③获国家专利至少2项；

　　④出版学术专著至�?本；

　　⑤在核心期刊上发表文章至�?0篇、�/p>

　　（三）人才队伌�/p>

　　1.具有与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少�?0人，其中中级以上专业技术职务的人数不低�?0%、�/p>

　　2.实验室负责人应当具有高级专业技术职务，并具有五年以上相关工作经验、�/p>

　　3. 学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目、�/p>

　　（四）建设发屔�/p>

　　1. 具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施、�/p>

　　2．发展方向符合保健食品监管与发展需求、�/p>

　　3．有持续性的建设资金投入、�/p>

　　4．实验室在国内外具有一定的知名度和影响力、�/p>

　　（五）运行管琅�/p>

　　1.实验室具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系、�/p>

　　2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力、�/p>

　　3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常、�/p>

　　4.具有实验室网站信息发布渠道、�/p>

　　5.具有学术委员会，开展重大学术问题研究、�/p>

　　6.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展、�/p>

　　（六）仪器设夆�/p>

　　1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好、�/p>

　　2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要、�/p>

　　3.仪器设备装备种类及数量应符合国家局保健食品检验检测机构基本装备标准中相关理化分析检测设备装备要求，并达到本领域国际先进、国内领先水平、�/p>

　　（七）环境设於�/p>

　　1. 具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品检测与研究的需要，布局合理、�/p>

　　2. 实验室面积不得少�?000平方米、�/p>

　　3. 实验室环境应当符合相关标准规范的要求、�/p>

　　4. 具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善、�/p>