为了进一步提高食品生产许可工作质量，督促和指导各级食品药品监管部门严格依法实施行政许可，监督食品生产者落实食品安全主体责任，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《江苏省行政许可监督管理办法》、《食品生产许可审查通则》等规定，起草了《江苏省食品生产许可工作质量跟踪监督管理办法（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。社会各界可于2016年12月29日前将有关意见和建议书面反馈我局。
联系人：陈宁，联系电话：025-86275832（传真），邮箱：chenn@jsfda.gov.cn。
江苏省食品药品监管局
2016年12月20日
江苏省食品生产许可工作质量跟踪监督管理办法（试行）（征求意见稿）
第一条 为了进一步提高食品生产许可（以下简称许可）工作质量，督促和指导各级食品药品监管部门严格依法实施行政许可，监督食品生产者（以下简称生产者）落实食品安全主体责任，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《江苏省行政许可监督管理办法》、《食品生产许可审查通则》等规定，制定本办法。
第二条 食品生产许可跟踪监督是指省、市两级食品药品监督管理部门对许可工作质量进行监督的活动，是督促许可机关依法实施许可、督促生产者落实食品安全主体责任、加强对许可审查员监督管理的一种形式。
第三条 本办法适用于省、市两级食品药品监督管理部门（许可机关）每年定期或不定期对本级或下级许可工作质量的跟踪监督。对首次申请许可的许可机关的跟踪监督，其跟踪监督工作与现场核查工作同时进行；对已发放食品生产许可证的许可机关的跟踪监督，其跟踪监督工作自生产者获得许可之日起一个月后进行。
第四条 跟踪监督采取随机抽查的方式进行，抽查应当考虑地区和食品类别覆盖面，对重点行业、重点问题以及其他需要跟踪监督的情形进行重点监督。
第五条 跟踪监督由许可机关的相关食品生产监管机构统一组织实施。组织实施机构应当制定跟踪监督计划，确定监督形式，遴选监督人员，统一监督标准，统一处置要求。
第六条 跟踪监督应当组织跟踪监督组，可采用材料核查、现场检查两种方式进行。跟踪监督组一般由2-4人组成，实行组长负责制，组长由组织实施部门指定，应当包含注册审查员，也可以选派执法人员或相关专家参加。负责日常监管的人员作为观察员，应当支持、配合并全过程观察跟踪监督组的现场核查工作，但不能作为跟踪监督组成员，不参与对申请人跟踪监督结果的评定。跟踪监督组到达现场后，应当出示《食品生产许可跟踪监督通知书》（附件1）。
第七条 跟踪监督应当依据《食品生产许可审查通则》、对应产品的审查细则开展核查。核查重点为《食品生产许可跟踪监督现场核查记录表》（附件2）、原许可的档案资料、原生产许可现场核查整改项整改完成情况。
第八条 跟踪监督结束后，跟踪监督组应当按照要求填写《食品生产许可跟踪监督现场核查记录表》、《食品生产许可跟踪监督现场核查建议书》（附件3）并由生产者签署意见及盖章。
被抽查生产者对跟踪监督结论存在异议的，应当在三日内书面向跟踪监督的组织实施机构报告。
第九条 对首次申请许可的许可机关的跟踪监督，现场核查与跟踪监督结论意见不一致的，负责审批的许可机关应当充分考虑《食品生产许可跟踪监督现场核查建议书》的意见，并向跟踪监督的组织实施机构说明理由。
第十条 对已发放食品生产许可证的许可机关的跟踪监督，结论为不合格的，涉及生产条件不符合许可要求的，由市级食品药品监管部门依法组织处理；涉及《食品生产经营日常监督检查管理办法》规定内容的，由县级食品药品监管部门依法予以处理。
第十一条 跟踪监督结论为合格但有整改项的，生产者应当在一个月内完成整改，由所在地县级食品药品监管部门审核整改情况，并递交至负责跟踪监督的组织实施机构。
完成跟踪监督后，负责跟踪监督的组织实施机构应当及时以书面形式通报跟踪监督结果。
第十二条 跟踪监督情况应当记入原许可核查组人员档案，并作为对审查员实施考核、换证、晋级等管理的依据。
第十三条 被抽查生产者跟踪监督结论不合格，属原许可核查组责任的，由组织跟踪监督的食品药品监管部门按照审查员管理规定和权限，对原许可核查人员作出通报批评、暂停审查、取消审查员资格等处理决定或建议。
第十四条 对许可核查组成员的后处理情况由组织跟踪监督的食品药品监管部门逐级报送至省食品药品监督管理局并录入相关信息管理系统。
第十五条 对生产者开展跟踪监督，不得收取任何费用，跟踪监督相关费用由组织单位负责保障，标准参照食品药品监督管理部门食品生产许可现场核查有关事项执行，严格执行有关作风建设和廉洁自律规定。
第十六条 本办法所称食品包括食品（不含保健食品）、食品添加剂。
第十七条 本办法自 年 月 日起实施。