各有关单位：
请各有关单位将修改意见报省食品药品监督管理局保健品监管处。
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陕西省食品药品监督管理局
2016 年9 月28 日
陕西省保健食品生产经营许可管理办法(修订)
第一章 总 则
第一条 为规范保健食品生产经营许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、流通许可的申请、审查、审批及其监督管理。
第三条 从事保健食品生产、经营活动，应取得保健食品生产、经营许可。
第四条 陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、经营许可的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。
省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品经营许可管理工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。
第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、经营许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。
第二章 申请与审批
第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：
（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（五）按照保健食品良好生产规范建立并运行质量管理体系。
第九条 申请保健食品经营许可，应当符合以下基本条件：
（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备或设施。
（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
（四）法律、法规规定的其他条件。
第十条 保健食品生产许可申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：
（一）食品生产许可申请书；
（二）营业执照复印件；
（三）生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
（四）生产生产主要设备、设施清单；
（五）保健食品良好生产规范执行文件目录。
（六）拟生产的保健食品注册批准文件或保健食品备案凭证。
（七）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；
（八）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
第十一条 保健食品经营许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：
（一）食品经营许可申请书；
（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；
（三）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；
（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
（五）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；
（六）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
第十二条 食品药品监督管理部门收到保健食品生产、经营许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。
第十三条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请生产、经营企业提出的许可申请分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；
（二）申请事项依法不需要取得保健食品生产、流通许可的，应当即时告知不予受理；
（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十四条 食品药品监督管理部门应当自受理之日起10日内对申请资料开展技术审查，按照《保健食品良好生产规范》、《食品经营许可审查通则》的要求，进行现场核查，对生产企业现场原则上进行动态检查，同时抽取三批样品，由申请人送具有法定资质的检验部门检验。收到现场核查和检验结果后5日内做出拟同意许可或不予许可的决定，同时进行公示，公示期为5日。
第十五条 对符合许可条件，经公示没有异议的生产企业，颁发《食品生产许可证》（加注生产范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对符合许可条件，经公示没有异议的经营企业，颁发《食品经营许可证》（加注经营范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利；
第十六条 申请人在保健食品生产、经营许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。
第十七条 同一法人在同一场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》。
第三章 许可证管理
第十八条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为：SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：食品类别编码127、省代码61、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。若生产企业已获取了普通食品《食品生产许可证》，则在其《食品生产许可证》上加注保健食品生产范围和生产品种，原证书号不变。
保健食品《食品流通许可证》编号格式为：JY（“经营”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：1位主体业态代码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、6位顺序码、1位校验码。若经营企业已获取了普通食品《食品经营许可证》，则在其《食品经营许可证》上加注保健食品经营范围，原证书号、有效期不变。
第十九条 保健食品《食品生产许可证》应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。
副本还应当载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址、产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。
保健食品《食品经营许可证》应当载明：经营者名称、社会信用代码（个体经营者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。
在经营场所外设置仓库（包括自有和租赁）的，还应当在副本中载明仓库具体地址。
第二十条 保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》有效期5年。
第二十一条 保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。
第二十二条 保健食品生产、经营企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》。
第四章 变更、换发、补发和注销
第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的，应当按照本办法第十条的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。符合要求的，核发新的保健食品《食品生产许可证》，同时收回原证书。
第二十四条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业需要增加生产品种的，应当报省食品药品监督管理局申请变更。符合要求的，在原保健食品《生产许可证》副本上注明变更内容。
第二十五条 保健食品生产、经营企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》变更申请表；
（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；
（三）保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》复印件。
符合要求的，发给新的《食品生产许可证》或《食品经营许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。
第二十六条 保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的，应在有效期届满30日前，向食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。
第二十七条 申请延续保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》的，应当提供以下材料：
（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》延续申请书；
（二）原保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》正、副本；
（三）原许可的生产、经营条件无变化的说明材料；
（四）保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告。
第二十八条 食品药品监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产、经营条件是否有变化，以及是否符合生产、经营基本条件和相关要求等进行审核，根据审核结果于许可证有效期届满前作出准予延续或不准予延续的决定。准予延续的，颁发新的保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。
第二十九条 申请补发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，生产企业应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，流通企业应当提交市级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起20日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。
第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》：
（一）保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；
（二）保健食品生产、经营企业主动申请注销的；
（三）依法应当注销保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》的其他情形。
第三十一条 保健食品《食品生产许可证》或《食品经营许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品生产许可证》、《食品经营许可证》交回原发证机关。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。
第五章 监督检查
第三十二条 省食品药品监督管理局应当加强对市级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。
第三十三条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》：
（一）超越法定职权作出的许可决定；
（二）违反法定程序作出的许可决定；
（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；
（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》；
（五）其他应当撤销的情形。
第三十四条 保健食品《食品生产许可证》、《食品经营许可证》被撤销的，原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。
第三十五条 食品药品监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
第六章 附 则
第三十六条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 在保健食品生产、经营许可管理中，国家颁布新标准、新办法、新细则时按照新标准、新办法、新细则执行。
第三十八条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。