为规范基层食品生产监管工作，科学设置监管频次，合理配置监管资源，提高监管水平和效能，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，河南省食品药品监督管理局组织研究起草了《河南省食品生产企业风险分级管理办法(试行)(征求意见稿)》。现面向全省食品生产企业、食品安全监管部门以及有关行业协会等社会各界征求意见建议。如有意见建议，请于2016年8月12日前通过电话、传真及电子邮件等方式反馈省食品药品监督管理局食品生产监管处。
联系人：胡晓伟联系电话：0371-69690992
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河南省食品药品监督管理局
2016年8月4日
河南省食品生产企业风险分级管理办法(试行)(征求意见稿)
第一章 总则
第一条为科学有效实施监管，合理配置监管资源，提高监管水平和效能，防范食品安全风险，保障食品安全，依据《-中华人民共和国食品安全法》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称食品生产企业风险分级管理，是指根据食品类别、企业规模、食品安全保障能力、信用档案记录等因素，按照风险评价指标，合理划分食品生产企业风险等级，实施食品生产安全风险分级管理。
第三条全省取得食品生产许可证的食品生产企业适用本办法。
第四条食品生产企业风险分级管理工作应遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。
第五条省食品药品监督管理局负责组织实施全省食品生产企业风险分级管理工作，制定本省食品生产企业风险分级管理办法，对全省食品生产企业风险分级管理工作进行指导和检查。
市级食品药品监督管理局负责本行政区域内食品生产企业风险分级管理工作,制定具体实施方案,建立食品生产企业的风险分级档案，记录、汇总、分析食品生产风险分级信息。
县级食品药品监督管理部门负责本辖区食品生产企业风险分级管理的具体实施工作。
第二章 风险分级
第六条对食品生产企业划分风险等级，应当结合食品生产企业风险特点，对生产食品类别等静态风险因素和生产条件保持、生产过程控制、管理制度建立运行等动态风险因素分别进行量化评价，确定食品生产企业风险等级，并根据生产企业监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。
第七条食品生产企业静态风险因素量化评价应当包括但不限于食品种类、主要食品原料属性、食品配方复杂程度、使用食品添加剂多少、生产工艺复杂程度、食品储存条件要求及保质期、抽检发现的问题、食用人群、社会关注程度等情况。
保健食品生产企业静态风险因素的量化评价应当包括但不限于成品的主要原料属性、配方复杂程度、保健功能、不适宜人群、以及贮藏方法等情况。
食品生产企业动态风险因素的量化评价应当考虑企业资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况。特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况；保健食品还应当考虑委托加工等情况；食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。
第八条食品生产企业风险等级采用评分方法进行。静态风险因素分值与动态风险因素分值之和为100分，其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为60分。
第九条食品生产企业风险等级从低到高划分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险分值越高，风险等级越高。
A级风险：分值为0-20（含）分；
B级风险：分值为20-35（含）分；
C级风险：分值为35-50（含）分；
D级风险：分值为50分以上。
第十条监管部门根据上一年度或当年食品生产企业日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，可以对辖区内的食品生产企业的风险等级进行动态调整。
第十一条食品生产企业风险分级评定应用周期为一个自然年度，在一个评定周期内原则上只进行一次动态调整。
第十二条县级监管部门应将风险等级评定结果及时录入动态监管系统，并告知食品生产企业，必要时向社会进行公示。
第三章程序方法
第十三条县级监管部门按照企业食品生产许可信息，对照国家食品药品监督管理总局制定的《静态风险因素量化分值表》（见附表1），确定食品生产企业静态风险分值。
同一生产企业生产多种类食品、食品添加剂的,按照风险较高的食品类别确定该企业的静态风险因素分值。
第十四条评定食品生产企业动态风险分值时，可以结合对食品生产企业日常监督检查结果确定，也可进入现场按照《动态风险因素量化分值表》（附表2）确定。
利用日常监督检查结果对食品生产企业实施动态风险分值评定，应当结合上一年度日常监督检查全项目检查结果，根据动态风险因素量化分值表要求计分，确定食品生产企业的动态风险分值。
对食品生产企业动态风险因素进行现场评价的，应有2名以上检查人员参加，并出示有效执法证件。按照《动态风险因素量化分值表》的内容要求，如实做出评价。
第十五条食品生产企业静态风险因素分值与动态风险因素分值之和，确定食品生产基础风险等级。依据企业实际情况对风险等级进行动态调整，确定食品生产企业最终风险等级。
评定结果填写《食品生产企业风险等级确定表》（附表3）。
第十六条存在下列情形之一的，食品生产企业风险等级可视情况调高一个或者两个等级：
（一）违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚；
（二）有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准或生产的保健食品有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合注册或备案的技术要求的；
（三）被媒体曝光食品安全问题造成较大社会影响，且查证属实的；
（四）发生食品安全事故的；
（五）不按规定进行产品召回或者停止生产经营的；
（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（七）多次因食品安全问题被投诉举报，且查证属实的；
（八）其他可以上调的情形。
第十七条符合下列情形之一的，食品生产企业风险等级可视情况调低一个等级：
（一）连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第十六条所列情形的；
（二）获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）；
（三）获得县级以上人民政府食品质量安全奖励或者列为总局、省局先进试点、示范项目的；
（四）在食品安全管理、食品安全标准制订及实施中有突出贡献的；
（五）建立食品安全信息化追溯体系并有效运行的；
（六）其他可以下调风险等级情形的。
第十八条新开办食品生产企业的风险等级评定，按照食品生产企业静态风险分值折算为百分制确定。在企业取得合法资质之日起2个月内完成。
第十九条食品生产企业和保健食品生产企业的动态风险因素量化分值表中检查项目分为重点项和一般项，重点项目不符合要求的，风险等级不得划分为A、B级。
停产时间超过6个月的食品生产企业直接评定风险等级为D级。
婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、乳制品的食品生产企业初次评定风险等级一般为D级，三年后可按照本办法要求实施动态调整。
第二十条发现企业存在违法情形应当先行立案查处，并根据处罚结果确定食品生产企业的风险等级。
第四章 结果运用
第二十一条县级监管部门应按照“一企一档”要求，建立食品生产企业风险分级工作档案，根据企业综合风险等级，结合实际工作，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式及其他管理措施，制定年度监督检查计划并认真组织实施。
第二十二条监督检查频次应遵循对较高风险企业监管多于对较低风险企业监管的原则：
A级风险：每年至少1次；
B级风险：每年至少1-2次；
C级风险：每年至少2-3次；
D级风险：每年至少3-4次。
具体监督检查频次由县级监管部门确定。
第二十三条监督检查内容按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）要求，由县级监管部门确定。
第二十四条监管部门应根据辖区内食品生产企业风险分级结果，汇总分析食品生产风险信息，及时排查、有效消除食品安全风险隐患。
第五章 附则
第二十五条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条本办法自发布之日施行。
附表：
