　　为规范婴幼儿辅助食品生产许可活动，加强婴幼儿辅助食品质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2016版）（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。

　　有关单位和社会各界人士可以在2016年5月30日之前，通过传真、电子邮件、信函等方式提出修改意见及建议。

　　传真电话：010-63600357，电子邮箱：lisf@cfda.gov.cn。

　　信函邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司（邮编100053）。

　　附件：

婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2016版）（征求意见稿）

　　食品药品监管总局办公厅

　　2016年4月27日

　　附件

　　婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2016版）（征求意见稿）

　　一、适用范围

　　本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6-36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6-36月龄婴幼儿及37-60月龄儿童食用的辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。

　　婴幼儿辅助食品的申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002；辅食营养补充品，类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产许可申证类别、类别名称、品种明细及执行标准等见目录列表。

　　婴幼儿辅助食品生产许可申证类别等目录列表

申证类别	类别名称	品种明细	定义	执行标准a	备注
特殊膳食食品	婴幼儿谷类辅助食品	1.婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他）	以一种或多种谷物（如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等）为主要原料，且谷物占干物质组成的25％以上，添加适量的营养强化剂和（或）其他辅料，经加工制成的适于6月龄以上婴儿和幼儿食用的辅助食品。	《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769）	婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产。
		2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他）
		3.婴幼儿生制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他）
		4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他）
	婴幼儿罐装辅助食品	1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他）	食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达到商业无菌，可在常温下保存的适于6月龄以上婴幼儿食用的食品。	《食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770）	颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下的碎块，颗粒大小应保障不会引起婴幼儿吞咽困难
		2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他）
		3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他）
	辅食营养素补充品	辅助营养补充食品、其他	一种含多种微量营养素（维生素和矿物质等）的补充品，其中含或不含食物基质和其他辅料，添加在6月—36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月—60月龄儿童。	《食品安全国家标准辅食营养补充品》（GB 22570）	不包括以片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等名称、形态生产的产品。
a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

　　不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。

　　本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

　　二、生产许可条件审查

　　企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。

　　（一）质量管理

　　1.食品质量安全管理

　　（1）企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。

　　（2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。

　　（3）企业应配备食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。

　　2.食品安全风险管理

　　（1）应建立食品安全风险管理和自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。

　　（2）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录。

　　3.不合格品管理

　　制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过程记录。

　　4.产品追溯与召回

　　（1）建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。

　　（2）建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统的管理规定，对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

　　（3）建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理。

　　（4）建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。

　　（5）建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。

　　5.质量文件管理

　　（1）建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件的有效性负责，质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。

　　（2）建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包括电子文档）保存时间不得少于产品保质期满后六个月。记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。记录至少包括附件1所列的内容。

　　（二）机构与人员

　　1.机构

　　企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。

　　2.人员

　　企业应建立人员管理制度，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任，企业各岗位人员的数量应与企业规模、工艺、设备水平相适应。

　　（1）企业负责人和食品安全管理人员

　　企业负责人和食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应经过企业的培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。

　　（2）生产管理人员、技术人员及生产操作人员

　　生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。生产操作人员应具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定，采用罐头杀菌工艺的生产企业应具有2名以上的杀菌操作人员，杀菌操作人员应经企业专业培训合格，持证上岗。

　　（3）研发人员

　　研发人员应有食品及相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

　　（4）检验人员

　　从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历，经过专业培训，考核合格，取得国家规定的相关资质。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。

　　3.培训与考核

　　企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

　　4.人员健康管理

　　企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

　　（三）生产场所、环境及厂房设施

　　1.生产场所、环境

　　企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

　　2.车间布局

　　（1）生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见下表。

　　婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表

序号	产品品种名称	清洁作业区	准清洁作业区	一般作业区
1	婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品	半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥的出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等	原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间	原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2	婴幼儿生制类谷物辅助食品	半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等	原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间	原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
3	婴幼儿饼干	冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等	原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间	原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
4	其他婴幼儿谷物辅助食品	从产品无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序的区域	原料加工处理车间、其他加工车间	原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表

序号	产品品种名称	清洁作业区	准清洁作业区	一般作业区
1	婴幼儿罐装辅助食品（无菌灌装工艺）	灌装车间、包材消毒清洁间等	原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间	原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2	婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装工艺）	-	原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间	原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表

序号	产品名称	清洁作业区	准清洁作业区	一般作业区
1	辅食营养补充品	配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等	原辅料外包装清洁间、其他加工车间	原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　（2）清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。

　　（3）清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。

　　3.个人卫生设施

　　（1）更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

　　（2）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。

　　（3）应制定工作服的清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

　　4.排水系统

　　有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。

　　5.通风设施

　　在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

　　通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。

　　6.仓储设施

　　（1）应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

　　（2）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

　　（四）生产设备设施与生产工艺

　　1.基本要求

　　（1）企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

　　（2）不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。

　　（3）与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质。

　　（4）主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

　　（5）不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

　　2.基本生产工艺和设备

　　生产设备的配备应与产品加工工艺相符，如果企业采用不同于表中所列的工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。

　　婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素的添加方式，并保证产品中各项指标符合标准规定的要求。[详情请下载上面的附件]

总局办公厅关于公开征求婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2016版）（征求意见稿）的意见