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监督中心关于征求迦得拟微绿球藻等5种新食品原料意见的函(卫监审一便函(2016)90号)

各有关单位：
 
　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，经专家评审委员会的安全性评估，现公开征求迦得拟微绿球藻等5种新食品原料的意见，截止时间为 2016年4月18日。请将意见反馈至国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心。
 
　　传真：010-84088654
 
　　邮箱：zhangxx3961@sohu.com
 
　　国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心
 
　　2016年3月17日
 
　　附件：1.   迦得拟微绿球藻等5种新食品原料拟征求意见内容及有关问题的说明.doc

　　附件
 
　　迦得拟微绿球藻等5种新食品原料拟征求意见内容及有关情况的说明

中文名称

迦得拟微绿球藻

拉丁名称

Nannnochloropsis gaditana

基本信息

种属：异鞭藻门、真眼点藻目、拟微绿球藻属

生产工艺简述

迦得拟微绿球藻经接种、培养、浓缩、干燥、包装等步骤生产而成。

食用量

≤2克/天（以干品计）

其他需要说明的情况

1.婴幼儿不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2.卫生安全指标应当符合我国相关标准。

　　一、迦得拟微绿球藻
 
　　迦得拟微绿球藻有关情况的说明
 
　　一、背景资料
 
　　迦得拟微绿球藻（Nannochloropsis gaditana）属于拟蒜头藻科拟微绿球藻属，藻体微小，通常为绿色或黄绿色。含有该藻的食品在美国、智利等国有销售。该藻含有蛋白质、二十碳五烯酸（EPA）等营养成分。
 
　　二、安全性审查情况
 
　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫生计生委依照法定程序，组织专家对申请人提供的藻种鉴定、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、毒素检测、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为该藻作为食品原料在其他国家具有一定的使用历史，未检测到微囊藻毒素，其卫生学和毒理学试验及相关安全性资料表明其尚不存在安全性问题。因此，该藻作为新食品原料，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。
 
　　三、其他需要说明的情况
 
　　依据安全性评价资料及人群食用情况等，该藻种推荐食用量每天不超过2克（以干品计）。该藻种作为一种新的食品原料，尚未对婴幼儿的食用安全进行评估，因此，婴幼儿不宜食用。根据检测结果，该藻的卫生安全指标（微生物、理化指标）符合GB2761、GB2762、GB2763、GB29921等相关基础标准要求。

中文名称

宝乐果粉

英文名称

Borojo  powder

基本信息

来源:茜草科宝乐果 （Borojo patinoi Cuatrec）的果实

生产工艺简述

以宝乐果的果肉为原料,经去皮、去籽，果胶酶酶解浓缩、喷雾干燥成粉。

食用量

≤30克/天

其他需要说明的情况

1.婴幼儿不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2.卫生安全指标应当符合我国相关标准。

　　宝乐果粉有关情况的说明
 
　　一、背景资料
 
　　宝乐果（Borojo sorbilis Cuatrec）原产于南美洲厄瓜多尔等国，为茜草科宝乐果树的果实。当地人把宝乐果鲜果当水果食用，或制成果酱、果汁等。宝乐果粉是以宝乐果的鲜果肉为原料，经符合食品添加剂标准的果胶酶酶解、浓缩、干燥制成，其含有蛋白质、微量元素、维生素等营养成分，可用于果酱、饮料、豆奶等食品中，作为普通食品或膳食补充剂在厄瓜多尔、美国、日本有销售。
 
　　二、安全性审查情况
 
　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫生计生委依照法定程序，对申请人提供的来源、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为宝乐果在其他国家作为水果食用，宝乐果粉是宝乐果的酶解产物，作为食品原料具有一定使用历史，其卫生学和毒理学试验及相关安全性资料表明其尚不存在安全性问题。因此，该原料作为新食品原料，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。

　　三、其他需要说明的情况
 
　　该原料作为一种新的食品原料，尚未特别针对婴幼儿的食用安全性进行评估，因此，婴幼儿不宜食用。根据检测结果，该原料的卫生安全指标（微生物、理化指标）符合GB2762、GB2763、GB29921等相关基础标准要求。

中文名称

唾液酸

英文名称

Sialic acid

基本信息

结构式: 

分子式：C11H19NO9

分子量：309.27

生产工艺简述

以食品级葡萄糖和玉米浆为原料，经大肠埃希氏菌(菌株号SA-8)发酵、过滤、超滤、加热、灭菌、提纯等工艺制成。

食用量

≤500 毫克/天

质量要求

性  状

白色粉末

唾液酸 ( g/100g)

≥ 98%

pH值(2%水溶液)

1.8-2.3

水分( g/100g)

≤2 %

灰分( g/100g)

≤2%

其他需要说明的情况

1.使用范围不包括婴幼儿食品。

2.卫生安全指标应当符合我国相关标准。

　　唾液酸
 
　　唾液酸有关情况的说明
 
　　一、背景资料
 
　　唾液酸又名燕窝酸，分子式C11H19NO9，分子量309.27，是具有九碳骨架的氨基单糖，天然存在于母乳、乳制品等食品中。牛奶来源的唾液酸作为食品原料在日本、马来西亚、新加坡等国家允许使用，主要用于特殊膳食食品中。该原料是以食品级葡萄糖和玉米浆为原料，经大肠埃希氏菌(菌株号SA-8)发酵、过滤、超滤、加热、灭菌、提纯等工艺制得。
 
　　二、安全性审查情况
 
　　根据《食品安全法 l>》和《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫生计生委依照法定程序，组织专家对申请人提供的唾液酸来源菌种的安全性、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为唾液酸在其他国家作为食品原料使用，生产所用大肠埃希氏菌在国内外食品工业中已有大量应用，其卫生学和毒理学试验及相关安全性资料表明其尚不存在安全性问题。因此，该原料按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。
 
　　三、其他需要说明的情况
 
　　依据安全性评价资料及人群食用情况等，唾液酸推荐食用量每天不超过500毫克。该原料作为一种新的食品原料，从风险预防原则使用范围不包括婴幼儿食品。根据检测结果，该原料的卫生安全指标（微生物、理化指标）符合GB2762、GB29921等相关基础标准要求。

中文名称

顺-15-二十四碳烯酸

英文名称

o   Cis-15-Tetracosenoic Acid

基本信息

来源：菜籽油

结构式：CH3 -(CH2)7 -CH=CH-(CH2)11 –COOH

分子式：C24H46O2

分子量：366.6

生产工艺简述

以菜籽油为原料，经过皂化、酸化、萃取、分离、结晶、干燥等工艺制得。

质量要求

性状

白色片状晶体

熔点

41-43 ℃

顺-15-二十四碳烯酸( g/100g)

≥85%

水分及挥发物 ( g/100g)

≤3 %

灰分( g/100g)

≤3 %

食用量

≤ 300毫克/天

其他需要说明的情况

1.婴幼儿不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2.使用范围:食用油、脂肪和乳化脂肪制品、固体饮料、乳制品、糖果、方便食品。

3.卫生安全指标应当符合我国相关标准。


　　顺-15-二十四碳烯酸
 
　　顺-15-二十四碳烯酸有关情况的说明
 
　　一、背景资料
 
　　顺-15-二十四碳烯酸，又名神经酸，分子式为C24H46O2，分子量为366.6，是一种ω-9型长链单烯脂肪酸，为大脑神经纤维和神经细胞的成分之一，天然存在于菜籽油和花生油中。含有该原料的食品在加拿大、美国、澳大利亚、新西兰等国有销售，主要应用于食用油、脂肪和乳化脂肪制品、固体饮料、乳制品、糖果、方便食品等。该原料是以菜籽油为原料，经过皂化、酸化、萃取、分离、结晶、干燥等工艺制得。
 
　　二、安全性审查情况
 
　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫生计生委依照法定程序，组织专家对申请人提供的研制报告、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为顺-15-二十四碳烯酸作为食品原料在其他国家具有一定的使用历史，其卫生学和毒理学试验及相关安全性资料表明其尚不存在安全性问题。因此，该原料作为新食品原料，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。
 
　　三、其他需要说明的情况
 
　　依据安全性评价资料及人群食用情况等，顺-15-二十四碳烯酸推荐食用量为300毫克，相当于摄入约10克菜籽油（菜籽油中顺-15-二十四碳烯酸含量为0.05-3%）。该原料作为一种新的食品原料，尚未特别针对婴幼儿的食用安全性进行评估，因此，婴幼儿不宜食用。根据检测结果，该原料的卫生安全指标（微生物、理化指标）符合GB2762、GB29921等相关基础标准要求。

中文名称

霍山石斛原球茎

基本信息

来源：兰科石斛属霍山石斛（Dendrobium huoshanense C. Z. Tang et S. J. Cheng）

生产工艺简述

通过霍山石斛种子诱导形成胚性愈伤组织，经组织培养获得团块胚芽，再经干燥、灭菌等步骤制得。

食用量

≤1.2克/天（以干品计）

其他需要说明的情况

1.婴幼儿、孕妇不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2.卫生安全指标应当符合我国相关标准。

　　霍山石斛原球茎
 
　　霍山石斛原球茎有关情况的说明
 
　　一、背景资料
 
　　石斛是《中国药典》收录品种，为金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。石斛也列入原卫生部2002公布的《可用于保健食品的物品名单》。霍山石斛（Dendrobium huoshanense C. Z. Tang et S. J. Cheng）又名米斛，野生资源稀少且生长缓慢，以霍山石斛种子诱导形成胚性愈伤组织，再采用组织培养技术获得原球茎是解决其资源短缺的一个重要途径。目前组织培养技术是比较成熟的食品生物技术，在农业无土栽培及植物培育方面已有大量应用。该原料含有多糖、蛋白质、膳食纤维等营养成分。
 
　　二、安全性审查情况
 
　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫生计生委依照法定程序，组织专家对申请人提供的来源、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为组织培养技术在国内外食品工业中已有大量应用；霍山石斛原球茎是通过严格的种源选择获得胚性愈伤组织，再经全过程可控的培养基、光照、温度、湿度等条件传代培养获得原球茎，其产品质量稳定可控，卫生学和毒理学试验及相关安全性资料表明其尚不存在安全性问题。因此，该原料作为新食品原料，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。
 
　　三、其他需要说明的情况
 
　　依据安全性评价资料及人群食用情况等，霍山石斛原球茎推荐食用量每天不超过1.2克（以干品计）。该原料作为一种新的食品原料，尚未对孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿的食用安全进行评估，因此，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用。根据检测结果，该原料的卫生安全指标（微生物、理化指标）符合GB2762、GB29921等相关基础标准要求。

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