局保健食品审评中心,有关单位:
为加强化妆品行政许可管理,进一步提高许可工作效率,根据《
化妆品卫生监督条例》等有关规定,我司起草了《关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜的通知》(征求意见稿),现公开征求意见,请于2012年8月31日前将意见反馈我司。
联 系 人:孙 波
联系电话:010-88330565
传 真:010-88330555
电子邮件:chenzh@sfda.gov.cn
附件:《关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜的通知》(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
二〇一二年八月二十日
附件:
关于增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜的通知(征求意见稿)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局保健食品审评中心,有关单位:
为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品行政许可工作效率,依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定,现就增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下:
一、结论范围
对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品,在其行政许可技术审评中,存在下列情况之一的,技术审评结论判定为“补充资料后建议批准”:
1.需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的;
2.配方合理,需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的;
3.生产工艺合理,需进一步完善生产工艺个别部分说明的;
4.产品申报资料符合要求,需进一步完善产品质量安全技术的;
5.说明书、标签基本符合要求,需进一步完善的;
6.毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全,结论符合要求,需进一步规范试验报告格式的;
7.化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求,需进一步规范文字表述的。
二、工作程序
特殊用途化妆品技术审评结论为“补充资料后建议批准”的,由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(以下称审评中心)发放相关结论,申请人按要求补充资料。审评中心组织有关审评专家,对补充资料进行审核,并提出最终审评结论。
本通知自2012年10月1日起施行。此前发布的有关规定,与本通知不符的,以本通知为准。