关于征求《保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）》意见的函(食药监食监三便函〔2013〕131号)

　　2013年11月11日

　　附件

 

　　保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）

 

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。

 

　　一、再注册定义

 

　　保健食品再注册是指国家食品药品监督管理总局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

 

　　二、技术审评原则

 

　　（一）不得擅自更改保健食品原料、辅料的种类、数量；

 

　　（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；

 

　　（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；

 

　　（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

 

　　三、配方技术审评要点

 

　　主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。

 

　　（一）配方书写应规范

 

　　配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。

 

　　（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定：

 

　　1．配方组成应符合现行规定。

 

　　2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。

 

　　3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。

 

　　4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量，并对申报资料中相关内容进行相应修改。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。

 

　　5. 现行规定对原料用量尚无明确规定，但科学研究进展提示该原料用量可能存在安全性问题的，应当提供充分的食用安全性依据，或申请调整该原料用量，并按规定提供相关资料。

 

　　6. 胶囊类保健食品应提供明胶空心胶囊或明胶的质量标准、供货证明、质量检验报告及其生产企业的生产资质证明文件。

 

　　7. 配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。

 

　　8．营养素补充剂

 

　　（1）维生素和矿物质的化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。维生素、矿物质的用量不符合现行规定的，应按现行规定调整原料用量或申请去除该原料，并提供相关资料。

 

　　（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。

 

　　（3）符合现行规定的，不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。

 

　　（4）维生素、矿物质种类不符合适宜人群的，可申请去除该维生素和矿物质，并提供相关资料。

 

　　四、产品名称技术审评要点

 

　　（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。

 

　　（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理总局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。

 

　　五、标签、说明书技术审评要点

 

　　（一）产品说明书、标签应符合现行规定，与现行规定不符的应予以规范。

 

　　（二）适宜人群与不适宜人群还应依据以下原则规范：

 

　　1. 标签、说明书应标注适宜人群和不适宜人群；

 

　　2. 适宜人群、不适宜人群应根据产品配方配伍和用量、保健功能及功能试验、安全性评价、《保健食品功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》、产品研发报告等综合确定；

 

　　3. 适宜人群包含3岁（含）以下婴幼儿及孕妇、乳母的保健食品，应提供适宜于该人群食用的依据和相关研究资料，否则应将3岁（含）以下婴幼儿及孕妇、乳母为不适宜人群；

 

　　4. 国家相关部门已限定不适宜人群的，参照相关规定执行；

 

　　5. 产品的适宜人群与不适宜人群应当与产品的剂型相匹配，胶囊剂、咀嚼片及规格较大的片剂等产品不适宜人群应当包括婴幼儿；酒剂产品不适宜人群应当包括少年儿童、乳母。

 

　　（三）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容；含苯丙氨酸的保健食品，注意事项应增加"苯丙酮尿症患者慎用"；酒剂保健食品，注意事项应注明"对酒精过敏者慎用"；含易引起过敏的花粉、蜂胶、蛋白质等的保健食品，注意事项应注明"过敏者慎用"等。

 

　　（四）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。

 

　　（五）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。

 

　　（六）说明书应当核实并整合首次批准及历次变更等相关批准信息。

 

　　（七）按照相关法律、法规、规范规定等，说明书标签内容需改动的，申请人应当按照保健食品变更申请程序及有关规定提出申请。

 

　　（八）保健食品说明书、标签实样/样稿与原批准证书内容不一致的，要求申请人予以改正。不一致内容涉及产品食用安全、保健功能、质量稳定、产品名称及虚假信息的，由所在地省级食品药品监管部门开展监督检查并依法查处。

 

　　六、功能学技术审评要点

 

　　（一）保健功能名称

 

　　功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：

原功能名称	规范的功能名称
免疫调节	增强免疫力
调节血脂	辅助降血脂
调节血糖	辅助降血糖
延缓衰老	抗氧化
改善记忆	辅助改善记忆
改善视力	缓解视疲劳
清咽润喉	清咽
调节血压	辅助降血压
抗疲劳	缓解体力疲劳
耐缺氧	提高缺氧耐受力
抗辐射	对辐射危害有辅助保护功能
促进生长发育	改善生长发育
改善骨质疏松	增加骨密度
对化学性肝损伤有辅助保护作用	对化学性肝损伤有辅助保护功能
美容（祛痤疮）	祛痤疮
美容（祛黄褐斑）	祛黄褐斑
美容（改善皮肤水份）	改善皮肤水份
美容（改善皮肤油份）	改善皮肤油份
改善胃肠道功能（调节肠道菌群）	调节肠道菌群
改善胃肠道功能（促进消化）	促进消化
改善胃肠道功能（润肠通便）	通便
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）	对胃粘膜有辅助保护功能
改善营养性贫血	改善缺铁性贫血