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各直属出入境检验检疫局：
根据2014年全国质检工作会议和全国认证认可工作会议精神，按照国务院关于转变政府职能和加强事中事后监管有关要求，认监委根据《食品安全法》、《出口食品生产企业备案管理规定》（质检总局142号令，以下简称总局142号令），制定如下出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见，旨在通过落实企业质量安全主体责任，提高负责出口食品安全主管部门的出入境检验检疫机构基于风险的监管水平，发挥社会第三方认证认可力量协同治理机制，实现出口注册备案与食品农产品认证效能的联动，实现对出口食品生产企业注册备案为主导的社会共治体系，保持和提高我国食品农产品出口优势。
一、组织实施
根据《食品安全法》、《出口食品生产企业备案管理规定》等相关规定，出口食品生产企业备案属于行政许可范畴，认监委注册管理部门、直属出入境检验检疫局（以下简称直属局）根据各自工作职责，做好对出口备案和在国外（境外）注册的出口食品生产企业的监督管理工作（以下简称“出口备案监管工作”）。
（一）认监委制定全国出口备案监管工作指导意见，组织对直属局出口备案监管业务督查，组织开展备案企业提质增效升级，组织全国出口备案监管工作风险评估分析和通报，组织对出口食品生产企业发生重大安全卫生质量事故的调查与处置。
（二）直属局制定辖区出口备案监管工作实施方案及监管计划，通过报告审查、现场检查和专项检查等方式实施监管，开展辖区出口备案监管风险评估和业务督查，组织备案企业开展提质增效升级，对辖区备案企业发生的安全卫生质量事故进行调查处置，管理辖区卫生注册评审员和组织定期培训，组织开展出口备案监管工作分析，上报相关信息情况等。
二、监管方式
直属局主要采取报告审查、现场检查和专项检查的方式实施监管。对备案企业提交的出口食品备案企业年度报告进行审查，落实企业的质量安全主体责任，通过对企业报告情况的分析，为采取其他监管措施提供参考；根据风险评估、报告审查情况和进口国（地区）要求等，制定备案企业的年度现场检查计划，对备案企业食品安全卫生控制体系实施全面检查；当出现其他食品安全风险预警和相关要求时，直属局可采取专项检查的方式对企业实施监管。
（一）报告审查
直属局负责指导备案企业按照国家有关要求，完善自检自控体系，加强企业内审员管理，提升人员能力，自检自查，开展备案管理提质增效升级。根据总局142号令和《关于落实出口食品备案企业年度报告制度的通知》（国认注函〔2012〕194号）的有关要求和程序，组织卫生注册评审员在风险评估的基础上对备案企业提交的报告实施审查，重点关注企业食品安全卫生控制体系运行、人员管理与培训、生产出口信息、产品安全、企业获得第三方认证等情况。对存在风险隐患的企业可采取约谈企业负责人和实施现场检查等措施。
（二）现场检查
直属局根据风险评估、企业报告审查等情况，制定辖区内备案企业年度现场检查计划。对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）、议定书或中方的相关承诺等要求需要实施现场检查的，列入备案企业年度现场检查计划。
现场检查主要依据《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关注册卫生规范；对获得国外（境外）注册的备案企业实施现场检查，还需依据相关进口国（地区）技术法规和相关议定书或中方的相关承诺确定的卫生要求。应根据企业实际情况分别或综合运用良好加工规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP，下同）方法实施检查，内容涵盖企业食品安全卫生控制体系的各个方面，应保证充足的检查时间，保证检查效果。根据风险评估高、低情况，可以适当提高或降低现场检查频次。因风险度低而降低常规现场检查频次的企业，应每年（或每一生产季）至少实施1次现场检查；对办理企业备案时通过文件审核和采信认证结果给予备案的，在其产品出口之前应实施1次现场检查；对获得国外（境外）注册的备案企业，根据相关进口国（地区）技术法规、议定书规定或中方承诺的频次实施现场检查。
（三）专项检查
在以下情况时，直属局对备案企业实施专项检查：
1.发生国内外食品安全预警，质检总局、认监委部署实施专项风险排查整治的；
2.备案企业申请对国外（境外）注册，根据进口国（地区）技术法规和相关议定书等的要求需要实施检查的；
3.采信HACCP等认证结果给予企业备案，当认证监管发现认证机构和认证审核人员存在严重违规行为，相关认证机构、认证审核人员受到处罚，无法保证认证结果作为备案的技术证明的；
4.当出现备案企业出口数量增长异常、发生食品安全事故、发生投诉举报、出口检验连续出现不合格、进口国（地区）主管部门通报不合格等情况时；
5.发现企业所在地或原料供应地发生可导致企业食品安全风险的；
6.其他重大食品安全风险的。
（四）直属局可视情况将专项检查和现场检查结合进行
专项检查可根据风险评估，确定重点检查内容，可以不对企业实施全面检查，检查时间长短视具体情况确定。
（五）出口备案监管风险评估
直属局通过对当地食品安全区域化管理、国内食品生产企业监管体系及运行、出口食品农产品质量安全示范区建设、食品行业自律、企业产品类型、出口目标市场技术法规要求、企业报告审查、企业获得第三方认证、企业内审员队伍建设、出口检验、国外通报以及提质增效升级情况进行风险评估，根据风险评估制定相应的监管工作方案和监管计划，确定监管方式、监管重点和监管频次等，做到因地制宜和“一厂一策”。
（六）组织开展备案企业备案管理提质增效升级
为更好体现企业是产品质量安全责任主体，组织备案企业向管理先进、质量安全稳定的优秀备案企业学习，提升辖区备案工作整体质量安全保障水平，增加企业和区域经济效益，实现企业和区域经济质量安全管理水平的升级，鼓励各地结合区域特色遴选优秀备案企业作为备案管理标杆，组织其他备案企业开展比学赶超活动。
三、监管联动
根据总局142号令的相关规定，办理备案时可以采信第三方HACCP等认证有效结果作为企业符合备案要求的技术证明材料，认证后续监督审核情况也可作为直属局实施出口备案监管的参考材料。
直属局根据工作职责，可以将出口备案监管和HACCP等认证监管结合进行，实现监管联动，整合优化监管资源，提高监管效能。具体方式有：一是对获得认证后的企业的验证检查；二是在认证机构对企业实施现场审核过程中进行见证审核。通过对备案企业的现场检查和专项检查，对获得认证企业HACCP体系的运行情况进行验证，检查结果可用于评价认证机构认证审核和后续监督审核的符合性、有效性。经现场检查、专项检查发现备案企业存在问题的，按规定对企业做出处置；对存在问题的相关认证机构按规定做出处置。
四、监管人员
各直属局从事报告审查、现场检查、专项检查等监管活动的监管人员应具备卫生注册评审员资格，实施现场检查和专项检查时，应向企业出示相关证件。现场检查、专项检查组应至少由2名卫生注册评审员组成，组长原则上由卫生注册主任评审员担任，必要时可邀请外部专家参与，检查结束后及时总结上报情况。各直属局应加强卫生注册评审员管理，做好相关培训、考核、发证、建档工作。
五、问题处置
监管发现问题的，直属局应依照有关规定，对相关企业和认证机构做出相应处置。
（一）对备案企业的处置
1.限期整改，暂停使用《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十二条规定情形的，向企业出具限期整改和暂停使用备案证明通知书，要求企业限期整改，并暂停使用备案证明。经审查，出口食品生产企业整改合格后，向企业出具恢复使用《备案证明》通知书。
2.注销《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十一条规定情形的，注销企业的《备案证明》，予以公布，并向认监委报告。
3.撤销《备案证明》。监管发现备案企业存在总局142号令第二十三条规定情形的，向企业出具撤销《备案证明》通知书，予以公布，并向国家认监委报告。
4.取消对外注册资格。监管发现获得国外（境外）注册备案企业不能持续符合进口国（地区）注册要求的，或已经注销或撤销《备案证明》的，报认监委取消其对外注册资格。
5.通报暂停或撤销HACCP等认证证书。监管发现已获HACCP等认证的备案企业存在《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》6.2.1或6.2.2规定情形，或其他认证实施规则中明确的严重问题时，应将相关情况书面形式通报给认证机构，并跟踪认证机构对认证证书的后续处置情况。
（二）对认证机构的处置
监管发现认证机构的认证活动未按照《认证机构管理办法》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》等认证实施规则要求进行，存在违法违规行为的，按照相关规定对认证机构进行处置，相关认证结果不能被采信作为出口备案的技术证明。
六、工作督查
（一）认监委制订督查计划，以档案抽查、人员考核、企业抽查等形式，对直属局出口备案监管工作开展督查。督查内容至少包括：
1.有关工作方案、计划、制度、措施的制定和执行情况；
2.出口备案监管人员对相关法律法规的掌握情况，对所监管企业食品安全卫生控制体系及其运行、原辅料控制、产品及加工工艺相关危害分析等的了解情况；
3.卫生注册评审员队伍建设和出口备案监管工作人力资源保障情况；
4.出口备案监管工作责任制落实情况；
5.按规定报认监委相关信息的情况；
6.重大安全卫生质量事件或隐患的处置情况；
7.抽查备案企业及获国外（境外）注册企业等。
直属局出口备案监管工作中存在失误、疏漏，或抽查企业存在严重不符合项，相关直属局应立即组织负责备案工作的职能部门进行整改，并将整改报告报认监委。认监委视情况对出口备案监管工作问题进行通报。
（二）直属局对相关机构和分支机构出口备案监管工作的督查。直属局负责备案工作的职能部门应主动会同本局负责业务督查工作的职能部门建立出口备案监管工作督查联席工作机制，对相关机构和分支机构的出口备案监管工作情况进行业务督查。业务督查内容至少包括：监管计划落实情况、监管人员对备案相关法规的熟悉情况、企业不符合项整改跟踪情况、备案企业及获得国外（境外）注册企业持续符合要求情况、重大安全卫生质量事件处置情况，组织开展备案企业提质增效升级活动情况，组织指导相关机构和分支机构的整改，对出口备案监管严重问题提出处理。
七、信息沟通
（一）直属局报送认监委的信息
每年2月底前，直属局将本年度监管方案和监管计划报认监委，同时提交国认注函〔2012〕194号文件要求上报的企业年度报告审核情况总结。11月15日前，直属局将本年度《出口食品生产企业出口备案监管工作数量质量统计分析报告》报送认监委，报告内容至少包括：
（1）备案办理时限符合率；（2）年度监管计划完成率；（3）企业报告审查、现场检查、专项检查等的实施数量、派遣卫生注册评审员人次；（4）备案管理采信HACCP等认证的情况；（5）备案和食品农产品认证监管联动情况；（6）监管发现不符合项目分类、统计及分析；（7）监管发现问题，对备案企业及相关认证机构的处置情况；（8）卫生注册评审员队伍建设情况；（9）出口食品生产企业重大安全卫生质量事件调查处置情况；（10）开展备案企业向质量安全管理优秀标杆企业学习，组织备案企业提质增效升级活动情况；（11）出口备案监管工作的创新、体会、意见和建议等。
（二）直属局内部信息传递与沟通
直属局应建立出口备案监管工作内部信息传递与沟通制度。直属局负责备案工作的职能部门应主动与局内其他相关部门机构定期就备案工作进行信息沟通与交流。辖区备案企业发生食品安全卫生突发事件时，直属局负责备案工作的职能部门应立即核实有关情况并请示局领导同意后，报送认监委。直属局对国外主管部门通报备案企业问题的调查分析，应按要求报送认监委。
（三）直属局之间的信息交流与合作
鼓励直属局间根据地域分布、出口产品类型等建立区域或局与局间的监管工作协作交流机制，开展风险评估、监管风险信息交流、监管人员能力建设等方面的合作。
（四）直属局与认证活动相关管理部门的信息交流
直属局在监管过程中发现认证机构存在违法违规行为的，按规定进行处置的同时通过食品农产品认证监管电子系统等方式，及时将有关信息通报认监委、认可中心和认证认可协会等相关管理部门。
（五）直属局应主动将出口食品生产企业备案和监管工作情况向所在地人民政府通报
备案和认证监管中发现的食品安全风险信息，根据工作职责需要向地方农业、食药、质监等监管部门通报的，应及时通报。
八、记录档案
直属局应建立出口备案监管工作档案，包括监管工作方案、监管计划、报告审查、现场检查、专项检查、卫生注册评审员管理、问题企业和机构处置、工作督查、年度分析报告等相关记录。档案至少保存4年。
请各局根据本指导意见组织制定2014年监管计划。
各地在执行中如有问题，请及时与认监委注册管理部联系。
国家认监委
2014年1月27日
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