一、项目介绌/strong>
特殊医学用途配方食品（以下简称FSMP）代理注册服务项目（以下简称本项目）是食品伙伴网依据相关法规要求，为FSMP企业在资料准备、试验协调指导、卷宗申报等方面提供一系列服务，旨在帮助客户以最低的时间和经济成本获取FSMP批准证书、/div>
本项目由客户提供关于FSMP产品研究资料，食品伙伴网提供注册申报的指导和协助服务，包括样品检验指导、资料编写、现场预审、卷宗申报、补正与领取证书等，客户根据自身情况可以选择服务项目、/div>
二、项目目栆/strong>
项目组将根据《食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等法律法规、规章规范的要求，引导和帮助具备FSMP注册条件的生产企业在一定时限内顺利取得特殊医学用途配方食品注册证书、/div>
三、服务范図/strong>
食品伙伴网为客户提供FSMP的注册技术支持及审核性辅助工作，内容举例９/div>
1. 辅导整改
辅导客户进行有效材料的识别、整理、排版等、/div>
根据材料内审结果辅导客户解决材料组织的技术问题、/div>
2. 样品检验指寻/strong>
客户可自行检验或委托第三方检验机构进行检验、/div>
自行检验的，协助客户形成检验报告、/div>
委托检验的，全程负责检测机构的对接工作，协助客户完成检验报告等、/div>
3. 临床试验（特定全营养）协谂/strong>
协助客户联系临床试验代理机构进行临床试验，主要工作包括准备临床送检所需资料、提交临床送检资料与样品、跟踪临床试验进度、处理临床试验中出现的问题、审核临床试验报告等、/div>
4.注册资料编制
客户提供注册原始资料并自行准备现场核查资料、/div>
食品伙伴网负责依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其配套文件的要求，整理并编写注册申请资料。邀请相关专家予以全面审核，完善申报资料、/div>
5. 现场预审
食品伙伴网组织具有特殊食品生产企业现场核查经历的行业专家对企业的研发、生产、检验进行现场核查的模拟，整改及完善现场核查资料、/div>
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6. 资料申报及补正、领取证?/strong>
协助客户完成申报资料装订、网上申报以及现场提交等，并跟踪审评审批进度，领取审评意见通知书、/div>
协助客户根据审评意见通知书进行材料补正，也可代理领取批准证书、/div>
特别说明：富美特提供的顾问服务仅限技术层面，且不支持试验数据（文献类除外）、工艺材料及客户规范类文件的补充，并不支持材料的杜撰、/div>
四、核心服务（举例（/strong>
1、材料内容润艱/strong>
对于企业提供的资料，根据实际情况进行表述的规范或译本的翻译校正或在理解和审核确认之后，提取技术信息转化到卷宗中，并对卷宗内容进行润色，使观点更有说服力、内容更切合审核要点、/div>
2、材料合规审?/strong>
提供申报材料形式审查、资质证书合规、原辅料相关标准查找、原辅料合规判定、配方组成及配方用量合规判等合规审核、/div>
七，联系方式
3、材料一致性审?/strong>
申报卷宗的各项材料之间互相关联，不同段位产品资料在切换过程是否有问题；卷宗所引用的参考文献中的观点是否与申报资料中表述的一致，数据与结论的表述是否矛盾等等?nbsp;
4、数据及其分析内容的审查
提供申报资料的数据准确性核查，验证数据计算准确性，如试产产品产出率、产品稳定性研究结果及相关数据分析等等?nbsp;
5、注册进展跟进、相关问题咨诡/strong>
提供注册过程中委托产品在中国的法规问题、技术问题咨询，注册过程中注册系统进度查询、相关行政意见的领取以及后续工作的响应?nbsp;
五、项目流稊/span>
六、项目团队介绌/span>
食品伙伴网特别设有特医食品注册项目组，在特殊食品注册方面拥有丰富经验和成功案例，项目组成员包括核心成员、专家顾问、技术支持辅助人员。核心成员涉及食品、医药、乳品等行业背景，其?0%以上拥有硕士及以上学历，行业经验丰富、专业技术过硬。专家顾问包括具有丰富的行业经验的来自政府、事业单位、高等院校、国际知名企业的食品专家多人，涉及配方、工艺、质控、临床应用等多领域。技术支持辅助成员为公司食品安全合规部百人技术团队、/span>七，联系方式
联系方式?535-2129301
联系邮箱：vip@www.sqrdapp.com
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