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1. 系统申请小贴?/strong>
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portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-stretch: normal; line-height: normal;">到专有的申请系统里填写和打印申请书、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 9px; font-stretch: normal; line-height: normal;">申请材料逐页或骑缝盖章、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 9px; font-stretch: normal; line-height: normal;">申请材料中的外文，均要译为规范中文、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 9px; font-stretch: normal; line-height: normal;">扫描成电子版上传至申请系统、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">2. 申请材料
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portant; word-wrap: break-word !important;">《办法》里提到?份材料，而二级文件里列出?0份材料。多出来?份材料分别是《产品配方》（材料4）和《标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料》（材料10）下面依次来看：
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料1：婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请?/strong>
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portant; word-wrap: break-word !important;">?）产品名称里有学问！
portant; word-wrap: break-word !important;">产品名称=商品名称+通用名称
portant; word-wrap: break-word !important;">每个产品只能有一个产品名称、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">同一系列1??段的产品，商品名称应相同、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">商品名称庸俗或者带有封建迷信色彩的词语人体组织器官等词?ne;已经批准注册的药品、特医食品产品、婴配乳粉商品名称音、形相同或相似的名称其他误导消费者的词语（如谐音字或形似孖/strong>（/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">能否虚假、夸大、治疗、预防、保健？答案否定、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">?）有些问题要说明?/strong>
portant; word-wrap: break-word !important;">曾经不予注册？情况及原因说清楚，不予注册决定书复印件附上去、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">上市销售情况说清楚。已上市销过？产品名称、上市销售时间、销售区域等都说清楚、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">可能还有其他需要说明的问题。、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料2：申请人主体资质证明文件
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portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 9px; font-stretch: normal; line-height: normal;">不构成侵犯他人专利的保证书、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 9px; font-stretch: normal; line-height: normal;">登记证明文件复印件、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 9px; font-stretch: normal; line-height: normal;">上市产品合法生产企业的证明材料、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 9px; font-stretch: normal; line-height: normal;">商标注册证书复印件（商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料）、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?（span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 9px; font-stretch: normal; line-height: normal;">申请进口婴配注册，应提交①获境外生产企业注册的证明材料②《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件③或经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料3：原辅料的质量安全标凅/strong>
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portant; word-wrap: break-word !important;">要有标准！要有依据！
portant; word-wrap: break-word !important;">原辅斘原料（含复配配料?添加剂（含营养强化剂（/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料4：产品配斸/strong>
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portant; word-wrap: break-word !important;">产品配方=配方组成+配方用量?营养成分?/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?）配方组戏/strong>
portant; word-wrap: break-word !important;">加入量递减顺序列出、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">复合配料＇strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">含复配食品添加剂）名称后需加括号，按加入量递减顺序标示各组成成刅/strong>：/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">食用植物沸/strong>应按照加入量的递减顺序标注具体的品种名称、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">产品名称中有动物性来源的，在配方组成中标明使用的乳制品原料的动物性来源、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">同一乳制品原料有；两种以上动物性来源的，标明各种动物性来源原料所占比例、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">?）配方用量表
portant; word-wrap: break-word !important;">?000kg乳粉计，不得以百分比标示、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">列出全部食品原料和食品添加剂（含复合配料各组成成分）的名称、规格、用量和执行标准号、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">?）营养成分表
portant; word-wrap: break-word !important;">名称、单位、顺序与国标（GB10765/GB10767、GB14880等）一致、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。有疑问的看看二级文件里的示例表格，清晰明了有木有、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">材料5：产品配方研发报呉/strong>
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portant; word-wrap: break-word !important;">产品配方研发报告=配方研发+差异说明+生产工艺研发
portant; word-wrap: break-word !important;">?）配方研叐/strong>
portant; word-wrap: break-word !important;">从配方特点、原理、目的、筛选、研发、母乳研究、市场调查，到科学性、安全性依据，再到研发与论证报告、原辅料合规性、质量控制、上市后跟踪评价方案，复杂的不要不要的，都去拜读下吧！你会对未来的婴配产品更有信心，再默默的为研发实力欠缺的小企业捏汗。这次铡刀真的要落下了?/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">特别提醒一句：长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?）差异说昍/strong>
portant; word-wrap: break-word !important;">《办法》出台后，业界最大的困惑莫过?ldquo;明显差异?rdquo;的界定，不少企业还因此不知如何取舍现有的品牌，毕竟只能留?个系列。现在，重头戏来了！除非只申?个系列产品，否则看看下面?ldquo;同年龄段配方差异性说?rdquo;?/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">差异原则?、以母乳为基础?、主料所提供的宏量营养素组分具有明显差异（如蛋白质、脂类、碳水化合物?、可选择性成分营养特性的选择具有明显差异、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">上述差异性证实材料包括但不限于：与母乳数据的比对、婴幼儿喂养试验（针对性动物试验）或有关文献、其他研究文献、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">申请注册，记得提?ldquo;文字阐述+列表形式的原辅料种类和用量等内容的差异性说明哦?/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">?）生产工艺研发：
portant; word-wrap: break-word !important;">总的来说就是先概述下有关要求及其依据，再递上详细的工艺验证报告就ok啦、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">有关要求={工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数}
portant; word-wrap: break-word !important;">工艺验证报告={生产批号、原辅料投料量、半成品得量、理论产量、实际产量、产品均匀性分析、营养成分的符合性分析、工艺符合性分析及结论等}
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料6:生产工艺说明
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portant; word-wrap: break-word !important;">生产工艺说明=流程+说明
portant; word-wrap: break-word !important;">所谓流程，可不简单，还要有主要工艺参数、关键控制点、各环节卫生洁净级别及范围、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">所谓说明，那就更细致了，除了所有环节及其工艺参数，还要有主要工序所用设备名称、型号及生产厂家，关键控制点详解及控制措施，半成品质控方法和要求、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料7：试制样品检验报呉/strong>
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portant; word-wrap: break-word !important;">组合关键?mdash;3批、中试及以上规模样品、全项报呉/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">Ps1?批中至少1批样品来自商业化生产线、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">Ps2：伙伴网整理发现，这个检验报告没有要求权威检验啊，没有要求第三方检验啊。。、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">检验报告的内容不多赘述，说说检验方法，有国标的当然按国标来，国标未规定的情况，申请人应自行提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。这个有点类似特医注册了、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料8：生产能力、研发能力和检验能力的证明材料
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portant; word-wrap: break-word !important;">我有能力=人才+成果+硬件+管理 Come on, trust me.
portant; word-wrap: break-word !important;">人才：人员具体情况说明（数量+姓名+专业+职称+从业经历等）
portant; word-wrap: break-word !important;">成果：开展的研发工作情况和发表的有关论文、专著、获得的专利等情冴/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">硬件：相关的设备、设施清单和场所平面国/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">管理：证明符合GMP和实施HACCP的材斘/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">特别的，境外申请人应提交实施逐批检验的机构名称及其资质证明等、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料9：其他表明配方科学性、安全性的材料
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portant; word-wrap: break-word !important;">采购部和质量主管部门请注意：交出你们的供应商资质、购销合同、销售发票、检验报告、主要原辅料供应商审核情况、进口原料的出入境材料等的复印件?/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">此外的科学性、安全性材料：1、原料及添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况，限量指标（并体现在）原辅料标准中?、包装材料危害物质的研究和控制说明、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">以上为共性，下面说不同情况的区别对待，请对号代入、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">情形1---采用境外已完成研究资料的，提交境外受试品配方与申报产品配方可比性资料（在安全性、营养特性等方面）、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">情形2---已上市销售的产品配方，提交产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评级情况的分析报告。大多数国内企业可以对号入座啦~
portant; word-wrap: break-word !important;">情形3---申请注册进口婴幼儿配方乳粉产品配方的，如不适用上述情形2，应当提交本申请人已上市的同类产品或相似产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评价情况的分析报告，及在中国注册需特别说明的情况、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">材料10：标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材斘/strong>
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portant; word-wrap: break-word !important;">提交拟上市使用的产品标签、说明书样稿、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">再次强调：要合规！要一致！进口婴配粉要有中文标签和说明书！
portant; word-wrap: break-word !important;">标签声称了含某，有某功能？附上说明、证明材料，用事实说话、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">不能含明示暗示的治疗、保健、预防，不能有诱惑家长们的益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">国标要求不能含或者不让加，就不要再用不添?rdquo;不含?rdquo;零添?rdquo;等字样强调了，你只是做到了你应该做的、/span>
portant; word-wrap: break-word !important;">另外：要科学！要实事求是！拒绝绝对化?/span>
关于变更注册
要是通过了这个注册，后期发生证书载明内容的变更，需要申请变更注册，基本参照以上注册套路，不再赘述、/span>
关于延续注册
需特别准备的有3份材料：1、生产企业质量管理体系自查报告；2、产品营养、安全方面的跟踪评价情况?年内产品生产（或进口）、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以?年内产品不良反应情况总结等）?、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书、/span>
（仅供参考）
婴配注册 联系电话 0535-2129301
鲁公网安 37060202000128叶/a>