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一、适用范围
《原则》规定了产品配方注册中需要变更、无需变更以及重新注册的范畴、/div>
1、需要变曳/div>
?）产品配方注册证书及附件载明事项的变曳/div>
?）标签有关事项的变更（原食药监总局2017年第150号公告）（/div>
2、无需变更
原料种类、配料表顺序和营养成分表不变的条件下，原辅料用量发生合理波动/调整，无需变更注册、/div>
3、重新注冋/div>
产品配方有明显差异、营养成分表以及生产工艺类型（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）发生变化，应重新申请注册、/div>
二、变更事顸/div>
变更事项以是否影响配方科学性、安全性，分为两类９/div>
1、不影响配方科学性、安全性的变更
情形基本和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告（2017年第150号）》中需要申请标签变?rdquo;的规定基本一致，主要是标签中不影响配方科学性、安全性的内容发生变化，具体有：产品名称、企业名称、生产地址名称、法定代表人发生变化，标签、说明书中允许的含量声称、注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化，以及不影响配方科学性、安全性的其他变化、/div>
2、可能影响配方科学性、安全性的变更
主要分为三类，①所用的原辅料（原料、添加剂等）发生变化，如品种、状态、质量规格、单体变复配/复配拆单体、用量等；②生产地址发生变化，③可能影响配方科学性、安全性的其他变化、/div>
三、申请材料项目与说明
?）变更注册申请书
?）注册证书及附件的复印件
?）委托变更相关证明材料（境外申请人委托办理变更事项的需提交（/div>
?）申请人的主体资质文件复印件
?）对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（1.产品名称 2.企业名称/生产地址名称/法定代表?.标签、说明书中含量声称，变更不涉及上述三条的可不提交该项申请材料（/div>
?）变更导致标签发生变化：修订前后的标签、说明书样稿及修订说明、/div>
?）其他需要说明的问题、/div>
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除需提交上述几项材料外，根据是否影响配方科学性、安全性，提交的申请材料项目又进一步区分，具体如下９/div>
A. 不影响配方科学性、安全性的变更
（a）变更产品名称：产品名称不构成侵权的保证书及相关证明材料（涉及商标需提交商标注册证书等材料）
（b）变更企业名称、生产地址名称和法定代表人：当地政府主管部门出具的相关变更材料、/div>
（c）变更标签、说明书中注册商标、认证项目：按照产品配方注册相关要求提交申请材料、/div>
B. 可能影响配方科学性、安全性的变更
（a）变更原辅料质量安全标准：相应的原辅料质量安全标凅/div>
（b）产品配方变更比较材料：列表显着标出变更前和变更后的内容，包括完整的配方组成及用量表、配料表，并以文字说明变更内容、/div>
（c）变更论证报告（变更的必要性、合理性，变更后配方的安全性、科学性、符合性）
（d?批商业化生产工艺验证报告
（e?批产品检验报告（必须委托检验）
上述为《意见稿》主要内容，食品伙伴网注册部研究发现可能存在的问题：若营养成分表单纯因检验方法的更新发生变化，是否有必要重新注册？若1个工厂已经注册了9个配方，其中一个配方变更内容被认定需重新注册，那原来注册的配方是否会撤销，具体又如何撤销？相信企业也会有一些的意见和建议，大家可抓紧时间结合自身实际情况，汇总疑问、意见，并在2018??5日前通过邮寄或email的形式反馈至原特殊食品注册管理司、br />
食品伙伴网信息服务中心提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、标签设计与审核及合规咨询、特殊食品注册备案?ldquo;三新产品申报等服务。食品伙伴网信息服务事业部提供标准法规管理咨询服务、br style="word-break: break-all; text-size-adjust: none;" /> 详情请关?/strong> http://info.www.sqrdapp.com
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