【我们·食品】系列：想要进军美国婴配市场的企业看过来呦_国外法规解读_专业解读_食品安全合规服务_食品伙伴罐�/title>

近年来，我国乳业经济发展迅速，在扩大国内市场的同时很多企业也在积极开拓海外市场。在此阶段，婴幼儿配方乳粉行业无疑在世界范围内备受关注。此次食品伙伴网根据美国食品药品管理局（FDA）官方网站发布的《FDA对婴儿配方食品监管问答的行业指南》，整理了美国关于婴幼儿配方乳粉的监管情况，旨在对出口至美国市场的婴儿配方乳粉企业提供相关参考，为进一步了解和拓展美国婴配市场提供帮助�

美国对婴儿配方奶粉的定义

《联邦食品、药物和化妆品法案》（FFDCA）第201（z）条款（�?1 USC 321（z））。））给出的婴儿配方奶粉定义为：模拟母乳或适合作为母乳的完全替代品或部分替代品、仅用作婴儿食用的特殊膳食用途食品。美国联邦法�?1 CFR 105.3（e）将婴儿定义为不超过12月龄的人、�/div>

美国婴儿配方奶粉的监管机构及相关法规

美国对婴幼儿配方奶粉的监管主要由食品药品管理局（FDA）下属的食品安全和应用营养中心负责。其中营养标签和膳食补充剂办公室（ONPLDS）、食品添加剂安全办公室（OFAS）负责婴儿配方奶粉的标签、配料及接触材料的安全评估和审核、�/div>

在美国，婴儿配方奶粉作为食品来监管，所以所有关于食品的法律法规都适用于婴儿配方奶粉。此外，婴儿配方奶粉常常被用作脆弱人群在增长和发育关键时期的唯一营养来源，所以针对婴儿配方奶粉又有特殊的法规和监管要求。美国要求新的婴儿配方奶粉在上市之前，其生产商必须保证产品能够为婴儿提供充足的营养，每批产品必须符合FFDCA及联邦法�?1 CFR中规定的所有营养要求、�/div>

美国婴儿配方奶粉监管法规主要包括９�/div>

FFDCA�?12部分�?1 USC 350a� �C婴儿配方奶粉：�/div>

联邦法规�?1章第106�?ndash;婴儿配方奶粉的质量控制程序；

联邦法规�?1章第107�?ndash;婴儿配方奶粉：�/div>

其中重要章节９�/div>

21 CFR 107.3 - 107.30婴儿配方奶粉标签要求：�/div>

21 CFR 107.50豁免的婴儿配方奶粉；

21 CFR 107.100婴儿配方奶粉营养素要求；

21 CFR 107.200 - 107.280婴儿配方奶粉召回要求

联邦法规�?1章第110�?ndash;食品生产、包装或储存现行良好生产规范：�/div>

联邦法规�?1章第113�?ndash;用密封容器包装的热加工低酸食品、�/div>

�?）婴儿配方奶粉中营养素要汁�/div>

FFDCA�?12部分第（i）项�?1 USC 350a（i））和联邦法�?1章第107.100条款�?1 CFR 107.100）中规定了婴儿配方奶粉中的营养素要求，包括蛋白质、维生素和矿物质等营养素，同时规定了30种营养素的最低限量要求和10种营养素的最高限量要求�?豁免的婴儿配方奶粉可以不符合上述规定、�/div>

备注：根据FFDCA�?12（h）（1）条款规定：��豁免的婴儿配方奶�?rdquo;是指为先天代谢缺陷、低出生体重及具有其他特殊医学状况或饮食问题的婴儿提供的配方食品。豁免的婴儿配方奶粉针对的是12月龄以下的人群。为保护这些婴儿，法案对其食用的配方食品制定了特别的豁免条款和管理规定。豁免的婴儿配方奶粉需要符合联邦法�?1章第107.50条款�?1 CFR 107.50）的具体要求、�/div>

�?）婴儿配方奶粉中添加物要汁�/div>

美国政府规定所有添加到婴儿配方奶粉中的物质必须是安全和合法的。添加到婴儿配方奶粉中的成分必须是一般认为安全的物质（GRAS），并必须符合FFDCA�?01�?1 USC 321）和409节（21 USC 348）的食品添加剂规定、�/div>

�?）婴儿配方奶粉的标签要求

婴儿配方奶粉的标签要符合联邦法规�?1章第101部分�?05部分的食品标签要求，同时美国联邦法规21 CFR 107（B）中规定了婴儿配方奶粉的额外标签要求，其中豁免的婴儿配方奶粉标签应符合美国联邦法�?1 CFR 107.50的相关规定、�/div>

在美国销售新的婴儿配方奶粉之前，生产商必须要做的准备

根据FFDCA�?12部分�?1 USC 350a），想要在美国销�?婴儿配方奶粉新产品的生产商必须向FDA注册、通报和提交验证申请，具体由营养标签和膳食补充剂办公室ONPLDS负责。企业提交注册和通报将有助于FDA对企业的审查、�/div>

*��婴儿配方奶粉新产�?rdquo;根据FFDCA�?12（c）（2）部分（21 USC 350a（c）（2））�?1 CFR 106.3规定，可以包括两种情况：1�?ldquo;由新的生产商来生产的产品��?�?ldquo;现有婴儿配方奶粉加工过程或配方发生重大变�?rdquo;� 重大变更例子包括以下几种情况�?）新建生产企业；2）新建生产线�?）重大新技术的应用�?）使用的包装材料及形式发生根本变化（如：包装从金属罐变更为塑料袋）；5）添加或替换营养素（蛋白质、脂肪或碳水化合物）�?）蛋白质、脂肪或碳水化合物含量有实质性变化；7）添加新的成分（如：牛磺酸）、�/div>

�?）注冋�/div>

FFDCA�?12（c）（1）部分（21 USC 350a（c）（1））�?1 CFR106.110要求对新婴儿配方奶粉的生产商进行注册。在一款新的婴儿配方奶粉上市之前，生产商必须向FDA进行注册，提交注册的信息包括婴儿配方奶粉的名称、生产商的名称和经营地址、生产工厂的名称和地址、�/div>

*婴儿配方奶粉新产品的生产商必须向FDA注册、通报和提交验证申请，具体由营养标签和膳食补充剂办公室ONPLDS负责。企业提交注册和通报将有助于FDA对企业的审查、�/div>

�?）通报

FFDCA�?12（d）（1）部分（21 USC 350a（d）（1））�?1 CFR 106.120条款规定，生产商应至少在新的婴儿配方奶粉投入或交付州际贸易之�?0天向FDA提交其意向通知书、�/div>

通报材料包括９�/div>

�?）婴儿配方奶粉名称及产品物理状态描述（如：粉状、即食或浓缩等）：�/div>

�?）配方奶粉作为新产品的解释说明；

�?）配方中各种成分的配比，对于配方变更的产品，提供变更的配料表以及这些变更对营养素含量产生的影响说明；

�?）对于加工工艺变更，详细描述变更前后产品的生产加工工艺信息，包括产品加工时间和温度；

�?）保证不符合《联邦食品、药物和化妆品法案》FFDCA的质量要素要求和营养素含量要求的婴儿配方奶粉不会投入市场销售；

�?）保证婴儿配方奶粉的加工过程符合良好生产规范，包括质量控制程序；产品生产过程中使用的原辅料应符合21 CFR 106.40（a）的使用要求，即必须是一般认为安全的物质（GRAS）、�/div>