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食品伙伴网讯特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的注册审批制度已实施?年，截止2023??0日，共有120款特医食品通过注册（含7款暂未收录入特殊食品查询平台的产品（数据来源于网络），不含已注销产品）。为方便大家了解，食品伙伴网汇总了已获批的特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）相关信息，并从历年注册获批情况、产品类别、所属企业、产品产地、产品形态以及暂无产品获批类别等多个角度进行了分析，详情如下、/div>
01
历年注册批准情况
自特医食品注册制度实施以来，每年获批注册特医食品数量情况如图1所示、/div>
特医食品获批数量各年份间有一定波动，但今年以来增长较快，2023年上半年获批产品数量?1款）已超?022年全年获批数量（13款），已经创造新的历史峰值。我国特医食品行业近年来发展较快，国产获批产品数量明显增长，从最初获批产品均为进口产品，?019年以后国产获批产品持续占据主导地位、/div>
? 各年度特医食品获批情况统讠/span>
02
获批产品类别情况
我国特医食品按照适用年龄可以分为两个类别，即适用?~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称特医婴配）和适用?岁以上人群的特医食品，后者又可进一步分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品、/div>
已获批的120款特医食品中，非全营养类产品44款，特医婴配产品39款，全营养类产品36款，特定全营养类产品1款（肿瘤全营养配方）。已获批产品的分类及详情见图2和表1、/div>
特医婴配是最早实现所有细分品类均有获批产品的，其中获批比较多的细分品类有早产/低出生体重婴儿配方、无乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等，详见??023年上半年又有4款特医婴配产品获批，包括无乳糖配方、早?低出生体重婴儿配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方?款产品、/div>
值得关注的是，我国首款增稠组件于2023年上半年获批，是专为10岁以上有吞咽障碍或有误吸风险的人群设计的特医食品，至此非全营养配方食品全部细分品类均已有获批产品，上半年还有另外7款非全营配方产品获批，包?款蛋白质（氨基酸）组件产品?款碳水化合物组件有产品和1款流质配方产品。目前获批产品比较多的非全营养产品类别有电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质（氨基酸）组件等，详见图4、/div>
? 2017年以来获批特医产品类别统讠/span>
? 2017年以来获批特医婴配产品具体类别统讠/span>
? 2017年以来获批非全营养配方食品具体类别统讠/span>
? 各类别已获批产品情况
注：* 产品信息暂未收录入特殊食品查询平台，数据来源于网络，仅供参考、/div>
03
获批特医食品所属企业情冴/strong>
已获批的120个特医食品涉?0个企业。各企业获批产品数量见图5。前几年获批的特医食品以特医婴配为主，产品生产企业大多是知名乳企，例如雀巢、雅培、纽迪希亚、贝因美等；近年来部分有医药行业背景的公司加入赛道并异军突起，比如吉林麦孚和辽宁海思科2023年上半年均有4款产品获批，为同期获批产品最多的公司、/div>
? 各企业获批产品数量统讠/span>
04
获批特医食品产地统计
已获批的特医食品中，国产产品?0款，进口产品?0款。进口产品所属国家情况如下：荷兰9款；英国4款；西班牙、瑞士、美国和德国?款；新加坡和韩国?款；爱尔?款。如?所示，境外获批产品主要由雅培、雀巢、纽迪希亚等几家知名企业在不同国家的工厂生产，行业集中度比较高、/div>
2023年上半年，国产产品、进口产品分别获?0款和1款。国产获批产品数量较多的企业有吉林麦孚（4款）、辽宁海思科?款）、青岛圣桐（3款）、西安力邦（3款），唯一获批的进口产品来自纽迪希亚荷兰工厂、/div>
? 获批产品所属国家情况统讠/span>
如图7所示，已获?0款国产产品产地情况如下：江苏21款；山东12款；吉林9款；江西8款；浙江6款；黑龙江、湖南各5款；河北、辽宁、广东各4款；山西、陕西各3款；湖北、西藏各2款；天津、福建各1款。国产获批产品产地集中度比较高，江苏和山东两个省份获批产品数量合计占比超过三成。从产品类别看，非全营养配方食品主要产地有江苏、山东、吉林、河北等地；全营养配方食品主要产地有江苏、吉林、江西等地；特医婴配产品主要产地有山东、浙江、黑龙江等地；唯一获批的特定全营养配方食品产地在江苏、/div>
2023年上半年，获批产品较多的省份有山东（7款）、吉林（4款）、辽宁（4款）、江西（4款）、/div>
? 获批产品所属省份情况统讠/span>
05
获批产品的形态统讠/strong>
目前获批?20款特医食品中?7款粉状产品和33款液态产品，其中液态产品占比为27.5%（见?）、/div>
2023年上半年，获批特医食品中?0款粉状产品和11款液态产品、/div>
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? 获批产品形态统讠/span>
06
无产品获批特医食品类?/strong>
虽然特医食品注册制度已实施多年，但仍未实现产品类别的全覆盖（详见?）。无获批产品的类别主要集中于特定全营养配方食品，除肿瘤全营养配方食品外的其余12种特定全营养配方产品仍无批准信息。这类产品发展迟缓，一方面是由于特定全营养配方食品需要进行临床试验，并且配方组成复杂、涉及营养素较多，产品前期研发投入较大，另一方面是相关产品进入医院的配套体系尚不完善，产?ldquo;最后一公里不畅制约了目标消费者的使用、/div>
? 暂未有产品获批的特医食品类别
? 暂未有产品获批的特医食品类别
07
总结
特医食品能够有效解决住院患者营养不良问题，可以为身体虚弱、术后患者和老年人等提供良好的营养支持，帮助相关群体改善健康状况。目前我国特医食品种类不多，远不能满足特定人群的消费需求。随着我国老龄化进程加快以及人们对生活品质要求的提升，特医食品市场需求将进一步释放，成为大健康产业的新蓝海、/div>
多地出台政策鼓励和补贴特医食品发展，比如山东菏泽市印发《关于支持菏泽市现代医药港产业高质量发展的若干政策措施》，提出对取得特殊医疗用途配方食品注册并落地医药港生产、营销结算的，每个品种给予200万元补助；江苏连云港市印发《关于推进中华药港高质量发展的意见（试行）》，提出若干针对特医食品企业的支持举措，对单个企业每年最高给?000万元奖励等、/div>
建议企业整合资源、抓住机遇，食品伙伴网可提供特医注册申报及咨询等专业技术支持，致力于帮助企业产品好、快、省地获得批准，与企业共同努力促进我国特殊医学用途配方食品产业蓬勃发展、/div>
特别说明
已获批产品数据以国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台发布的特医食品获批信息为准，统计截止时间?023??0日，仅供参考、/div>
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