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保健食品剂型解析——软胶囊

放大字体缩小字体发布日期?020-09-22 来源９a href="https://mp.weixin.qq.com/s/dS9W53l-rwd0xzxAg3c09Q" target="_blank">食品伙伴罐/a> 作者：食品安全合规事业?/div>
中共质检总局党组关于巡视整改情况的通报用微信扫描二维码 分享至好友和朋友
核心提示：软胶囊指将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。（来源：药典），常见形状有形状有球形、椭圆形、管形、鱼形以及越来越多异形等、/div>
　 　01

　　定义
　　软胶囊指将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。（来源：药典），常见形状有形状有球形、椭圆形、管形、鱼形以及越来越多异形等、/div>
　　注：药品剂型定义不代表食品剂型定义，但因保健食品相关剂型定义类似于《药典》故在此引用《药典》定义、/div>
　　02

　　主要应用
　　1）含油量高而不易制成片剂的药物，如月见草油之类、/div>
　　2）受潮、受热或受压易分解变质而不宜压制片剂的成分，如蜂王浆之类、/div>
　　3）一些服用剂量小、难溶于水、消化道内不易吸收的成分，可将其溶于适宜的油中，制成软胶囊剂、/div>
　　4）有些成分有苦味或臭味，不易被患者接受，可将其制成外形整洁美观，还可有不同色泽以识别不同品种的软胶囊剂、/div>
　　03

　　胶囊压制法工艺流稊/strong>
　　蓝色框内需在十万级洁净车间完成、/div>
　　1）增塑剂一般为：甘油。其他：可为色素、防腐剂等、/div>
　　2）化胶后过筛、抽真空脱气泡，避免压丸后有气泡、/div>
　　3）洗丸用乙醚?5％乙醇等有机溶剂、/div>
　　4）软胶囊成丸质量与明胶与水的比例密切相关。一般水与明胶投料比?:1，但不同工艺、设备会略有不同、/div>
　　5）干燥是也影响软胶囊质量的重要环节，现在市面较为常见的为烘盘式和转笼式。烘盘式有点是设备占地较小，但干燥时间长，需人工翻转、/div>
　　 04

　　主要设备
　　1）化胶罐
　　2）真空搅拌罐
　　3）胶体磨
　　4）软胶囊压制朹/div>
　　5）烘盘式干燥朹/div>
　　6）灯检?/div>
　　05

　　软胶囊剂型优炸/strong>
　　1）外观整洁、美丽、/div>
　　2）偏于携带、储存、运输、/div>
　　3）可掩盖内容物不良气味，便于服用、/div>
　　4）防氧化、防潮、，可提高内容物稳定性与保质期、/div>
　　5）可放置各类液体内容物，易保存、/div>
　　6）含量准确、均匀性好生物利用度高等、/div>
　 　06

　　软胶囊生产常见问题及解决办法

序号
问题
可能的原囟/div>
解决方法
1
胶囊装量不准
料液中有空气、料液过稠在活塞杆端黏结或沉淀，供料泵柱塞的密封泄漏进料管或喷体内有机械杂?/div>
排除料液中的空气，重新配料、更换密封件等、/div>
2
胶囊接缝开裁/div>
胶皮太厚，明胶韧性不合格、滚模错线、喷体温度太低、料液不适应
可减小胶皮厚度、更换明胶、重新对线、提高喷体温度、检查料液、/div>
3
胶皮粘在胶皮轮上
冷风量偏小、风温或明胶温度过高
可增大冷风量，降低明胶温度、/div>
4
胶皮割裂或出现凹沞/div>
明胶盒胶液出口处的挡板上可能有干胶或机械杂物
清除硬胶或机械杂物、/div>
5
胶液有气泠/div>
抽真空不彻底
不同设备抽真空时间不同，严格控制抽真空时闳/div>
6
胶液冻力、粘度差
化胶时间过长造成明胶水解影响胶液冻力、粘度、/div>
控制化胶时间、/div>

　　07

　　相关分析

　　软胶囊剂型应用在药品、保健食品、/span>

　　2007?1?1日，原国家质检总局就上海市质量技术监督局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示》复函（质检食监函?007?55号） 复函中提出：

　　一、同意将食品加工企业正在申办健字?rdquo;的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围、/span>

　　二、生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，如：液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外、/span>

　　?018年将原国家质检总局机构进行调整，而从2007年之后未见有对此公告废止的公告，故胶囊剂型暂不允许用于普通食品、/span>

　　而因软胶囊剂型类似于凝胶糖果（以食用胶（或淀粉）、白砂糖和淀粉糖浆（或其他食糖）为主料制成的有弹性和咀嚼性的产品?rdquo;故现有普通食?ldquo;软胶?rdquo;生产许可都归类为凝胶糖果、/span>

　 　（注：本文系笔者根据相关资料和自身经验整理总结所得，鉴于水平有限，难免存在谬误疏漏之处，还请读者谅解并不吝赐教。如有疑问，请联系我15600880236（/span>

　　本文为食品伙伴网食品安全合规事业部原创文章，转载请与我们联系。食品安全合规事业部提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、产品注册申报备案服务、标签审核及合规咨询、会议培训服务等，详询：0535-2129301，邮箱：vip@www.sqrdapp.com?lsquo;
关键词： 辅料 明胶 甘油 胶囊
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