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portant; word-wrap: break-word !important;">一、修订背?/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（食药总局2016?75号公告）?016?0?9日发布实施（以下简称旧版），经过一段时间的试运行后，发现实施困难，国家食药总局经过反复研究和论证，?017??5日发?017修订版（以下简称修订版）、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">二、主要变匕/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">亮点导读：食品伙伴网认真研读了修订版〉a href="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzAwODc4MQ==&mid=2654483984&idx=3&sn=eb6abd159bd65a67684a073e0e0bea33&chksm=bd2c12f28a5b9be4111d6f32676b7a82eb656d69b394ad9509269e50df75b8338069c2cdb7a4&scene=21#wechat_redirect" target="_blank" data_ue_src="http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzAwODc4MQ==&mid=2654483984&idx=3&sn=eb6abd159bd65a67684a073e0e0bea33&chksm=bd2c12f28a5b9be4111d6f32676b7a82eb656d69b394ad9509269e50df75b8338069c2cdb7a4&scene=21#wechat_redirect" style="margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(0, 82, 255); max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》后发现，与旧版相比，修订版有如下变化：
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portant; word-wrap: break-word !important;">span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(255, 104, 39); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">不再要求提交所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况的材料；
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portant; word-wrap: break-word !important;">①span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(61, 170, 214); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">首次申报注册不再要求提交产品营养、安全方面的跟踪评价情况＋span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(255, 104, 39); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">改为配方延续注册时提亣/span>：/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">③工艺验证报呉strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">不再强调3个批次，但必须是商业化生产工艺；
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portant; word-wrap: break-word !important;">③/span>删除了材料五中对?ldquo;市场调查研究情况、相关母乳研究情况和试验资料、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料?rdquo;要求：/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">④/span>无需提供研发和生产人员的基本情况说明，以及研发工作情况及成就：/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; font-family: "Helvitica Neue", Helvitica, Arial, "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei", "Arial Regular", sans-serif; line-height: 1.75em; text-align: justify; text-indent: 37px; color: rgb(61, 170, 214); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">无需portant; word-wrap: break-word !important;">提交portant; word-wrap: break-word !important;">食品原料、食品添加剂合法来源证明文件portant; word-wrap: break-word !important;">、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">修订版还着重调整了申报材料各部分内容的顺序，将申报材料的核心由原来材料五移至材料八，比如将原来材料五（1）配方研发③论证报告内容调至修订版材料八?）①研发能力证明材料、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">具体修订内容如下９/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">1、申请材料的一般要汁/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及有关内容的译文名strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">不再要求附外文资料、/strong>
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portant; word-wrap: break-word !important;">2、项目与要求
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portant; word-wrap: break-word !important;">I 对材料三原辅料质量安全标准相关要求进行修改，删除无相关食品安全国家标准的，应提交质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负?rdquo;相关表述。对于无相关标准的原辅料，企业是否需要展现，如何展现，审评中心又将如何评判，接下来将会成为热议话题、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">II 第五部分产品配方研发报告修改为产品配方研发论证报告，主要变化如下９/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">A.?ldquo;相关国内外法规标?rdquo;修改?nbsp;相关国内外法规标准的目录和（或）摘要＋strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">删除?nbsp;市场调查和相关母乳研究情?rdquo;以及 试验资料、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料?rdquo;内容、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">B.看似增加?ldquo;污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案，该部分内容与原材料九第?）条食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况内容相似，企业在修改申请材料时可以适当调整顺序、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">C.将原来材料六?）生产工艺验证调至修订版材料五（4）商业化生产工艺验证，不再要求提?批次工艺验证报告＋strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">删除亅span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(255, 104, 39); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">工艺验证报告中批次样品的信息、工艺验证过程及结论，保留了样品均匀性、工艺稳定性以及营养成分符合性分枏/span>、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">III 材料六要求企业完善生产设备相关资料：由提交主要生产工序的相关生产设备改为提交相关生产设备信息、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">IV 材料七中审评机构对企业保留了抽检权力：企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验，删除若提交不少于3批次由法定资质检验机构出具的商业化生产产品的全项目检验报告，注册过程中审评机构可不再委托抽检等内容、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">V材料八成为申报材料的最核心内容，主要变化如下：
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portant; word-wrap: break-word !important;">A 原来材料五（1）配方研发①论证报告调整到研发能力证明材料中，但?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; background-color: rgb(255, 215, 213); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">删除了所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">B新增?）已上市产品生产企业应提交以下材料：境内生产企业应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外生产商应提交进口注册证书的复印件、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">C删除原文第（2）中研发能力证明材料（①研发人员的基本情况说明，以及研发工作情况及成就。②研发的主要设备、设施清单和场所平面图）、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">D 细化检验能力证明材料：具备自检能力的企业，应提交检验人员、设备设施、全项目资质的基本情况，这些在旧版中有规定，企业只需要对材料进行适当调整；不具备自检能力的企业，则提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">VI删除材料九其他表明配方科学性、安全性的材料原文，但?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; background-color: rgb(255, 215, 213); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">食品伙伴网发?/span>实质上只是删除了材料九中?）提交食品原料、食品添加剂合法来源证明文件。将?）（3）（4）的内容（产品的生产、销售、食用人群跟踪评价情况分析报告、抽检情况和食品原料、添加剂等可能含有的危害物质的研究及控制说明）调?ldquo;产品配方延续注册申请材料项目与要?rdquo;第（五）部分产品营养、安全方面的跟踪评价情况。对于首次申报，此部分内容不需要提交、/span>
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portant; word-wrap: break-word !important;">由于简化了试验过程、研究资料等，大大缩短了企业申报材料的前期准备时间，降低了产品试验以及材料的翻译等成本，整体来说，此次修订对企业来说是个利好消息，但是对于已经准备好相关材料的企业来说，此部分投入则可能变成沉默成本，略感可惜、/span>
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鲁公网安 37060202000128叶/a>