各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局9/div>
为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通报如下、/div>
一、总体情况
2021年第二季度完成兽用生物制品监督抽检108批,不合?批、/div>
2021年第二季度完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检2520批,不合?6批(见附?),部级跟踪检?65批,不合?2批(见附?)、/div>
2021年第二季度监督抽检中发现假兽药2批和不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产?批(见附?)、/div>
兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登?ldquo;中国兽药信息?rdquo;?ldquo;国家兽药基础信息查询系统查阅、/div>
二、不合格产品情况
(一)非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情冴/div>
1.不合格项目。主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目?6批不合格产品中,?0批产?个项目检验不合格?批产?个项目检验不合格?批产?个项目检验不合格、/div>
2.抽检环节。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数?9.2%?3.0%?.8%,不合格率分别为0.6%?.7%?.0%、/div>
3.产品类别。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数?9.8%?7.4%?2.6%?.2%,不合格率分别为1.5%?.8%?.3%?%、/div>
(二)非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况
1.总体情况。本季度共对134家兽药生产企业的465批产品进行了跟踪检验,其中?家生产企业的12批产品不合格,产品不合格率为2.6%、/div>
2.不合格项目?2批不合格产品中,2批产品鉴别不合格?批产品检查项不合格?批产品含量测定不合格、/div>
3.产品类别。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数?2.9%?2.2%?3.4%?.5%,不合格率分别为1.3%?.1%?.8%?8.6%、/div>
(三)不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况
3批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中,有1批兽药产品为二维码无法识读兽药产品,?批为查询不到追溯信息兽药产品、/div>
三、重点监控企业情冴/strong>
根据?021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则,判定下列企业为重点监控企业:
(一)浙江汇特动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分)、/div>
(二)泰安市泰山九牧药业有限公司(当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种成分未检出)、/div>
(三)广东万士达动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%)、/div>
(四)河南爱诺生物科技有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%)、/div>
-->
(五)惠州叁玖新兽药开发有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于80%累计2批次以上)、/div>
四、抽检发现的主要问颗/strong>
一是含量不合格。化药类、抗生素类产品以及中药注射液不合格原因多为含量偏低,存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料。二是可见异物检查结果不合格。部级跟踪检验有3批次产品可见异物检查结果不合格,存在企业未严格按照兽药GMP要求组织生产的情况。三是鉴别不合格。省级监督抽检?0批鉴别不合格,主要以中药类产品为主。四是非法添加现象依然存在。本季度仍有3批产品检出违法添加其他药物成分、/div>
五、有关工作要汁/strong>
(一)及时查处违法违规行为。对从生产、经营、使用环节抽取的判定为不合格兽药产品,以及不符合兽药追溯二维码监管要求的情况,各地要按照《农业农村部办公厅关?021年第一期兽药质量监督抽检情况的通报》(农办牧?021?5号)相关处罚要求,依法进行立案查处。对符合从重处罚情形的违法行为,要按照农业农村部公告?7号规定,坚决从严查处、/div>
(二)及时报送执法办案情况。各省级畜牧兽医主管部门要按照?021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求,组织做好对相关被抽样单位、标称生产企业的调查核实及处理处罚工作,并将相关执法办案情况及时报我部畜牧兽医局和法规司。各地畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息、/div>
(三)及时报送撤销兽药产品批准文号建议。符合吊销证书或撤销批准文号条件的,各地应当依据有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序,其中符合撤销兽药产品批准文号情形的,相关省级畜牧兽医主管部门应当及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局、/div>
(四)引导养殖者安全使用兽药。各地要督促指导广大养殖者,通过合法正规渠道购买兽药产品并索取保存相关凭证;通过国家兽药综合查询手机APP扫描产品包装上的二维?rdquo;,或登录中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)的国家兽药基础数据?rdquo;查询核实所购买兽药产品相关信息。要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药,并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期有关规定进行使用,禁止超范围、超剂量使用兽药,严格执行休药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全、/div>
附件?. 2021年第二季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表
2. 2021年第二季度部级跟踪抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表
3. 假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表
农业农村部办公厅
2021 9?9?/div>
附件1
2021年第二季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表
序号
|
抽检环节
|
产品名称
|
标称生产企业
|
被抽样单位名?/div>
|
生产批号
|
不合格项?/div>
|
检验单位(简称)
|
备注
|
1
|
生产环节
|
安乃近注射液
|
浙江汇特动物药业
有限公司
|
浙江汇特动物药业
有限公司
|
20210302
|
检出非处方氨基比林
|
浙江所
|
浙江所为浙江省兽药饲料监察所简称。其他检验单位也均为相关检验机构简?/td> |
2
|
生产环节
|
消肿解毒敢/div>
|
泰安市泰山九牧药丙/div>
有限公司
|
泰安市泰山九牧药丙/div>
有限公司
|
20210117
|
鉴别:未检出金钱草的显微特?/div>
|
山东中心
|
|
3
|
生产环节
|
芬苯达唑粈/div>
|
金华施比龙生物科技
有限公司
|
金华施比龙生物科技
有限公司
|
20210102
|
干燥失重5.4%
|
浙江所
|
|
4
|
经营环节
|
乙酰甲喹注射涱/div>
|
西安康乐生物科技
有限公司
|
盘县城关富农牧业服务部红果分庖/div>
|
20201224
|
检出非处方水杨酸成刅/div>
|
贵州所
|
未经标称生产企业确认 |
5
|
经营环节
|
盐酸林可霉素注射涱/div>
|
江西金方药业
有限公司
|
银川市西夏区
小苗兽药饲料庖/div>
|
20200803
|
含量为标示量?5.8%
|
宁夏所
|
|
6
|
经营环节
|
伊维菌素注射涱/div>
|
浙江汇特动物药业
有限公司
|
化州市良光镇森大
兽药庖/div>
|
20200601
|
含量为标示量?7.1%
|
广东中心
|
|
7
|
经营环节
|
氨苄西林可溶性粉
|
江西派尼生物药业
有限公司
|
昆山新禾牧贸昒/div>
有限公司
|
20190501
|
性状:类白色粉末夹杂橘黄色颗粒;检查:外观均匀度;含量为标示量?2.2%
|
江苏所
|
|
8
|
经营环节
|
恩诺沙星粈/div>
(水产用(/div>
|
广州百山制药有限公司
|
防城港市防城匹/div>
兴良兽药庖/div>
|
20201003
|
含量为标示量?9.1%
|
广西所
|
|
9
|
经营环节
|
清瘟解毒口服涱/div>
|
山西新开元动物药丙/div>
有限公司
|
重庆市万盛经开匹/div>
牧康兽药经营?/div>
|
20200521
|
pH值为6.8
|
重庆所
|
|
10
|
经营环节
|
复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂
|
四川饲宝动物药业
有限公司
|
合川区炬佳兽?/div>
经营?/div>
|
200501
|
磺胺间甲氧嘧啶:滴定无终点,含量无法测定
|
重庆所
|
|
11
|
经营环节
|
盐酸林可霉素
可溶性粉
|
许昌天马药业
有限公司
|
昌吉市琻牧兽药店
|
20200819
|
鉴别?);鉴别?(/div>
|
新疆所
|
|
12
|
经营环节
|
伊维菌素注射涱/div>
|
四川坤旺生物科技
有限公司
|
新疆帕德齐兽药有限公司疏勒县分公号/div>
|
20200801
|
含量为标示量?7.4%
|
新疆所
|
|
13
|
经营环节
|
白头翁散
|
菏泽鸿升药业药业
有限公司
|
灵武市夏玉平畜牧
技术服务部
|
20201001
|
鉴别?):检出较多不明晶佒/div>
|
宁夏所
|
|
14
|
经营环节
|
板蓝根注射液
|
四川蓝晟制药有限公司
|
青铜峡市申亚小高
兽药饲料服务?/div>
|
20201010
|
含量?.0065mg/ml
|
宁夏所
|
|
15
|
经营环节
|
板蓝根注射液
|
四川蓝晟制药有限公司
|
容县六兴兽药经营?/div>
|
20210122
|
含量?.007mg/ml
|
广西所
|
|
16
|
经营环节
|
氯氰碘柳胺钠
注射涱/div>
|
四川省泰信动物药丙/div>
有限公司
|
陵水北斗和合宇兽药店
|
20201001
|
pH值为7.5
|
海南所
|
|
17
|
经营环节
|
硫酸黏菌紟/div>
可溶性粉
|
河南中牧联合制药
有限公司
|
郏县万光牧业
|
20200810
|
含量为标示量?1.8%;检出非处方成分乙酰甲喹
|
河南所
|
|
18
|
经营环节
|
平胃敢/div>
|
甘肃新天马制药股仼/div>
有限公司
|
吴忠市红寺堡区畜旹/div>
兽药庖/div>
|
20190901
|
鉴别?):未检出苍术的显微特征,检出不明晶体;鉴别?):未检出苍?/div>
|
宁夏所
|
|
19
|
经营环节
|
伊维菌素溶液
|
四川省万鑫动物药丙/div>
有限公司
|
江川区九溪镇康牧
兽药经营?/div>
|
20200502
|
含量为标示量?7.5%
|
云南所
|
|
20
|
经营环节
|
磺胺喹噁啉钠
可溶性粉
|
潍坊华英生物科技
有限公司
|
潼南区杰林兽药经营部
|
20190802
|
性状:为黄色板块;干燥失重:10.8%
|
重庆所
|
|
21
|
经营环节
|
伊维菌素注射涱/div>
|
吉林省力畜达动物药业
有限公司
|
巴州若羌县老周兽药庖/div>
|
20200103
|
含量为标示量?5.4%
|
新疆所
|
|
22
|
经营环节
|
荆防败毒敢/div>
|
河南爱诺生物科技
有限公司
|
璧山区旺达兽药经营部
|
20201103
|
鉴别?):未检出荆芥、防风、柴胡、枳壳、茯苓、桔梗、甘草的显微鉴别特征,且检出大量透明或不透明圆形物质;鉴别(2):与对照药材不相同
|
重庆所
|
|
23
|
经营环节
|
盐酸林可霉素
注射涱/div>
|
北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厁/div>
|
福海县牧乐康动物用品零售有限公司
|
200725
|
含量为标示量?8.4%
|
新疆所
|
|
24
|
经营环节
|
杨树花口服液
|
山东谊源药业股份
有限公司
|
华宁淑萍兽药庖/div>
|
20200801
|
鉴别?(/div>
|
云南所
|
|
25
|
经营环节
|
麻杏石甘注射涱/div>
|
成都科锐动物药业
有限公司
|
潼南区杰林兽药经营部
|
20210227
|
含量?.011mg/ml
|
重庆所
|
|
26
|
经营环节
|
盐酸多西环素
可溶性粉
|
河南沃尔德生物科技
有限公司
|
重庆牧盛兽药经营?/div>
|
20201101
|
含量为标示量?9.5%
|
重庆所
|
|
27
|
经营环节
|
聚维酮碘溶液
|
河南安盛动物药业
有限公司
|
睢县康旭畜禽养殖服务?/div>
|
20110101
|
含量为标示量?.3%
|
河南所
|
|
28
|
经营环节
|
卡巴匹林钘/div>
可溶性粉
|
河南泰力德生物科技
有限公司
|
明光市鼎望兽药经营部
|
20191102
|
性状:类白色结块状;鉴别?):?76nm波长处无最大吸攵/div>
|
安徽所
|
|
29
|
经营环节
|
白头翁散
|
河北地邦动物保健科技
有限公司
|
平罗县人人兽药饲料店
|
20082204
|
鉴别?):检出较多不明晶佒/div>
|
宁夏所
|
|
30
|
经营环节
|
杨树花口服液
|
四川省简阳爱迪饲料药?/div>
有限公司
|
泰安市岱岳区山口镇金政兽药服务部
|
20200801
|
鉴别?);pH?.8
|
山东中心
|
|
31
|
经营环节
|
麻杏石甘牆/div>
|
赣州华医动物药业
有限公司
|
重庆市健联兽药经营部
|
20200101
|
鉴别?):未检出苦杏仁、麻黄的显微鉴别特征;鉴别(2):与对照品不相同、/div>
|
重庆所
|
|
32
|
经营环节
|
伊维菌素溶液
|
四川国泰生物科技
有限公司
|
灵武市杨彦武兽药庖/div>
|
02052101
|
含量为标示量?26.3%
|
宁夏所
|
|
33
|
经营环节
|
恩诺沙星溶液
|
广西神达工贸有限公司神达兽药(原料)厁/div>
|
重庆市长寿区葛兰镇刚正兽药经营部
|
20200402
|
性状:为无色的液体,有大量针晶析出;pH值为10.1
|
重庆所
|
|
34
|
经营环节
|
聚维酮碘溶液
|
山西新开元动物药丙/div>
有限公司
|
淮安区新牧兽药店
|
20210413
|
含量为标示量?.3%
|
江苏所
|
|
35
|
使用环节
|
葡萄糖注射液
|
济南鲁清兽药
有限公司
|
泰安澳亚现代牧场
有限公司
|
20031401
|
含量为标示量?3.4%
|
山东中心
|
|
36
|
使用环节
|
鱼腥草注射液
|
四川省万鑫动物药丙/div>
有限公司
|
金锣有限公司沂水
孟家庄养猪分公司
|
20201101
|
特征图谱顸/div>
|
山东中心
|
附件2
2021年第二季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表
序号
|
抽检环节
|
产品名称
|
标称生产企业
|
被抽样单位名?/div>
|
生产批号
|
不合格项?/div>
|
检验单佌br /> (简称)
|
备注
|
1
|
生产环节
|
阿苯达唑
伊维菌素粈/div>
|
河南爱诺生物科技
有限公司
|
河南爱诺生物科技
有限公司
|
20210317
|
阿苯达唑含量为标示量?4.3%;伊维菌素含量为标示量的2.3%
|
中监所
|
中监所为中国兽医药品监察所简称。其他检验单位也均为相关检验机构简?/td> |
2
|
生产环节
|
双黄连口服液
|
广东万士达动物药丙/div>
有限公司
|
广东万士达动物药丙/div>
有限公司
|
20210401
|
含金银花以绿原酸?.09mg/ml
|
辽宁中心
|
|
3
|
生产环节
|
阿莫西林
可溶性粉
|
惠州叁玖新兽药开叐/div>
有限公司
|
惠州叁玖新兽药开叐/div>
有限公司
|
20210404
|
含量为标示量?7.9%
|
辽宁中心
|
|
4
|
生产环节
|
阿莫西林
可溶性粉
|
惠州叁玖新兽药开叐/div>
有限公司
|
惠州叁玖新兽药开叐/div>
有限公司
|
20200803
|
含量为标示量?9.3%
|
辽宁中心
|
|
5
|
生产环节
|
盐酸林可霉素
注射涱/div>
|
商丘市森澳达动物药业
有限公司
|
商丘市森澳达动物药业
有限公司
|
20210327
|
可见异物
|
中监所
|
|
6
|
生产环节
|
阿苯达唑
伊维菌素粈/div>
|
河南爱诺生物科技
有限公司
|
河南爱诺生物科技
有限公司
|
20210310
|
阿苯达唑含量为标示量?1.7%
|
中监所
|
|
7
|
生产环节
|
盐酸林可霉素
注射涱/div>
|
开封嘉骏生物科技
有限公司
|
开封嘉骏生物科技
有限公司
|
21020401
|
可见异物;有关物?/div>
|
中监所
|
|
8
|
生产环节
|
盐酸林可霉素
注射涱/div>
|
上海瑞博(沈丘)生物工程
有限公司
|
上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司
|
21032811
|
可见异物
|
中监所
|
|
9
|
生产环节
|
小柴胡散
|
广东福乐生物科技
有限公司
|
广东福乐生物科技
有限公司
|
2021041201
|
含量?0.4mg/g
|
辽宁中心
|
|
10
|
生产环节
|
硫酸黏菌紟/div>
可溶性粉
|
山东中抗药业
有限公司
|
山东中抗药业
有限公司
|
20210305
|
含量为标示量?13.2%
|
辽宁中心
|
|
11
|
生产环节
|
卡巴匹林钘/div>
可溶性粉
|
惠州叁玖新兽药开叐/div>
有限公司
|
惠州叁玖新兽药开叐/div>
有限公司
|
20210401
|
鉴别?(/div>
|
辽宁中心
|
|
12
|
生产环节
|
卡巴匹林钘/div>
可溶性粉
|
惠州叁玖新兽药开叐/div>
有限公司
|
惠州叁玖新兽药开叐/div>
有限公司
|
20200701
|
鉴别?(/div>
|
辽宁中心
|
附件3
假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表
序号
|
抽检环节
|
产品名称
|
标称生产企业
|
产品批准文号
|
生产批号
|
被抽样单佌/div>
|
备注
|
一、假兽药
|
|||||||
1
|
经营环节
|
安乃近注射液
|
河南汇杰科创动物药业
有限公司
|
兽药?62831152
|
20201020
|
巨野县健牧牧业有限公号/div>
|
|
2
|
经营环节
|
维生素C注射涱/div>
|
河南汇杰科创动物药业
有限公司
|
兽药?62832795
|
20200504
|
巨野县健牧牧业有限公号/div>
|
|
二、二维码无法识读兽药产品
|
|||||||
1
|
经营环节
|
健胃敢/div>
|
四川省飞天动物药业有限公号/div>
|
兽药?20195134
|
201102
|
吐鲁番市许辉兽药经营庖/div>
|
|
三、查询不到追溯信息兽药产?/b>
|
|||||||
1
|
经营环节
|
盐酸林可霉素可溶性粉
|
许昌天马药业有限公司
|
兽药?61046081
|
20200819
|
昌吉市琻牧兽药店
|
|
2
|
经营环节
|
替米考星预混剁/div>
|
河南海内惠翔动物药业
有限公司
|
兽药字(2016(br /> 161202263
|
20022301
|
昌吉市琻牧兽药店
|
附件9/div>
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