自2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，到目前为止，国家总局已组织检查了36家医疗器械生产企业，其中14家被停产，4家被注销，18家责令限期整改，飞行检查项目中不符合项占比超过10%，企业的质量管理体系运行方面普遍存在问题。新一轮的飞行检查悄然开始，笔者联系食药监工作人员，同时特将历次飞检中不符合项汇总如下，便于各生产企业自查自纠：

1 、机构和人员方面：

　　1.人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室)。

　　2.未按质量管理体系的规定，定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录，定期组织进行内审、召开管理评审，并提出相应的改进措施。

　　3.企业负责人及各部门负责人员对最新器械法规不熟悉;相关人员专业不符合要求。

　　4.未对质量部员工进行体检和建立健康档案;员工健康体检2015年5月到期未进行体检。

　　5.未对洁净区工作人员进行洁净作业方面的培训。

　　6.现场查见生产人员穿戴净化工作服直接从十万级净化车间内出来直至外部普通环境，然后重新返回到十万级净化车间内，未执行任何清洁程序。

　　5.企业生产和质量管理负责人未对新发布的法规、规范性文件等进行收集和培训，如《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械经营质量管理规范》。

　　8.抽查体外诊断试剂生产和检验岗位人员如标记操作人员、产品检验员的培训相关记录，培训记录表中缺少培训具体内容和考核评价判定。

　　9.企业总经理兼任管理者代表和质管部经理，专职检验人员仅2人，空调系统和工艺用水制备间操作员工均为净化车间人员兼任，人力资源不足。

10.生产部门负责人未高中学历，不符合公司质量体系文件岗位任职规定中“大专或中级以上职称“的要求。

2、厂房与设施构建方面：

　　1.仓库(原材料、中间品、成品)未严格按要求进行分区、摆放、记录及标识(成品库缺少产品召回区标识);

　　2.仓库贮存环境、条件不满足要求(无相应的温湿度监控)，库房面积拥挤;

　　3.企业生产厂房布局不合理、生产条件不符(如：工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间);净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备;

　　4.企业检验室不满足产品出厂检验的条件(如：缺少相应的无菌检验室);

　　5.未严格对净化车间环境参数进行监控，确保符合要求(如：压差不符);未对净化车间进行验证确认;

　　6.洁净区供给间的管道、电线与墙体与地面密封不严;

　　7.外包间女更衣室为储物功能间，无更衣设施;

　　8.粉碎间与洁净区的通道无缓冲和灭菌措施;

　　9.未采取必要措施进行有效防止昆虫和其他动物进入，男二更有苍蝇在飞;

　　10.企业未对初始污染菌检测记录进行汇总和趋势分析;

　　11.十万级净化车间温湿度计指示温度为36℃;

　　12.生产部一楼包被间包被机在使用过程中进行了清洁处理，但未明确清洁要求，也无法提供清洁效果验证资料;

　　13.企业的洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒性物质;

　　14.企业无法提供空调系统的维护记录;

　　15.企业微生物阳性对照间未设置控制污染的设施，例如：生物安全柜等;

　　16.企业人员进入阳性操作间的程序不符合企业《阳性对照间管理制度》要求，人员进入洁净室的程序与企业规定不一致;

　　17.现场检查发现企业抛光区的除尘间、初清洗区域有未及时清理的垃圾，纵切车床区域地面脏乱;

　　18.中午现场检查时，发现企业工作人员在机加工生产区域就餐;

　　19.骨科产品包装间内动力用压缩空气接气管道通过回风口滤网通入回风管道，破坏了回风口滤网;

　　20.企业《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》中规定：工作环境应置于清洁的检验室内，且最好配有超净工作台。企业在未配置超净工作台，也未进行相关验证;

　　21.产品解析区域为临时过渡用房，通风条件不佳;

　　22.精密仪器室未按照文件规定进行相应的温湿度控制;

23.企业未按照《激光刻字机安全操作规程》设置激光设备工作间。

3、设备管控方面：

　　1.检验设备、设施不全，不具备相应原材料、中间品、成品的检验能力;

　　2.生产及检验设备标识有误、设备状态标识不全;

　　3.主要生产设备，未提供相应的验证及确认记录;

　　4.计量器具部分已过有效期，未进行再校正;

　　5.生产过程中，设备操作未进行相应的操作使用、清洁、保养记录;

　　6.酸碱度计和电子天平无仪器校准、维护和维修记录;

　　7.未对工艺用水储罐和输送管道定期清洗和消毒进行规定;

　　8.不能提供抽查的电脑高速激光打标机的软件确认记录;

　　9.配制间内保存有e抗原抗体封闭液的冰箱内有结霜和积水，冰箱(柜)等冷冻冷藏设施无检测记录;

　　10.包被间C的真空包装机现场为生产厂家提供的使用说明书，未见企业制度的操作规程和使用记录;

　　11.企业用于产品长度检验的钢直尺未经校准和检定;

　　12.抽查《制水设备运行监控记录》与《制水设备清洗消毒记录》中，设备运行时间不一致;

　　13.查洁净室内清洗烘干工作，《清洁操作记录表》中未体现烘干设备编号等设备信息;

　　14.企业空调系统的初、中效压差检测仪器，纯化水制备系统在线监测的电导率仪未进行计量校准;

　　15.出厂检验用紫外分光光度计、医用针管韧性测试仪、锥头综合测试仪等计量检定证书已过期;

　　16.无法提供生化培养箱、吃奶例子计数器等仪器计量检定证书。