批准新兽药、兽药变更注 (农业农村部公 ?16?

放大字体缩小字体发布日期?022-11-09 来源9a href="http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202211/t20221109_6415098.htm" target="_blank">农业农村?/a>
核心提示:批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H7N9亚型,rGD76株)?种兽药产品为新兽药;批准哈药集团生物疫苗有限公司?家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota?M41?HZ株)变更注册、/div>

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华南农业大学?1家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H7N9亚型,rGD76株)?种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行、/p>

批准哈药集团生物疫苗有限公司?家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota?M41?HZ株)变更注册,自发布之日起执行、/p>

特此公告、/p>

附件?.新兽药注册目彔/p>

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村?/p>

2022?1??/p>

附件1

新兽药注册目彔br />

新兽药名?/td> 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测朞/td> 备注
重组禽流感病毒灭活疫苖br /> (H7N9亚型,rGD76株) 华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司 三类 ?022)新兽药证字69叶/td> 3平/td> 注册
猪伪狂犬病灭活疫苖br /> (JSC2012C△gI/gE株) 中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公号/td> 三类 ?022)新兽药证字70叶/td> 3平/td> 注册
猪口蹄疫病毒非结构蛋白合成肽ELISA抗体检测试剂盒 中牧实业股份有限公司 三类 ?022)新兽药证字71叶/td> 3平/td> 注册
猪圆环病?型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苖/td> 武汉科前生物股份有限公司、华中农业大?/td> 三类 ?022)新兽药证字72叶/td> 3平/td> 注册
猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗(APPCHBC04M株) 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 三类 ?022)新兽药证字73叶/td> 3平/td> 注册
多聚甲醛粈/td> 山东润华兽药有限公司 三类 ?022)新兽药证字74叶/td> 3平/td> 注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称 研制单位 变更事项
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苖br /> (La Sota?M41?HZ株) 哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司 【贮藏与有效期】由2?℃保存,有效期为12个月变更?ldquo;2?℃保存,有效期为18个月、/td>

附件9/p>

说明书和标签.doc

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